Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakologii SGN-40 podawanego w skojarzeniu z bortezomibem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte badanie fazy Ib ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakologii przeciwciała monoklonalnego anty-CD40 SGN-40 podawanego w skojarzeniu z bortezomibem (Velcade®, PS-341) u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib, które zostanie przeprowadzone w około ośmiu ośrodkach w Europie i Stanach Zjednoczonych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności SGN-40 w połączeniu z bortezomibem u pacjentów z nawrotowym szpiczakiem mnogim lub oporne na leczenie po co najmniej jednym wcześniejszym schemacie leczenia ogólnoustrojowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Udokumentowane patologiczne rozpoznanie szpiczaka mnogiego, u którego doszło do nawrotu lub braku odpowiedzi na leczenie co najmniej jedną wcześniejszą terapią ogólnoustrojową (inną niż monoterapia kortykosteroidami)
  • Mierzalna choroba
  • Co najmniej jedna wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa inna niż kortykosteroidy stosowane w monoterapii
  • Pacjenci z Unii Europejskiej muszą mieć wcześniej przeszczep szpiku kostnego (autologiczny) lub nie kwalifikować się do przeszczepu
  • Jeśli wcześniej otrzymywał bortezomib, wykazanie odpowiedzi klinicznej o dowolnym czasie trwania lub stabilnej choroby z okresem wolnym od progresji ≥ 6 miesięcy od rozpoczęcia tej terapii
  • Jeśli wcześniej otrzymywali bortezomib, muszą ustąpić objawy toksyczności związanej z bortezomibem i muszą mieć stopień neuropatii obwodowej stopnia ≤ 1, zgodnie z NCI CTCAE v3.0
  • Jeśli dotyczy, zakończenie autologicznego przeszczepu ≥ 12 tygodni przed 1. dniem
  • Przerwanie wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej lub eksperymentalnej na ≥ 21 dni przed leczeniem lub ≥ 90 dni przed leczeniem w przypadku wcześniejszego podania przeciwciała monoklonalnego

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego
  • Inne inwazyjne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat przed Dniem 1, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry; rak in situ szyjki macicy, piersi lub prostaty; lub inny nowotwór, po którym pacjent nie chorował przez ≥ 3 lata
  • Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na podanie ludzkiej immunoglobuliny
  • Objawowy zespół nadmiernej lepkości
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej w ciągu 14 dni od dnia 1
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed Dniem 1 lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Klinicznie istotna dysfunkcja serca lub inna istotna dysfunkcja narządu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: bortezomib
Eskalacja powtarzanej dawki dożylnej
Lek: SGN-40
Eskalacja powtarzanej dawki dożylnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ maksymalną tolerowaną dawkę SGN-40 w skojarzeniu z bortezomibem
Ramy czasowe: Długość studiów
Długość studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wskaźnika odpowiedzi klinicznej dla terapii skojarzonej z SGN-40 i bortezomibem
Ramy czasowe: Długość studiów
Długość studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Współpracownicy

Seagen Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sandra Skettino, M.D., Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACF4375g

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bortezomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj