SGN-40联合硼替佐米治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的安全性和药理学研究
2022年12月9日 更新者：Genentech, Inc.
抗 CD40 单克隆抗体 SGN-40 联合硼替佐米（Velcade®，PS-341）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的安全性和药理学的开放标签、Ib 期、剂量递增研究
这是一项开放标签、多中心、Ib 期研究，将在欧洲和美国的大约八个地点进行，旨在评估 SGN-40 与硼替佐米联合治疗复发多发性骨髓瘤患者的安全性、药代动力学和活性或在至少一种先前的全身治疗方案后难治。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 有记录的多发性骨髓瘤的病理诊断，在接受至少一种既往全身治疗（皮质类固醇单药治疗除外）后复发或无反应
- 可测量的疾病
- 除单药皮质类固醇外，至少接受过一次全身治疗
- 欧盟患者之前必须进行过骨髓移植（自体）或不符合移植资格
- 如果以前接受过硼替佐米治疗，证明任何持续时间的临床反应或疾病稳定且从该治疗开始无进展间隔≥ 6 个月
- 如果之前接受过硼替佐米治疗，则必须已从硼替佐米相关毒性中恢复过来，并且根据 NCI CTCAE v3.0，周围神经病变评分必须≤ 1
- 如果适用，在第 1 天前 ≥ 12 周完成自体移植
- 在治疗前 ≥ 21 天或治疗前 ≥ 90 天停止先前的抗癌或研究性治疗以进行先前的单克隆抗体给药
排除标准：
- 既往同种异体骨髓移植
- 第 1 天之前 3 年内的其他侵袭性恶性肿瘤，但充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；子宫颈、乳房或前列腺原位癌；或患者已无病 ≥ 3 年的其他癌症
- 先前对人免疫球蛋白给药的过敏反应
- 症状性高黏滞综合征
- 第 1 天后 14 天内需要肠外抗生素的活动性感染
- 在第 1 天之前的 28 天内进行过重大外科手术或重大外伤，或预计在研究过程中需要进行重大外科手术
- 有临床意义的心脏功能障碍或其他重要器官功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月8日
研究完成 (实际的)
2010年4月8日
研究注册日期
首次提交
2008年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月21日
首次发布 (估计)
2008年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月9日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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