Eine Studie zur Sicherheit und Pharmakologie von SGN-40 in Kombination mit Bortezomib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre
• Dokumentierte pathologische Diagnose eines multiplen Myeloms, das nach einer Behandlung mit mindestens einer vorherigen systemischen Therapie (außer Kortikosteroid-Monotherapie) rezidiviert ist oder nicht angesprochen hat
• Messbare Krankheit
• Mindestens eine vorherige systemische Therapie außer Kortikosteroiden als Monotherapie
• Patienten aus der Europäischen Union müssen zuvor eine (autologe) Knochenmarktransplantation erhalten haben oder für eine Transplantation nicht in Frage kommen
• Wenn zuvor Bortezomib erhalten wurde, Nachweis eines klinischen Ansprechens beliebiger Dauer oder stabiler Erkrankung mit einem progressionsfreien Intervall von ≥ 6 Monaten ab Beginn dieser Therapie
• Wenn Sie zuvor Bortezomib erhalten haben, müssen Sie sich von Bortezomib-bedingten Toxizitäten erholt haben und einen peripheren Neuropathie-Score von Grad ≤ 1 gemäß NCI CTCAE v3.0 aufweisen
• Falls zutreffend, Abschluss der autologen Transplantation ≥ 12 Wochen vor Tag 1
• Absetzen einer früheren Antikrebs- oder Prüftherapie für ≥ 21 Tage vor der Behandlung oder ≥ 90 Tage vor der Behandlung wegen früherer Verabreichung von monoklonalen Antikörpern

Ausschlusskriterien:

• Vorherige allogene Knochenmarktransplantation
• Andere invasive Malignome innerhalb von 3 Jahren vor Tag 1, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom; Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, der Brust oder der Prostata; oder anderer Krebs, von dem der Patient seit ≥ 3 Jahren krankheitsfrei ist
• Frühere anaphylaktische Reaktion auf die Verabreichung von humanem Immunglobulin
• Symptomatisches Hyperviskositätssyndrom
• Aktive Infektion, die eine parenterale Antibiotikagabe innerhalb von 14 Tagen nach Tag 1 erfordert
• Größerer chirurgischer Eingriff oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 oder voraussichtliche Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
• Klinisch signifikante Herzfunktionsstörung oder andere signifikante Organfunktionsstörung