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Extramel® 140 IU가 인지된 스트레스, 신체적 및 지적 피로, 존재하는 경우 통증 인식 및 삶의 질에 미치는 영향에 대한 영향 및 안전성에 대한 다기관, 이중 맹검 연구 대 위약 비교 (Ex Stress II)

2013년 1월 17일 업데이트: Bionov

12주 동안 Extramel® 140 IU의 매일 투여가 인지된 스트레스, 신체적 및 지적 피로, 통증 인지(존재하는 경우) 및 70의 삶의 질에 미치는 영향에 대한 영향 및 안전성에 대한 다기관, 위약 대비 이중 맹검 연구 평가할 수 있는 60개 과목 포함

이 다기관, 이중 맹검 연구 대 위약의 목적은 12주 동안 Extramel® 140 IU SOD의 매일 투여가 인지된 스트레스, 신체적 및 지적 피로, 통증 인지(존재하는 경우)에 미치는 영향 및 안전성을 평가하는 것이었습니다. 60개를 포함한 70개 과목의 삶의 질을 평가할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 효과적인 피임 방법을 사용하는 남성 또는 여성, 가임기 여성의 포함 방문 시 소변 임신 테스트 음성 결과.
  • 만 30세 이상 만 65세 미만
  • BMI ≤ 30
  • Cohen 인지 스트레스 척도 PSS 14에서 30점 이상
  • Hamilton 불안 척도에서 5에서 20 사이의 점수(한계 제외).

  • 다음 영역 중 적어도 하나에 대한 스트레스의 영향을 나타냅니다.

    • 시각 통증 평가 척도에서 측정한 점수가 20밀리미터보다 큰 통증 영역,
    • Prevost 주관적 피로 척도에서 점수가 50 이상인 신체 상태 영역,
    • Stroop 테스트 및 역 Stroop 테스트에서 전체 점수가 160 미만인 정신 상태 영역.
  • 최소 1년 이상 안정적인 전문 활동.
  • 포함 당일 완전히 건강하고 항스트레스 또는 항통증 목적으로 의약품 또는 식이 보조제를 복용하지 않습니다.
  • 항 스트레스 또는 항 통증 목적으로 허브 차 또는 음료를 섭취하지 마십시오.
  • 자신의 식습관을 바꾸지 않는 것을 받아들입니다.
  • 그/그녀에게 정보에 입각한 자유롭고 명시적인 동의를 제공했습니다.
  • 목적의 본질, 연구의 결과를 이해하고 프로토콜 요구 사항을 준수하는 것을 수락할 수 있습니다.
  • 사회 보장 보험에 가입되어 있거나 그러한 보험 제도의 수혜자.

제외 기준:

  • 급성 통증을 나타내거나 환자 본인 또는 관찰 의사가 무력화할 수 있다고 생각하는 통증을 나타내는 피험자.
  • 현재 치료에 관계없이 스트레스 또는 불안에 대한 만성 또는 급성 치료를 받고 있는 피험자.
  • 현재 치료와 상관없이 통증 문제에 대한 만성 또는 급성 치료를 받고 있는 피험자.
  • 임산부 및/또는 모유 수유 중인 여성.
  • 정의에 따라 포함 기준을 충족하지 않는 사람.
  • 법으로 보호받는 성인.
  • 정신 질환의 병력.
  • 지난 달에 진행 중이거나 활동 중인 모든 병리.
  • 진행 중이거나 지난 달에 식이 보조제 투여.
  • 포함 후 3개월 이내에 생활 리듬에 중대한 변화(예: 결혼, 출산, 예정된 입원, 중요한 시험 등)를 경험할 가능성이 있는 모든 피험자는 조사자의 재량에 맡깁니다. .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Extramel 10 mg - 140 UI SOD
이 팔은 140 UI의 SOD가 함유된 엑스트라멜 10mg 캡슐을 매일 1개 받습니다.
건강 보조 식품: Extramel 10 mg - 140 UI SOD

피험자들은 12주 동안 매일 Extramel® 140 IU 캡슐 1개 또는 해당 위약을 복용했습니다.

각 지원자는 3번의 방문을 위해 관찰되었습니다:

  • 방문 V1, 소위 내포 방문(D0),
  • 28일에 V2 방문, 허용 오차 +/- 3일, (D28) 및
  • 84일에 V3 방문, 허용 오차 +/- 3일, (D84).
위약 비교기: 위약 - 부형제만
이 팔은 부형제만을 포함하는 위약 캡슐 1개를 매일 받습니다.
건강 보조 식품: 위약 - 부형제만

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지된 스트레스 : V2 및 V3에서 Cohen PSS 14 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 평가는 포함일(V1), 4주 후 D28(V2) 및 연구 종료 D84(V3)에 수행되었습니다.
Cohen PSS 14 척도로 수행된 평가. 포함되려면 환자가 Cohen 척도에서 최소 30점을 제시해야 한다는 점에 유의해야 합니다.
평가는 포함일(V1), 4주 후 D28(V2) 및 연구 종료 D84(V3)에 수행되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
육체적 피로의 진행 평가
기간: 평가는 포함일(V1), 4주 후 D28(V2) 및 연구 종료 D84(V3)에 수행되었습니다.
평가는 Prevost 주관적 피로도 척도와 Ruffier test로 수행하였다.
평가는 포함일(V1), 4주 후 D28(V2) 및 연구 종료 D84(V3)에 수행되었습니다.
지적피로의 진화 평가
기간: 평가는 포함일(V1), 4주 후 D28(V2) 및 연구 종료 D84(V3)에 수행되었습니다.
Stroop 테스트, Reverse Stroop 테스트 및 15단어 Rey 테스트로 평가.
평가는 포함일(V1), 4주 후 D28(V2) 및 연구 종료 D84(V3)에 수행되었습니다.
통증의 진행 평가
기간: 평가는 포함일(V1), 4주 후 D28(V2) 및 연구 종료 D84(V3)에 수행되었습니다.
피험자의 인지된 만성 통증(존재하는 경우)의 평가는 간단한 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 수행되었습니다.
평가는 포함일(V1), 4주 후 D28(V2) 및 연구 종료 D84(V3)에 수행되었습니다.
과목의 진화 평가 삶의 질
기간: 평가는 포함일(V1), 4주 후 D28(V2) 및 연구 종료 D84(V3)에 수행되었습니다.
피험자의 삶의 질 평가는 삶의 질 SF36 척도를 이용하여 수행하였다.
평가는 포함일(V1), 4주 후 D28(V2) 및 연구 종료 D84(V3)에 수행되었습니다.
과목의 진화 평가 삶의 질
기간: 평가는 포함일(V1), 4주 후 D28(V2) 및 연구 종료 D84(V3)에 수행되었습니다.
피험자의 삶의 질 평가는 Hamilton 불안 척도를 사용하여 수행하였다.
평가는 포함일(V1), 4주 후 D28(V2) 및 연구 종료 D84(V3)에 수행되었습니다.
과목의 진화 평가 삶의 질
기간: 평가는 포함일(V1), 4주 후 D28(V2) 및 연구 종료 D84(V3)에 수행되었습니다.
피험자의 삶의 질 평가는 개인 스트레스 프로파일 질문지를 이용하여 수행하였다.
평가는 포함일(V1), 4주 후 D28(V2) 및 연구 종료 D84(V3)에 수행되었습니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가
기간: 연구가 끝날 때 수행되는 전반적인 안전성 평가.
연구 전반에 걸쳐 발생한 부작용 분석에 의해 수행된 안전성 평가.
연구가 끝날 때 수행되는 전반적인 안전성 평가.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bionov

협력자

Seppic

수사관

  • 수석 연구원: Thierry CANTIN, MD
  • 연구 의자: Patrick LEPRINCE, MD
  • 연구 책임자: Hubert TAUPE, PharmD, ISOCLIN

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SE-ISO-2007-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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