- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00650195
Studio sul digiuno di compresse di metolazone 10 mg e compresse di Zaroloxyn® 10 mg
Studio di bioequivalenza in vivo a digiuno a dose singola di compresse di metolazone (10 mg; Mylan) e compresse di Zaroloxyn® (10 mg; Celltech) in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- Kendle International Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: dai 18 anni in su
Sesso: maschio e/o femmina non gravida e non in allattamento
- Le donne in età fertile devono avere test di gravidanza sierici negativi per b-gonadotropina corionica umana (β-HCG) eseguiti entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio e la sera prima di ogni somministrazione della dose. Se la somministrazione è programmata di domenica o lunedì, i campioni di siero per il test β-HCG possono essere raccolti e inviati per l'analisi entro 48 ore prima della somministrazione per entrambi i periodi di studio. Al termine dello studio verrà eseguito un ulteriore test di gravidanza su siero (Beta-HCG).
Le donne in età fertile devono praticare l'astinenza o utilizzare una forma accettabile di contraccezione per tutta la durata dello studio. In questo studio non sono consentiti contraccettivi ormonali o terapia ormonale sostitutiva. Le forme accettabili di contraccezione includono quanto segue:
- dispositivo intrauterino in sede per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio e rimanendo in sede durante il periodo di studio, o
- metodi di barriera contenenti o utilizzati in combinazione con un agente spermicida, o
- sterilità chirurgica (legatura delle tube, ovariectomia o isterectomia) o postmenopausa accompagnata da un decorso postmenopausale documentato di almeno un anno.
- Durante il corso dello studio, dallo screening dello studio fino all'uscita dallo studio, compreso il periodo di sospensione, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera contenente spermicida in aggiunta al loro attuale dispositivo contraccettivo. Questo consiglio dovrebbe essere documentato nel modulo di consenso informato.
- Peso: almeno 60 kg (132 lb.) per gli uomini e 48 kg (106 lb.) per le donne e entro il 15% del peso corporeo ideale (IBW), come indicato dalla Tabella dei ""Pesi desiderabili degli adulti"" Metropolitan Compagnia di Assicurazioni sulla Vita, 1999 (Vedi Parte II ASPETTI AMMINISTRATIVI DEI PROTOCOLLI DI BIOEQUIVALENZA).
- Tutti i soggetti devono essere giudicati normali e sani durante una valutazione medica pre-studio (esame fisico, valutazione di laboratorio, ECG a 12 derivazioni, test per l'epatite B, l'epatite C e l'HIV e screening delle droghe nelle urine tra cui anfetamine, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, screening per oppiacei e fenciclidina) eseguiti entro 14 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Non saranno utilizzati soggetti istituzionalizzati.
Abitudini sociali:
- Uso di qualsiasi prodotto del tabacco entro un anno prima della somministrazione.
- Ingestione di qualsiasi alimento o bevanda contenente alcol, caffeina o xantina nelle 48 ore precedenti la dose iniziale del farmaco in studio.
- Ingestione di vitamine o prodotti a base di erbe entro 7 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
- Qualsiasi cambiamento recente e significativo nelle abitudini alimentari o di esercizio.
Farmaci:
- Uso di qualsiasi farmaco negli ultimi 14 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio, compresi i farmaci da banco.
- Uso di qualsiasi farmaco noto per alterare l'attività degli enzimi epatici entro 28 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
- Uso di contraccettivi ormonali e terapia ormonale sostitutiva entro tre mesi prima della dose iniziale del farmaco in studio.
Malattie:
- Anamnesi di qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, renale, polmonare, ematologica, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, neurologica significativa.
- Storia di abuso di droghe e/o alcol entro 1 anno prima dello studio.
- Malattia acuta al momento della valutazione medica o del dosaggio pre-studio.
Risultati dei test di laboratorio anormali e clinicamente significativi:
- Qualsiasi risultato di laboratorio ritenuto una deviazione clinicamente significativa dallo sperimentatore.
- Tracciato ECG anomalo e clinicamente rilevante.
- Donazione o perdita di un volume significativo di sangue o plasma (> 450 ml) entro 28 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
- Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
- Allergia o ipersensibilità al metolazone, farmaci derivati sulfamidici, tiazidici, quinetazone o altri prodotti correlati.
- Storia di difficoltà nella deglutizione o qualsiasi malattia gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco.
- Consumo di pompelmo o prodotti contenenti pompelmo entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Metolazone Compresse 10 mg
|
10 mg, dose singola a digiuno
|
Comparatore attivo: 2
Zaroloxyn® Compresse 10 mg
|
10 mg, dose singola a digiuno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Bioequivalenza
Lasso di tempo: entro 30 giorni
|
entro 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dorian Williams, M.D., Kendle International Inc.
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- METO-0409
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Prove cliniche su Metolazone Compresse 10 mg
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