Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakologie SGN-40 podávaného v kombinaci s bortezomibem u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

9. prosince 2022 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená studie fáze Ib s eskalací dávek bezpečnosti a farmakologie monoklonální protilátky anti-CD40 SGN-40 podávané v kombinaci s bortezomibem (Velcade®, PS-341) u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Jedná se o otevřenou, multicentrickou studii fáze Ib, která bude provedena na přibližně osmi místech v Evropě a USA a je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, farmakokinetiku a aktivitu SGN-40 v kombinaci s bortezomibem u pacientů s mnohočetným myelomem, který je relabující. nebo refrakterní po alespoň jednom předchozím systémovém léčebném režimu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Zdokumentovaná patologická diagnóza mnohočetného myelomu, který relaboval nebo nereagoval po léčbě alespoň jednou předchozí systémovou terapií (jinou než monoterapie kortikosteroidy)
  • Měřitelná nemoc
  • Alespoň jedna předchozí systémová léčba jiná než kortikosteroidy v monoterapii
  • Pacienti z Evropské unie musí mít předchozí transplantaci kostní dřeně (autologní) nebo být nezpůsobilí k transplantaci
  • Pokud byl dříve podáván bortezomib, průkaz klinické odpovědi jakéhokoli trvání nebo stabilního onemocnění s intervalem bez progrese ≥ 6 měsíců od zahájení této léčby
  • Pokud dříve dostával bortezomib, musí se zotavit z toxicit souvisejících s bortezomibem a musí mít skóre periferní neuropatie stupně ≤ 1, podle NCI CTCAE v3.0
  • Pokud je to vhodné, dokončení autologní transplantace ≥ 12 týdnů před 1. dnem
  • Přerušení předchozí protinádorové nebo zkoumané léčby po dobu ≥ 21 dnů před léčbou nebo ≥ 90 dnů před léčbou pro předchozí podání monoklonální protilátky

Kritéria vyloučení:

  • Před alogenní transplantací kostní dřeně
  • Jiné invazivní malignity během 3 let před 1. dnem kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže; karcinom in situ děložního čípku, prsu nebo prostaty; nebo jiná rakovina, u které byl pacient ≥ 3 roky bez onemocnění
  • Předchozí anafylaktická reakce na podání lidského imunoglobulinu
  • Symptomatický syndrom hyperviskozity
  • Aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika do 14 dnů ode dne 1
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před 1. dnem nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Klinicky významná srdeční dysfunkce nebo jiná významná orgánová dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: bortezomib
Zvyšující se intravenózní opakovaná dávka
Lék: SGN-40
Zvyšující se intravenózní opakovaná dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete maximální tolerovanou dávku SGN-40 při kombinaci s bortezomibem
Časové okno: Délka studia
Délka studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete bezpečnost, farmakokinetiku a míru klinické odpovědi na kombinovanou léčbu s SGN-40 a bortezomibem
Časové okno: Délka studia
Délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Spolupracovníci

Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sandra Skettino, M.D., Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACF4375g

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit