Un estudio de seguridad y farmacología de SGN-40 administrado en combinación con bortezomib en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años
• Diagnóstico anatomopatológico documentado de mieloma múltiple que ha recaído o no ha respondido después del tratamiento con al menos una terapia sistémica previa (que no sea la monoterapia con corticosteroides)
• enfermedad medible
• Al menos una terapia sistémica previa distinta de los corticosteroides como agente único
• Los pacientes de la Unión Europea deben haber tenido un trasplante de médula ósea previo (autólogo) o no ser elegibles para el trasplante
• Si recibió previamente bortezomib, demostración de respuesta clínica de cualquier duración o enfermedad estable con intervalo libre de progresión de ≥ 6 meses desde el inicio de esa terapia
• Si recibió bortezomib anteriormente, debe haberse recuperado de las toxicidades relacionadas con bortezomib y debe tener una puntuación de neuropatía periférica de Grado ≤ 1, según NCI CTCAE v3.0
• Si corresponde, finalización del trasplante autólogo ≥ 12 semanas antes del día 1
• Interrupción de la terapia anticancerosa o de investigación anterior durante ≥ 21 días antes del tratamiento, o ≥ 90 días antes del tratamiento por administración previa de anticuerpos monoclonales

Criterio de exclusión:

• Trasplante alogénico previo de médula ósea
• Otras neoplasias malignas invasivas dentro de los 3 años anteriores al Día 1, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente; carcinoma in situ de cuello uterino, mama o próstata; u otro cáncer del cual el paciente ha estado libre de enfermedad durante ≥ 3 años
• Reacción anafiláctica previa a la administración de inmunoglobulina humana
• Síndrome de hiperviscosidad sintomática
• Infección activa que requiere antibióticos parenterales dentro de los 14 días del Día 1
• Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al Día 1, o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el transcurso del estudio
• Disfunción cardíaca clínicamente significativa u otra disfunción orgánica significativa