Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en farmacologie van SGN-40 toegediend in combinatie met bortezomib bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom

9 december 2022 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een open-label, fase Ib, dosis-escalatie-onderzoek naar de veiligheid en farmacologie van het anti-CD40 monoklonaal antilichaam SGN-40 toegediend in combinatie met bortezomib (Velcade®, PS-341) bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom

Dit is een open-label, multicenter, fase Ib-onderzoek dat zal worden uitgevoerd op ongeveer acht locaties in Europa en de VS, ontworpen om de veiligheid, farmacokinetiek en activiteit van SGN-40 te evalueren in combinatie met bortezomib bij patiënten met multipel myeloom dat is gerecidiveerd. of refractair na ten minste één eerdere systemische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Gedocumenteerde pathologische diagnose van multipel myeloom dat is teruggevallen of niet heeft gereageerd na behandeling met ten minste één eerdere systemische therapie (anders dan monotherapie met corticosteroïden)
  • Meetbare ziekte
  • Ten minste één eerdere systemische therapie anders dan monotherapie met corticosteroïden
  • Patiënten uit de Europese Unie moeten eerder een beenmergtransplantatie (autoloog) hebben ondergaan of komen niet in aanmerking voor transplantatie
  • Indien eerder bortezomib ontvangen, bewijs van klinische respons van elke duur of stabiele ziekte met progressievrij interval van ≥ 6 maanden vanaf de start van die therapie
  • Als u eerder bortezomib heeft gekregen, moet u hersteld zijn van bortezomib-gerelateerde toxiciteit en moet u een perifere neuropathiescore van graad ≤ 1 hebben, volgens de NCI CTCAE v3.0
  • Indien van toepassing, voltooiing van autologe transplantatie ≥ 12 weken voorafgaand aan dag 1
  • Stopzetting van eerdere antikanker- of experimentele therapie gedurende ≥ 21 dagen voorafgaand aan de behandeling, of ≥ 90 dagen voorafgaand aan de behandeling voor eerdere toediening van monoklonale antilichamen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere allogene beenmergtransplantatie
  • Andere invasieve maligniteiten binnen 3 jaar voorafgaand aan dag 1 behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker; carcinoom in situ van de baarmoederhals, borst of prostaat; of andere kanker waarvan de patiënt ≥ 3 jaar ziektevrij is
  • Voorafgaande anafylactische reactie op toediening van humaan immunoglobuline
  • Symptomatisch hyperviscositeitssyndroom
  • Actieve infectie waarvoor parenterale antibiotica nodig zijn binnen 14 dagen na dag 1
  • Grote chirurgische ingreep of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1, of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek
  • Klinisch significante hartdisfunctie of andere significante orgaandisfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: bortezomib
Escalerende intraveneuze herhalende dosis
Geneesmiddel: SGN-40
Escalerende intraveneuze herhalende dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de maximaal getolereerde dosis SGN-40 in combinatie met bortezomib
Tijdsspanne: Duur van de studie
Duur van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal veiligheid, farmacokinetiek en klinisch responspercentage voor combinatietherapie met SGN-40 en bortezomib
Tijdsspanne: Duur van de studie
Duur van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Medewerkers

Seagen Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sandra Skettino, M.D., Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACF4375g

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op bortezomib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren