En studie av sikkerheten og farmakologien til SGN-40 administrert i kombinasjon med Bortezomib hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år
• Dokumentert patologisk diagnose av multippelt myelom som har fått tilbakefall eller ikke har respondert etter behandling med minst én tidligere systemisk behandling (annet enn kortikosteroid monoterapi)
• Målbar sykdom
• Minst én tidligere systemisk terapi unntatt kortikosteroider med ett enkelt middel
• Pasienter i EU må ha hatt tidligere benmargstransplantasjon (autolog) eller være ikke kvalifisert for transplantasjon
• Hvis tidligere mottatt bortezomib, demonstrasjon av klinisk respons av en hvilken som helst varighet eller stabil sykdom med progresjonsfritt intervall på ≥ 6 måneder fra starten av den behandlingen
• Hvis tidligere mottatt bortezomib, må ha kommet seg etter bortezomib-relaterte toksisiteter og må ha en perifer nevropati-score på grad ≤ 1, i henhold til NCI CTCAE v3.0
• Hvis aktuelt, fullføring av autolog transplantasjon ≥ 12 uker før dag 1
• Seponering av tidligere kreftbehandling eller forsøksbehandling i ≥ 21 dager før behandling, eller ≥ 90 dager før behandling for tidligere administrering av monoklonale antistoffer

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere allogen benmargstransplantasjon
• Andre invasive maligniteter innen 3 år før dag 1 bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft; karsinom in situ av livmorhalsen, brystet eller prostata; eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri av i ≥ 3 år
• Tidligere anafylaktisk reaksjon på administrering av humant immunglobulin
• Symptomatisk hyperviskositetssyndrom
• Aktiv infeksjon som krever parenterale antibiotika innen 14 dager etter dag 1
• Store kirurgiske inngrep eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før dag 1, eller forventning om behov for større kirurgisk inngrep i løpet av studien
• Klinisk signifikant hjertedysfunksjon eller annen signifikant organdysfunksjon