Исследование безопасности и фармакологии SGN-40, вводимого в комбинации с бортезомибом, у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет
• Документально подтвержденный гистологический диагноз множественной миеломы с рецидивом или отсутствием ответа после лечения по крайней мере одной предшествующей системной терапией (кроме монотерапии кортикостероидами)
• Измеримое заболевание
• По крайней мере, одна предшествующая системная терапия, кроме монотерапии кортикостероидами.
• Пациенты из Европейского Союза должны иметь предшествующую трансплантацию костного мозга (аутологичную) или не иметь права на трансплантацию.
• Если ранее получали бортезомиб, демонстрация клинического ответа любой продолжительности или стабильное заболевание с интервалом без прогрессирования ≥ 6 месяцев от начала этой терапии
• Если ранее принимали бортезомиб, он должен вылечиться от токсичности, связанной с бортезомибом, и должен иметь оценку периферической невропатии ≤ 1 балла в соответствии с NCI CTCAE v3.0.
• Если применимо, завершение аутологичной трансплантации ≥ 12 недель до дня 1
• Прекращение предыдущей противоопухолевой или экспериментальной терапии за ≥ 21 дня до лечения или за ≥ 90 дней до лечения в связи с предшествующим введением моноклональных антител

Критерий исключения:

• Предшествующая аллогенная трансплантация костного мозга
• Другие инвазивные злокачественные новообразования в течение 3 лет до 1-го дня, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи; карцинома in situ шейки матки, молочной железы или предстательной железы; или другой вид рака, от которого у пациента не было признаков заболевания в течение ≥ 3 лет
• Предшествующая анафилактическая реакция на введение человеческого иммуноглобулина
• Симптоматический синдром повышенной вязкости
• Активная инфекция, требующая парентерального введения антибиотиков в течение 14 дней после 1-го дня
• Серьезная хирургическая процедура или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до 1-го дня или ожидание необходимости серьезной хирургической процедуры в ходе исследования.
• Клинически значимая сердечная дисфункция или другая значимая органная дисфункция