Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerheten och farmakologin för SGN-40 administrerat i kombination med Bortezomib hos patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom

9 december 2022 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En öppen fas Ib, dosökningsstudie av säkerheten och farmakologin hos den monoklonala anti-CD40-antikroppen SGN-40 administrerad i kombination med Bortezomib (Velcade®, PS-341) hos patienter med återfallande eller refraktärt multipelt myelom

Detta är en öppen, multicenter, fas Ib-studie som ska genomföras på cirka åtta platser i Europa och USA utformad för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och aktiviteten för SGN-40 i kombination med bortezomib hos patienter med multipelt myelom som har återfallit. eller refraktär efter minst en tidigare systemisk behandlingsregim.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Dokumenterad patologisk diagnos av multipelt myelom som har återfallit eller inte svarat efter behandling med minst en tidigare systemisk behandling (annat än kortikosteroidmonoterapi)
  • Mätbar sjukdom
  • Minst en tidigare systemisk behandling annan än kortikosteroider med enstaka medel
  • Europeiska unionens patienter måste ha genomgått benmärgstransplantation (autolog) eller inte vara berättigade till transplantation
  • Om tidigare fått bortezomib, demonstration av kliniskt svar av någon varaktighet eller stabil sjukdom med ett progressionsfritt intervall på ≥ 6 månader från starten av den behandlingen
  • Om tidigare fått bortezomib, måste ha återhämtat sig från bortezomib-relaterade toxiciteter och måste ha en perifer neuropati-poäng av grad ≤ 1, enligt NCI CTCAE v3.0
  • Om tillämpligt, fullbordande av autolog transplantation ≥ 12 veckor före dag 1
  • Avbrytande av tidigare anticancer- eller utredningsbehandling i ≥ 21 dagar före behandling eller ≥ 90 dagar före behandling för tidigare administrering av monoklonala antikroppar

Exklusions kriterier:

  • Tidigare allogen benmärgstransplantation
  • Andra invasiva maligniteter inom 3 år före dag 1 förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer; karcinom in situ i livmoderhalsen, bröstet eller prostatan; eller annan cancer som patienten varit sjukdomsfri av i ≥ 3 år
  • Tidigare anafylaktisk reaktion på administrering av humant immunglobulin
  • Symtomatiskt hyperviskositetssyndrom
  • Aktiv infektion som kräver parenterala antibiotika inom 14 dagar efter dag 1
  • Större kirurgiska ingrepp eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före dag 1, eller förväntan om behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång
  • Kliniskt signifikant hjärtdysfunktion eller annan signifikant organdysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: bortezomib
Eskalerande intravenös upprepad dos
Läkemedel: SGN-40
Eskalerande intravenös upprepad dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm den maximalt tolererade dosen av SGN-40 i kombination med bortezomib
Tidsram: Studiens längd
Studiens längd

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm säkerhet, farmakokinetik och klinisk svarsfrekvens för kombinationsbehandling med SGN-40 och bortezomib
Tidsram: Studiens längd
Studiens längd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Samarbetspartners

Seagen Inc.

Utredare

  • Studierektor: Sandra Skettino, M.D., Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

8 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

8 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2008

Första postat (Uppskatta)

23 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACF4375g

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på bortezomib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera