복잡한 시장 사후 감시 전자 등록 (COMPLEX)
2012년 5월 15일 업데이트: Codman & Shurtleff
동맥류 치료에서 TRUFILL DCS 및 TRUFILL DCS ORBIT 분리형 코일의 성능을 시연합니다.
연구 개요
상세 설명
이 Post Market Surveillance Registry는 Trufill DCS Orbit 탈착식 백금 코일로 치료한 성능이 뛰어난 두개내 동맥류에 대한 기본 특성, 동맥류 특징, 절차 및 후속 조치 정보, 합병증/부작용을 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
299
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kobe, 일본, 650-0046
- Kobe City General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈관 조영술로 기록된 동맥류가 있는 환자,
- 파열되거나 파열되지 않거나,
- 담당 신경중재 전문의가 혈관내 색전술에 적합한 후보로 간주하는 동맥류
제외 기준:
1) 승인된 라벨링, 사용 적응증 이외의 환자/치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: Trufill 탈착식 코일 시스템
레지스트리에는 하나의 치료 부문만 있으며 Trufill Detachable Coil System으로 치료를 받는 모든 환자입니다.
뇌동맥류의 혈관내 폐색을 위한 노출 백금 코일의 사용.
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TRUFILL DCS 및 TRUFILL DCS ORBIT 분리형 코일은 각각 백금 분리형 코일, 전달 시스템(전달 튜브 및 코일 도입기) 및 주사기로 구성된 색전 코일 시스템입니다.
각 시스템은 두개내 동맥류를 색전하기 위해 색전 코일을 전달, 배치 및 분리하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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동맥류 치료에서 TRUFILL® DCS 및 TRUFILL DCS ORBIT™ 탈착식 코일의 성능 입증
기간: 3-6개월 사이
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3-6개월 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 및 제품 불만
기간: 공부하는 내내 계속
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공부하는 내내 계속
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bernard Bendok, M.D., Northwestern
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈관내 색전술 장치에 대한 임상 시험
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Boston Scientific CorporationEKOS Corporation완전한
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Maquet Cardiopulmonary AG빼는
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한