- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00664898
Badanie bezpieczeństwa i farmakologii SGN-40 podawanego w skojarzeniu z bortezomibem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Otwarte badanie fazy Ib ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakologii przeciwciała monoklonalnego anty-CD40 SGN-40 podawanego w skojarzeniu z bortezomibem (Velcade®, PS-341) u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib, które zostanie przeprowadzone w około ośmiu ośrodkach w Europie i Stanach Zjednoczonych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności SGN-40 w połączeniu z bortezomibem u pacjentów z nawrotowym szpiczakiem mnogim lub oporne na leczenie po co najmniej jednym wcześniejszym schemacie leczenia ogólnoustrojowego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Udokumentowane patologiczne rozpoznanie szpiczaka mnogiego, u którego doszło do nawrotu lub braku odpowiedzi na leczenie co najmniej jedną wcześniejszą terapią ogólnoustrojową (inną niż monoterapia kortykosteroidami)
- Mierzalna choroba
- Co najmniej jedna wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa inna niż kortykosteroidy stosowane w monoterapii
- Pacjenci z Unii Europejskiej muszą mieć wcześniej przeszczep szpiku kostnego (autologiczny) lub nie kwalifikować się do przeszczepu
- Jeśli wcześniej otrzymywał bortezomib, wykazanie odpowiedzi klinicznej o dowolnym czasie trwania lub stabilnej choroby z okresem wolnym od progresji ≥ 6 miesięcy od rozpoczęcia tej terapii
- Jeśli wcześniej otrzymywali bortezomib, muszą ustąpić objawy toksyczności związanej z bortezomibem i muszą mieć stopień neuropatii obwodowej stopnia ≤ 1, zgodnie z NCI CTCAE v3.0
- Jeśli dotyczy, zakończenie autologicznego przeszczepu ≥ 12 tygodni przed 1. dniem
- Przerwanie wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej lub eksperymentalnej na ≥ 21 dni przed leczeniem lub ≥ 90 dni przed leczeniem w przypadku wcześniejszego podania przeciwciała monoklonalnego
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego
- Inne inwazyjne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat przed Dniem 1, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry; rak in situ szyjki macicy, piersi lub prostaty; lub inny nowotwór, po którym pacjent nie chorował przez ≥ 3 lata
- Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na podanie ludzkiej immunoglobuliny
- Objawowy zespół nadmiernej lepkości
- Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej w ciągu 14 dni od dnia 1
- Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed Dniem 1 lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
- Klinicznie istotna dysfunkcja serca lub inna istotna dysfunkcja narządu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
|
Eskalacja powtarzanej dawki dożylnej
Eskalacja powtarzanej dawki dożylnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Określ maksymalną tolerowaną dawkę SGN-40 w skojarzeniu z bortezomibem
Ramy czasowe: Długość studiów
|
Długość studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Określenie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wskaźnika odpowiedzi klinicznej dla terapii skojarzonej z SGN-40 i bortezomibem
Ramy czasowe: Długość studiów
|
Długość studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sandra Skettino, M.D., Genentech, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Bortezomib
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACF4375g
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na bortezomib
-
Baylor College of MedicineMillennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyNowotwory prostatyStany Zjednoczone
-
NCIC Clinical Trials GroupZakończony
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoires TakedaNieznanySzpiczak mnogi | Dorosły | Schemat bortezomibuFrancja
-
Janssen-Cilag International NVZakończonySzpiczak mnogiIndyk, Grecja, Republika Czeska, Austria, Niemcy, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Dania
-
University Health Network, TorontoNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak pęcherza | Rak przejściowokomórkowy miedniczki nerkowej i moczowoduStany Zjednoczone, Kanada
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyChłoniak | Zespoły mielodysplastyczne | Białaczka | Szpiczak mnogi i nowotwór komórek plazmatycznychStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyChłoniakStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyChłoniak | Rak jelita cienkiego | Nieokreślony guz lity u dorosłych, specyficzny dla protokołuStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Zakończony