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Uno studio sulla sicurezza e la farmacologia di SGN-40 somministrato in combinazione con bortezomib in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

9 dicembre 2022 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio in aperto, di fase Ib, di aumento della dose sulla sicurezza e la farmacologia dell'anticorpo monoclonale anti-CD40 SGN-40 somministrato in combinazione con Bortezomib (Velcade®, PS-341) in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di Fase Ib da condurre in circa otto siti in Europa e negli Stati Uniti progettato per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività di SGN-40 quando combinato con bortezomib in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario dopo almeno un precedente regime di trattamento sistemico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi patologica documentata di mieloma multiplo che ha avuto una recidiva o non ha risposto dopo il trattamento con almeno una precedente terapia sistemica (diversa dalla monoterapia con corticosteroidi)
  • Malattia misurabile
  • Almeno una precedente terapia sistemica diversa dai corticosteroidi monoagente
  • I pazienti dell'Unione Europea devono aver subito un precedente trapianto di midollo osseo (autologo) o non essere idonei al trapianto
  • Se precedentemente ricevuto bortezomib, dimostrazione di risposta clinica di qualsiasi durata o malattia stabile con intervallo libero da progressione di ≥ 6 mesi dall'inizio di tale terapia
  • Se in precedenza ha ricevuto bortezomib, deve essersi ripreso dalle tossicità correlate a bortezomib e deve avere un punteggio di neuropatia periferica di grado ≤ 1, secondo NCI CTCAE v3.0
  • Se applicabile, completamento del trapianto autologo ≥ 12 settimane prima del giorno 1
  • Interruzione di una precedente terapia antitumorale o sperimentale per ≥ 21 giorni prima del trattamento o ≥ 90 giorni prima del trattamento per precedente somministrazione di anticorpi monoclonali

Criteri di esclusione:

  • Pregresso trapianto allogenico di midollo osseo
  • Altri tumori maligni invasivi entro 3 anni prima del Giorno 1 ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato; carcinoma in situ della cervice, della mammella o della prostata; o altro tumore di cui il paziente è libero da malattia da ≥ 3 anni
  • Precedente reazione anafilattica alla somministrazione di immunoglobuline umane
  • Sindrome da iperviscosità sintomatica
  • Infezione attiva che richiede antibiotici parenterali entro 14 giorni dal giorno 1
  • Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del Giorno 1, o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Disfunzione cardiaca clinicamente significativa o altra disfunzione d'organo significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: bortezomib
Aumento della dose ripetuta per via endovenosa
Droga: SGN-40
Aumento della dose ripetuta per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la dose massima tollerata di SGN-40 in combinazione con bortezomib
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza, la farmacocinetica e il tasso di risposta clinica per la terapia di combinazione con SGN-40 e bortezomib
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Collaboratori

Seagen Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sandra Skettino, M.D., Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACF4375g

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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