Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bortezomibbal kombinációban alkalmazott SGN-40 biztonságossági és farmakológiai vizsgálata kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2022. december 9. frissítette: Genentech, Inc.

Nyílt, Ib fázisú, dózis-eszkalációs vizsgálat a bortezomibbal kombinációban alkalmazott SGN-40 anti-CD40 monoklonális antitest biztonságosságáról és farmakológiájáról (Velcade®, PS-341) relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, Ib fázisú vizsgálat, amelyet körülbelül nyolc európai és egyesült államokbeli helyszínen kell elvégezni, és amelynek célja az SGN-40 biztonságosságának, farmakokinetikájának és aktivitásának értékelése bortezomibbal kombinálva relapszusban szenvedő myeloma multiplexben szenvedő betegeknél. vagy legalább egy korábbi szisztémás kezelés után refrakter.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • A mielóma multiplex dokumentált kóros diagnózisa, amely legalább egy korábbi szisztémás terápiával (a kortikoszteroid monoterápia kivételével) kiújult vagy nem reagált
  • Mérhető betegség
  • Legalább egy korábbi szisztémás terápia, kivéve az egyszeri hatóanyagú kortikoszteroidokat
  • Az Európai Unióban élő betegeknek korábban (autológ) csontvelő-transzplantáción kellett átesnie, vagy nem jogosultak átültetésre
  • Ha korábban bortezomibot kapott, a klinikai válasz igazolása bármilyen időtartamú vagy stabil betegség esetén a kezelés kezdetétől számított ≥ 6 hónapos progressziómentes időszakkal
  • Ha korábban bortezomibot kapott, fel kell gyógyulnia a bortezomibbal kapcsolatos toxicitásokból, és perifériás neuropátia pontszáma ≤ 1, az NCI CTCAE v3.0 szerint
  • Adott esetben az autológ transzplantáció befejezése ≥ 12 héttel az 1. nap előtt
  • A korábbi rákellenes vagy vizsgálati terápia abbahagyása legalább 21 nappal a kezelés előtt, vagy ≥ 90 nappal a kezelés előtt korábbi monoklonális antitest adása miatt

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi allogén csontvelő-transzplantáció
  • Egyéb invazív rosszindulatú daganatok az 1. napot megelőző 3 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot; méhnyak, mell vagy prosztata karcinóma in situ; vagy egyéb daganatos megbetegedés, amelytől a beteg ≥ 3 éve betegségmentes
  • Humán immunglobulin beadására adott korábbi anafilaxiás reakció
  • Tüneti hiperviszkozitási szindróma
  • Aktív fertőzés, amely parenterális antibiotikumot igényel az 1. napot követő 14 napon belül
  • Súlyos műtéti beavatkozás vagy jelentős traumás sérülés az 1. napot megelőző 28 napon belül, vagy a nagyobb sebészeti beavatkozás szükségességének előrejelzése a vizsgálat során
  • Klinikailag jelentős szívműködési zavar vagy más jelentős szervi diszfunkció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: bortezomib
Intravénás ismétlődő adag fokozása
Drog: SGN-40
Intravénás ismétlődő adag fokozása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg az SGN-40 maximális tolerálható dózisát bortezomibbal kombinálva
Időkeret: A tanulmányok időtartama
A tanulmányok időtartama

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg az SGN-40 és a bortezomib kombinációs terápia biztonságosságát, farmakokinetikáját és klinikai válaszarányát
Időkeret: A tanulmányok időtartama
A tanulmányok időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Együttműködők

Seagen Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sandra Skettino, M.D., Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACF4375g

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a bortezomib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel