류마티스 관절염이 있는 일본 피험자에서 ATN-103의 다중 상승 용량 평가 연구

포함 기준:

• 류마티스 관절염(RA)의 분류에 대한 ACR 1987 개정 기준을 충족합니다.
• ACR 기능 등급 I~III.
• 스크리닝 시점 및 베이스라인에서 최소 6개의 부종 및 6개의 압통 관절로 구성된 활성 RA.
• hs-CRP 수준 = 8mg/L.
• 최소 12주 동안 MTX를 받아야 하며, 기준선 이전 최소 6주 동안 MTX의 안정적인 용량과 경로로 연구 기간 동안 해당 용량을 계속 받아야 합니다.
• TB를 시사하는 악성 종양, 감염 또는 이상 징후의 부재를 문서화하는 스크리닝 전 12주 이내에 수행된 흉부 x-레이 보고서는 기준선 이전에 피험자의 연구 파일에서 입수하고 이용 가능해야 합니다.
• 모든 WOCBP는 스크리닝 및 베이스라인에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 비수술적 불임 남성 파트너와 성교를 하는 모든 WOCBP는 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 8주 동안 다음과 같은 매우 효과적인 형태의 피임법 사용에 동의하고 약속해야 합니다.
• 생물학적으로 아이를 낳을 수 있는 모든 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 8주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 약속해야 합니다.

제외 기준:

• 임신 또는 모유 수유 여성.
• 활동성 감염 또는 개방성 피부 궤양 또는 기준선 전 4주 이내에 피험자를 감염에 취약하게 만들 수 있는 기저 질환 또는 심각한 감염 병력의 존재.
• 잠복성 또는 활동성 TB의 병력 또는 현재 증거, 흉부 X-레이에 의한 이전 또는 현재 활동성 TB의 증거, 활동성 TB를 가진 개인과의 최근 밀접 접촉 또는 양성 Mantoux 투베르쿨린 피부 검사.
• 스크리닝 또는 기준선 시점에서 기타 중요한 동시 의학적 상태.
• 스크리닝 시 검사실 이상. HBsAg, HBcAb 및/또는 HepCAb 양성. ALT 및/또는 AST= ULN의 2배 이상. 헤모글로빈 = 8.5g/dL 이하. 혈소판 = 125,000 /mm³ 이하 또는 = 1,000,000 /mm³ 이상. WBC = 3500 /mm³ 이하. 혈청 크레아티닌= 2 mg/dL 이상.
• B 세포 고갈 요법의 이전 사용.
• 기준선 방문 전 24주 이내에 수령:

모든 세포 독성 약물. 레플루노마이드. 조사용 생물학적 약물.

• 기준선 방문 전 12주 이내에 수령: 제외 기준에 나열되지 않은 모든 생물학적 약물. 외과적 관절 개입(개방 또는 관절경). 모든 연구용 약물(생물학적 연구용 약물 제외), 절차 또는 장치.
• 기준선 전 8주 이내에 수령: 아바타셉트. 제외 기준에 나열되지 않은 모든 유형의 TNF 억제제.
• 기준선 전 4주 이내에 접수: 안정적인 배경 MTX 이외의 모든 DMARD 또는 제외 기준에 나열되지 않은 면역억제제.
• 에타너셉트. IA 히알루론산 주사. 모든 생(약독화) 백신.
• 기준선 전 2주 이내: > 10 mg/일 경구 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량, 또는 경구 프레드니손 또는 그에 상응하는 용량 변경.
• 코르티코스테로이드를 사용한 IA, 볼루스 IM 또는 IV 치료. > 1 NSAID, NSAID 용량 변경 또는 최대 권장 용량보다 많은 NSAID 사용.
• 스타틴 시작 또는 현재 스타틴에 대한 용량 조절. 엽산 용량의 변화.
• ATN-103, 모든 유형의 TNF 억제제, 인간 면역글로불린 단백질 또는 이러한 종류의 약물과 관련된 기타 화합물에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
• 연구자의 의견에 따라 연구 프로토콜을 준수하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해할 정신 질환 또는 알코올 또는 약물 남용의 현재 또는 과거력.