- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00664950
노인 골절에서 InterTAN IM 네일 대 슬라이딩 고관절 나사
노인 골절의 새로운 골수내 장치(InterTAN) 대 기존 치료(슬라이딩 고관절 나사)를 비교하는 다기관 무작위 제어 트레일.
연구 개요
상세 설명
노인의 고관절 골절 후 결과는 일반적으로 좋지 않습니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 고관절 골절은 1년 사망률 20% 및 기능 상실 50%와 관련이 있습니다33. 그러나 높은 사망률과 기능 상실은 개선될 수 있습니다. 예를 들어, 수많은 연구에서 개선된 혈전 예방, 치료 경로 및 시기 적절한 수술과 같은 중재가 달성될 때 관련 결과가 개선되는 것으로 나타났습니다. 이러한 개입을 통해 사망률을 최대 50%까지 줄일 수 있습니다1,2,3.
수술 전후 관리의 개선으로 결과를 개선할 수 있지만 최신 수술 기술과 임플란트의 이점은 명확하지 않습니다. 이는 전자간 골절의 경우에 잘 입증됩니다. 전자간 골절은 1차 골절선이 대전자와 소전자 사이에 발생하는 골절로 전체 고관절 골절의 약 50%를 차지합니다. 이 일반적인 골절 패턴을 위해 많은 수술용 임플란트가 개발되었습니다. 일반적으로 기존 임플란트는 골절 원위부 대퇴골의 외측 피질에 플레이트를 고정하는 슬라이딩 고관절 나사(SHS)입니다. 큰 직경의 나사가 대퇴골두의 중앙, 골절에 가까운 곳에 배치됩니다. 스크류와 플레이트는 서로에 대해 미끄러져 골절을 압박하고 뼈 치유를 촉진합니다. 대조적으로, 최신 임플란트는 일반적으로 골수내 네일 디자인(IMN)으로, 대퇴골 관 내에 금속 네일을 배치하고 대퇴골두 중앙에 직경이 큰 나사를 배치합니다. 새로운 디자인의 이론적인 이점은 첫째, 임플란트의 안정성이 향상되어 보다 빠르고 적극적인 동원이 가능하다는 것입니다. 둘째, 혈액 손실을 최소화하기 위한 덜 침습적인 수술 절차입니다. 그럼에도 불구하고, 반복적인 시도와 메타 분석은 SHS에 비해 IMN 설계의 이점을 입증하지 못했습니다. 실제로 수술 전후 합병증은 IMN 설계를 사용하여 더 높은 것으로 보입니다4,5.
IMN 설계가 현재까지 개선된 결과로 변환되지 않은 두 가지 주요 이유가 있습니다. 첫째, 수술 전후 합병증, 특히 대퇴골 골절은 현재 IMN 디자인에서 더 흔합니다. 둘째, 이러한 장치에 의해 부여된 개선된 안정성이 실제로 달성되지 않을 수 있습니다. 현재의 IMN 설계는 대퇴골두의 단일 나사라는 원래 개념을 유지하고 있어 임플란트 실패의 일반적인 원인인 대퇴골두의 회전을 방지하지 않습니다. 또한, 대부분의 최신 IMN 디자인은 대퇴골의 무제한 축 단축을 허용하여 상당한 다리 길이 변화와 보행 변경을 초래할 수 있습니다.
새로운 임플란트는 IMN 설계의 고유한 이론적 강점을 활용하고 현재 설계 결함을 개선하도록 설계되었습니다. InterTAN 장치(IT)는 전자간 골절 고정 후 안정성을 개선하도록 설계되었습니다. 이 장치에는 회전 제어를 달성하기 위해 이중 근위 엉덩이 나사가 있습니다. 즉각적인 안정성을 개선하기 위해 개선된 임플란트 형상; 통제되지 않은 다리 길이 변화를 피하면서 안정성을 달성하기 위한 즉각적인 압축. IT 장치는 다른 IMN 장치의 경피적 삽입 기술을 유지하고 재설계된 기구로 삽입을 단순화합니다. InterTAN 장치는 전자간 골절에 향상된 안정성을 제공하도록 특별히 설계된 최초의 장치이며 다른 IM 설계에 비해 상당한 가능성을 제공하는 것으로 보입니다.
InterTAN 장치는 아직까지 기존 수술 기술과 비교되지 않았습니다. Cochrane Database Reviews에 따르면 "새로운 디자인은 슬라이딩 힙 스크류와 무작위 비교를 통해 평가되어야 합니다."
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다
- Saint John Regional Hosptial
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Ottawa Civic Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 55세 이상*
- 추간 나사 또는 골수내 손톱 고정을 통해 치료가 가능한 전자간 골절
- 이전에 보행 가능(일반적으로 보행을 위해 휠체어가 필요하지 않은 것으로 정의됨)*
- 정보에 입각한 동의 제공*
- 입원 후 72시간 이내 수술
제외 기준:
- 영어 평가 시험 완료를 제한하는 인지 또는 언어 장벽*
- 레지던트 또는 주치의의 판단에 따라 후속 조치에 예상되는 문제(예: 주소가 고정되지 않음)*
- 의사가 환자 무작위 배정 거부
- 병적 골절
- 외과 의사의 의견에 따라 기능 평가에 영향을 미칠 다중 외상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SHS
슬라이딩 힙 나사
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기존의 슬라이딩 고관절 나사를 이용한 고관절 골절의 외과적 봉합
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활성 비교기: 인터탠아이엠네일
인터탄아이엠네일
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인터탄아이엠네일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기능적 독립 측정(FIM)
기간: 장래
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장래
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시간 제한 이동(TUG)
기간: 장래
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장래
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2분 도보 테스트(2MWT)
기간: 장래
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장래
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노인 우울증 척도(GDS)
기간: 장래
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장래
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하지 측정(LEM)
기간: 장래
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장래
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합병증
기간: 장래
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장래
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대퇴골 단축
기간: 장래
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장래
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출혈
기간: 장래
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장래
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인류
기간: 장래
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장래
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Sanders, MD, Lawson Health Research Institute
- 수석 연구원: Dianne Bryant, Western University, Canada
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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고관절 골절에 대한 임상 시험
슬라이딩 힙 나사에 대한 임상 시험
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Mount Sinai Hospital, Canada알려지지 않은
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Samsung Medical CenterSamsung Electronics완전한
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McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.완전한
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University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet완전한
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University of Massachusetts, LowellNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Tufts University; National Institute on... 그리고 다른 협력자들완전한