Um estudo da segurança e farmacologia do SGN-40 administrado em combinação com bortezomibe em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário
9 de dezembro de 2022 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo aberto, de fase Ib, de escalonamento de dose da segurança e farmacologia do anticorpo monoclonal anti-CD40 SGN-40 administrado em combinação com bortezomibe (Velcade®, PS-341) em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário
Este é um estudo aberto, multicêntrico, de Fase Ib a ser conduzido em aproximadamente oito locais na Europa e nos EUA, projetado para avaliar a segurança, a farmacocinética e a atividade do SGN-40 quando combinado com bortezomibe em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refractário após pelo menos um regime de tratamento sistémico prévio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico patológico documentado de mieloma múltiplo que recidivou ou não respondeu após tratamento com pelo menos uma terapia sistêmica anterior (exceto monoterapia com corticosteroides)
- doença mensurável
- Pelo menos uma terapia sistêmica anterior que não seja um único agente de corticosteroides
- Os pacientes da União Europeia devem ter passado por transplante de medula óssea (autólogo) ou ser inelegíveis para transplante
- Se bortezomibe foi previamente recebido, demonstração de resposta clínica de qualquer duração ou doença estável com intervalo livre de progressão de ≥ 6 meses desde o início dessa terapia
- Se tiver recebido bortezomibe anteriormente, deve ter se recuperado de toxicidades relacionadas ao bortezomibe e deve ter uma pontuação de neuropatia periférica de Grau ≤ 1, de acordo com o NCI CTCAE v3.0
- Se aplicável, conclusão do transplante autólogo ≥ 12 semanas antes do Dia 1
- Descontinuação da terapia anticancerígena ou experimental anterior por ≥ 21 dias antes do tratamento, ou ≥ 90 dias antes do tratamento para administração anterior de anticorpo monoclonal
Critério de exclusão:
- Transplante de medula óssea alogênico prévio
- Outras neoplasias invasivas dentro de 3 anos antes do Dia 1, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado; carcinoma in situ do colo do útero, mama ou próstata; ou outro câncer do qual o paciente está livre de doença por ≥ 3 anos
- Reação anafilática prévia à administração de imunoglobulina humana
- Síndrome de hiperviscosidade sintomática
- Infecção ativa requerendo antibióticos parenterais dentro de 14 dias do Dia 1
- Grande procedimento cirúrgico ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do Dia 1, ou antecipação da necessidade de grande procedimento cirúrgico durante o curso do estudo
- Disfunção cardíaca clinicamente significativa ou outra disfunção significativa de órgão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Dose de repetição intravenosa crescente
Dose de repetição intravenosa crescente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a dose máxima tolerada de SGN-40 quando combinado com bortezomib
Prazo: Duração do estudo
|
Duração do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a segurança, farmacocinética e taxa de resposta clínica para terapia combinada com SGN-40 e bortezomib
Prazo: Duração do estudo
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Duração do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sandra Skettino, M.D., Genentech, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Agentes Antineoplásicos
- Bortezomibe
Outros números de identificação do estudo
- ACF4375g
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