Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og farmakologien af ​​SGN-40 administreret i kombination med Bortezomib hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

9. december 2022 opdateret af: Genentech, Inc.

En åben-label, fase Ib, dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerheden og farmakologien af ​​det anti-CD40 monoklonale antistof SGN-40 administreret i kombination med Bortezomib (Velcade®, PS-341) hos patienter med recidiverende eller refraktært myelomatose

Dette er et åbent, multicenter, fase Ib-studie, der skal udføres på cirka otte steder i Europa og USA designet til at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og aktiviteten af ​​SGN-40, når det kombineres med bortezomib hos patienter med myelomatose, der er recidiverende. eller refraktær efter mindst ét ​​tidligere systemisk behandlingsregime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Dokumenteret patologisk diagnose af myelomatose, der har fået tilbagefald eller ikke har reageret efter behandling med mindst én tidligere systemisk behandling (bortset fra kortikosteroid monoterapi)
  • Målbar sygdom
  • Mindst én tidligere systemisk terapi bortset fra enkeltstofkortikosteroider
  • EU-patienter skal have gennemgået en tidligere knoglemarvstransplantation (autolog) eller være ude af stand til at blive transplanteret
  • Hvis tidligere modtaget bortezomib, demonstration af klinisk respons af enhver varighed eller stabil sygdom med progressionsfrit interval på ≥ 6 måneder fra starten af ​​den pågældende behandling
  • Hvis du tidligere har modtaget bortezomib, skal den være kommet sig over bortezomib-relaterede toksiciteter og skal have en perifer neuropati-score på grad ≤ 1, ifølge NCI CTCAE v3.0
  • Hvis det er relevant, fuldførelse af autolog transplantation ≥ 12 uger før dag 1
  • Seponering af tidligere anticancer- eller forsøgsbehandling i ≥ 21 dage før behandling eller ≥ 90 dage før behandling for tidligere administration af monoklonalt antistof

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allogen knoglemarvstransplantation
  • Andre invasive maligniteter inden for 3 år før dag 1 med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft; carcinom in situ af livmoderhalsen, brystet eller prostata; eller anden kræftsygdom, hvor patienten har været sygdomsfri i ≥ 3 år
  • Forudgående anafylaktisk reaktion på indgivelse af humant immunglobulin
  • Symptomatisk hyperviskositetssyndrom
  • Aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika inden for 14 dage efter dag 1
  • Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 1, eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Klinisk signifikant hjertedysfunktion eller anden væsentlig organdysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: bortezomib
Eskalerende intravenøs gentagen dosis
Medicin: SGN-40
Eskalerende intravenøs gentagen dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den maksimalt tolererede dosis af SGN-40, når det kombineres med bortezomib
Tidsramme: Studielængde
Studielængde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem sikkerhed, farmakokinetik og klinisk responsrate for kombinationsbehandling med SGN-40 og bortezomib
Tidsramme: Studielængde
Studielængde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Samarbejdspartnere

Seagen Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sandra Skettino, M.D., Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2008

Først opslået (Skøn)

23. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACF4375g

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner