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Une étude sur l'innocuité et la pharmacologie du SGN-40 administré en association avec le bortézomib chez des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

9 décembre 2022 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude ouverte, de phase Ib, à dose croissante sur l'innocuité et la pharmacologie de l'anticorps monoclonal anti-CD40 SGN-40 administré en association avec le bortézomib (Velcade®, PS-341) chez des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Il s'agit d'une étude de phase Ib multicentrique en ouvert qui sera menée sur environ huit sites en Europe et aux États-Unis et conçue pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité du SGN-40 lorsqu'il est associé au bortézomib chez des patients atteints de myélome multiple en rechute. ou réfractaire après au moins un régime de traitement systémique antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic pathologique documenté de myélome multiple qui a rechuté ou n'a pas répondu après un traitement avec au moins un traitement systémique antérieur (autre qu'une monothérapie aux corticostéroïdes)
  • Maladie mesurable
  • Au moins un traitement systémique antérieur autre que les corticostéroïdes en monothérapie
  • Les patients de l'Union européenne doivent avoir déjà subi une greffe de moelle osseuse (autologue) ou être inéligibles à la greffe
  • Si vous avez déjà reçu du bortézomib, démonstration d'une réponse clinique de toute durée ou d'une maladie stable avec un intervalle sans progression de ≥ 6 mois à compter du début de ce traitement
  • S'il a déjà reçu du bortézomib, doit avoir récupéré des toxicités liées au bortézomib et doit avoir un score de neuropathie périphérique de grade ≤ 1, selon le NCI CTCAE v3.0
  • Le cas échéant, achèvement de la greffe autologue ≥ 12 semaines avant le jour 1
  • Arrêt du traitement anticancéreux ou expérimental antérieur pendant ≥ 21 jours avant le traitement, ou ≥ 90 jours avant le traitement pour l'administration précédente d'anticorps monoclonaux

Critère d'exclusion:

  • Greffe de moelle osseuse allogénique antérieure
  • Autres tumeurs malignes invasives dans les 3 ans précédant le jour 1, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ; carcinome in situ du col de l'utérus, du sein ou de la prostate ; ou autre cancer dont le patient est indemne depuis ≥ 3 ans
  • Réaction anaphylactique antérieure à l'administration d'immunoglobuline humaine
  • Syndrome d'hyperviscosité symptomatique
  • Infection active nécessitant des antibiotiques parentéraux dans les 14 jours suivant le jour 1
  • Intervention chirurgicale majeure ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le jour 1, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
  • Dysfonctionnement cardiaque cliniquement significatif ou autre dysfonctionnement organique significatif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: bortézomib
Augmentation de la dose intraveineuse répétée
Médicament: SGN-40
Augmentation de la dose intraveineuse répétée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la dose maximale tolérée de SGN-40 lorsqu'il est associé au bortézomib
Délai: Durée des études
Durée des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'innocuité, la pharmacocinétique et le taux de réponse clinique pour le traitement combiné avec le SGN-40 et le bortézomib
Délai: Durée des études
Durée des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Collaborateurs

Seagen Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sandra Skettino, M.D., Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

8 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

8 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2008

Première publication (Estimation)

23 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACF4375g

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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