섬 이식의 장치 없는 기술

1. 특정 연구 절차를 수행하기 전에 유효한 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

2. 흡연 상태 및 알코올 빈도를 포함하여 완전한 병력이 수집됩니다.

   병원에 입원하면 수혜자는 현지 절차에 따라 이식을 진행할 수 있는 적합성에 대해 평가를 받게 됩니다. 수혜자가 입원 당시 이식에 부적합한 것으로 판단되면 더 이상 이식 대기자 명단에 포함되지 않으므로 시험에서 제외됩니다.

3. DL 센티넬 유닛의 이식: 방문 3(섬 이식 전 2주 내지 24주)에서 발생합니다. 1개의 DL 센티넬 유닛이 조사자가 적절하다고 간주하는 대로 팔뚝에 이식될 것입니다. 절차를 수행하기 위해 외과 의사의 재량에 따라 전신 마취를 사용하여 진정제를 사용한 국소 마취를 사용할 수 있습니다. 이식은 절개 후 각 DL 단위에 대한 조직 포켓 형성을 통해 실행됩니다. 절개 길이는 최대 약 10~30mm이지만 다양할 수 있습니다. DL 장치는 길이 8-10cm로 준비된 최소 5개의 프렌치(Fr) 또는 최대 7개의 Fr Torcon NB® Advantage 나일론 카테터로 구성됩니다. 각 DL 단위는 준비된 하나의 피하 주머니에 삽입됩니다. 시술에 대해 교육을 받은 외과의는 절개의 최종 수와 길이에 대한 재량권을 가지지만 수술 전에 이식 계획에 대한 세부 사항을 피험자와 논의해야 합니다.

   • 통증, 출혈, 혈종, 장액종, 압통, 발적, 흉터 및 감염을 포함하여 DL 센티넬 단위의 이식 및 제거에는 내재된 외과적 위험이 있습니다. 마취 및 시술 후 진통제로 시술하는 동안 위험을 최소화하고 대상자를 편안하게 만들기 위한 조치가 취해질 것입니다.
   • 이식된 제품의 경우 DL 임플란트의 이동 또는 돌출 가능성이 존재합니다.

   • 마취 자체를 사용하면 부작용이 발생할 수 있습니다. 이식 및 이식 절차 동안 사용되는 마취 유형(들)은 연구자에 의해 결정될 것입니다. 부작용에는 다음이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.

     • 국소 마취: 따가움 및/또는 작열감. 가능성이 낮은 부작용으로는 메스꺼움, 구토, 현기증, 졸음, 알레르기 반응(예: 발적, 가려움, 발진), 저혈압, 쇠약, 심한 무감각 또는 따끔거림, 귀울림, 흐릿하거나 이중 시력, 불분명한 말투, 금속성 입안의 맛, 정신 상태 변화, 근육 경련 및 발작.
     • 전신 마취: 성대 손상, 심장 마비, 폐 감염 및 뇌졸중, 치아 또는 혀의 외상 또는 일시적인 정신 착란. 드물게 마취 중 깨어나거나 사망할 수 있습니다.
     • 의식 진정: 호흡 곤란.
4. 초음파 모니터링 초음파 모니터링은 주임 연구원의 재량에 따라 DL 이식 후 수행됩니다.

5. 표준 섬 세포 이식: DL 센티넬 공간에서 문맥 섬 이식 및 피하 섬 이식을 동시에 수행합니다.

   섬 격리 프로세스의 모든 측면에 대해 표준 섬 격리 절차를 따릅니다. 최종 섬 제품은 표준 섬 분리 실행에 사용되는 표준 분석법을 기반으로 평가됩니다. 섬 이식은 방문 4(0일)에 발생합니다.

   4,000 IEQ/수혜자 체중 kg의 ​​최소 목표는 초음파 및 형광 투시 안내 하에 문맥에 삽입된 경피 경간 카테터를 통해 또는 전신 마취 하에 개복술(대망 또는 장간막 정맥의 캐뉼레이션을 통해)을 통해 주입됩니다. 수사관의 재량. 섬은 이식 시점까지 보충된 CMRL1066 기반 배지에서 최소 6시간에서 최대 72시간 동안 유지됩니다. 문맥 혈전증 및 시술 후 출혈의 위험을 최소화하기 위해 포장된 섬 조직 부피 준비는 10cc를 초과하지 않습니다. 간문맥으로의 섬 이식은 Alberta Health Services 표준 진료 절차의 일부입니다.

   문맥 주입과 동시에 섬 이식은 DL 센티넬 공간에서 발생합니다. 이식된 DL 장치에 작은 절개가 두개골로 이루어집니다. 이식된 카테터의 작은 부분을 절단하여 혈관화된 조직 스캐폴드를 노출시킵니다. DL 장치는 표면 절개를 통해 노출되고 인간 섬 제제를 포함하는 PE-50 또는 PE-90 튜브가 DL 카테터의 루멘에 삽입됩니다. 약 500 - 4000 IEQ(Islet Equivalent), 섬 조직 20μl에 해당하는 양이 DL 센티넬에 주입됩니다. 이것은 이식 전의 원래 섬 질량 및 포장된 조직 부피와 내부 직경이 0.53mm인 PE-50 튜브의 8cm 부피를 기반으로 합니다. DL 카테터는 이후에 PE-50(또는 PE-90) 튜브를 따라 인출되고 섬은 결과적인 DL 루멘에 연속적으로 주입됩니다.

6. DL 센티넬의 이식: DL 센티넬의 1/4은 섬 이식 후 각각 2, 4, 12 및 24주에 이식됩니다. 피하 이식을 조사한 다른 연구의 경험에 따르면 마취 상태에서 장치와 주변 조직을 전통적인 수술 도구로 이식할 수 있습니다. 외과 의사의 재량에 따라 진정제 또는 전신 마취를 사용하여 최소한 국소 마취가 필요합니다. 장치를 이식하기 위해 외과의는 절개(동일한 이식/이식 절개를 통한 재진입 권장)를 한 다음 이식 주위에 이식된 조직을 조심스럽게 해부합니다. 전체 이식 부위와 접착 조직 캡슐을 주머니에서 완전히 제거할 수 있습니다.

인체를 대상으로 한 첫 연구인 만큼 수집된 데이터를 바탕으로 적출 절차와 기술이 수정될 가능성이 있다.

참가자는 섬 이식 환자에게 필요한 모든 병용 약물을 받을 수 있습니다. 알렘투주맙, 바실릭시맙, 타크로리무스, 미코페놀레이트 모페틸, 에타너셉트 및 아나킨라는 임상 섬 이식 프로그램에서 사용되는 표준 치료 약물입니다.

섬 이식을 받는 연구 참가자는 이식 절차, 수술 전후 관리, 이식 후 모니터링, 면역 억제 및 기타 약물을 포함한 치료 표준에 따라 관리됩니다. 자세한 섬 이식 치료 기준(섬 이식 전후 평가 및 평가)은 연구 프로토콜의 부록 B를 참조하십시오.

7. 동일한 DL(무기기) 생검 샘플의 일부를 조직학 및 MMDx 접근 방식으로 평가합니다. 이식된 조직의 MMDx 평가는 이식 거부 또는 손상의 표준화된 분자 측정(확률)입니다.

추가 샘플이 필요하지 않습니다. (ATAGC)로 전송된 샘플은 임상시험 담당자가 코딩합니다. 유일하게 필요한 정보는 이식 후 DL 이식 시간입니다. 환자에게 추가적인 위험은 없습니다.