Tutkimus SGN-40:n turvallisuudesta ja farmakologiasta, kun sitä annetaan yhdessä bortetsomibin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma
perjantai 9. joulukuuta 2022 päivittänyt: Genentech, Inc.
Avoin vaihe Ib, annoskorotustutkimus bortetsomibin (Velcade®, PS-341) kanssa yhdessä annetun monoklonaalisen anti-CD40-vasta-aineen SGN-40 turvallisuudesta ja farmakologiasta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma
Tämä on avoin, monikeskustutkimus, vaiheen Ib tutkimus, joka suoritetaan noin kahdeksassa paikassa Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Sen tarkoituksena on arvioida SGN-40:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja aktiivisuutta yhdistettynä bortetsomibiin potilailla, joilla on uusiutunut multippeli myelooma. tai tulenkestäviä vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoito-ohjelman jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Dokumentoitu patologinen diagnoosi multippeli myeloomasta, joka on uusiutunut tai ei reagoinut vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon (muu kuin kortikosteroidimonoterapia) jälkeen
- Mitattavissa oleva sairaus
- Vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito, joka ei ole yksittäinen kortikosteroidihoito
- Euroopan unionin potilailla on täytynyt olla aiemmin luuydinsiirto (autologinen) tai he eivät ole kelvollisia siirtoon
- Jos olet saanut aiemmin bortetsomibia, kliinisen vasteen osoittaminen minkä tahansa keston tai stabiilin taudin etenemisestä vapaalla tauolla ≥ 6 kuukautta kyseisen hoidon aloittamisesta
- Jos olet saanut aiemmin bortetsomibia, sen on oltava toipunut bortetsomibiin liittyvistä toksisista vaikutuksista ja hänen perifeerisen neuropatian pistemäärän on oltava ≤ 1 NCI CTCAE v3.0:n mukaan
- Tarvittaessa autologisen siirron suorittaminen ≥ 12 viikkoa ennen päivää 1
- Aiemman syöpälääkityksen tai tutkimushoidon lopettaminen ≥ 21 päiväksi ennen hoitoa tai ≥ 90 päiväksi ennen hoitoa aikaisemman monoklonaalisen vasta-aineen antamisen vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto
- Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 3 vuoden sisällä ennen päivää 1, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä; kohdunkaulan, rinnan tai eturauhasen karsinooma in situ; tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa ≥ 3 vuotta
- Aikaisempi anafylaktinen reaktio ihmisen immunoglobuliinin antoon
- Oireinen hyperviskositeettioireyhtymä
- Aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja 14 päivän kuluessa päivästä 1
- Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 1 tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
- Kliinisesti merkittävä sydämen toimintahäiriö tai muu merkittävä elimen toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Kasvava suonensisäinen toistuva annos
Kasvava suonensisäinen toistuva annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä SGN-40:n suurin siedetty annos yhdistettynä bortetsomibiin
Aikaikkuna: Opintojen pituus
|
Opintojen pituus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitä turvallisuus, farmakokinetiikka ja kliininen vastenopeus yhdistelmähoidolle SGN-40:n ja bortetsomibin kanssa
Aikaikkuna: Opintojen pituus
|
Opintojen pituus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sandra Skettino, M.D., Genentech, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Antineoplastiset aineet
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACF4375g
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .