Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

InterTAN IM søm versus glidende hofteskrue ved geriatriske frakturer

1. september 2015 opdateret af: David Sanders, Lawson Health Research Institute

Et multicenter randomiseret kontrolspor, der sammenligner en ny intramedullær enhed (InterTAN) versus konventionel behandling (glidende hofteskrue) af geriatriske frakturer.

Ældre patienter med en intertrokantær hoftefraktur vil blive randomiseret til at modtage enten en glidende hofteskrue (SHS) (kontrolgruppe) eller InterTAN intermedullær søm (IMN) (eksperimentel gruppe) til kirurgisk fiksering af deres hoftefraktur. Denne undersøgelse vil vurdere funktionelle og dødelighedsudfald for ældre patienter med hoftebrud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Udfaldet efter hoftebrud hos ældre er generelt dårligt. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er hoftebrud forbundet med 20 % 1-års dødelighed og 50 % funktionstab33. Den høje dødelighed og funktionstab kan dog forbedres. For eksempel har talrige undersøgelser vist forbedring i relevante resultater, når interventioner såsom forbedret tromboprofylakse, plejeforløb og rettidig operation opnås. Op til 50 % fald i dødeligheden kan opnås med disse indgreb1,2,3.

Mens forbedringer i perioperativ behandling kan forbedre resultatet, er fordelen ved nyere kirurgiske teknikker og implantater mindre klar. Dette er godt demonstreret i tilfælde af intertrokantære frakturer. Intertrokantære frakturer er dem, hvor den primære frakturlinje forekommer mellem større og mindre trochanter og omfatter ca. 50 % af alle hoftebrud. Mange kirurgiske implantater er blevet udviklet til dette almindelige frakturmønster; generelt er det konventionelle implantat en glidende hofteskrue (SHS), hvori en plade er fastgjort til den laterale cortex af lårbenet, distalt for frakturen; og en skrue med stor diameter er placeret i midten af ​​lårbenshovedet, proksimalt for bruddet. Skruen og pladen glider i forhold til hinanden, hvilket tillader kompression af bruddet og letter knogleheling. I modsætning hertil er de nyere implantater typisk intramedullære negledesigns (IMN), hvor et metalsøm er placeret i lårbenskanalen, og en skrue med stor diameter er placeret i midten af ​​lårbenshovedet. Den teoretiske fordel ved nyere designs er for det første baseret på en forbedret stabilitet af implantatet, hvilket muliggør tidligere og mere aggressiv mobilisering; og for det andet en mindre invasiv kirurgisk procedure for at minimere blodtab. Ikke desto mindre har gentagne forsøg og metaanalyser ikke vist en fordel for IMN-designerne sammenlignet med SHS. Faktisk synes perioperative komplikationer at være højere ved at bruge IMN-designerne4,5.

Der er to primære årsager til, at IMN-designs ikke har omsat til forbedrede resultater til dato. For det første er perioperative komplikationer, især brud på lårbenet, mere almindelige med nuværende IMN-design. For det andet kan den formodede forbedrede stabilitet, som disse anordninger giver, faktisk ikke opnås. Nuværende IMN-design bevarer det oprindelige koncept med en enkelt skrue i lårbenshovedet, som ikke forhindrer rotation af lårbenshovedet - en almindelig årsag til implantatfejl. Ligeledes tillader de fleste nuværende IMN-design ubegrænset aksial afkortning af lårbenet, hvilket kan føre til betydelige benlængdeændringer og ændre gang.

Et nyt implantat er designet til at drage fordel af de iboende teoretiske styrker ved IMN-design og forbedre de nuværende designfejl. InterTAN-enheden (IT) er designet til at forbedre stabiliteten efter fiksering af intertrokantære frakturer. Denne enhed har en dobbelt proksimal hofteskrue for at opnå rotationskontrol; forbedret implantatgeometri for at forbedre øjeblikkelig stabilitet; og øjeblikkelig kompression for at opnå stabilitet og samtidig undgå ukontrollerede benlængdeændringer. IT-enheden bevarer den perkutane indsættelsesteknik fra andre IMN-enheder og forenkler indsættelsen med redesignet instrumentering. InterTAN-enheden er den første enhed, der er designet specifikt til at give øget stabilitet til intertrokantære frakturer og ser ud til at give et betydeligt løfte sammenlignet med andre IM-designs.

InterTAN-apparatet er endnu ikke blevet sammenlignet med konventionelle kirurgiske teknikker. Ifølge Cochrane Database Reviews, "Ethvert nyt design bør evalueres i en randomiseret sammenligning med den glidende hofteskrue."

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Saint John Regional Hosptial
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Civic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 55 år eller derover*
  2. Intertrokantær fraktur, der kan behandles med glidende hofteskrue eller intramedullær neglefiksering
  3. Tidligere ambulerende (defineret som normalt ikke at kræve en kørestol til ambulation)*
  4. Afgivelse af informeret samtykke*
  5. Operation udført inden for 72 timer efter indlæggelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitive eller sproglige barrierer, der ville begrænse gennemførelsen af ​​vurderingsprøver på engelsk*
  2. Forventede problemer med opfølgning efter beboerens vurdering eller behandlende kirurg (f.eks. uden fast adresse)*
  3. Kirurgen nægter at randomisere patienten
  4. Patologiske frakturer
  5. Polytrauma, der ville påvirke funktionelle vurderinger efter kirurgens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SHS
glidende hofteskrue
kirurgisk reparation af hoftebrud ved hjælp af konventionel glidende hofteskrue
Aktiv komparator: InterTAn IM Nail
interTAN IM søm
interTAN IM søm
Andre navne:
  • InterTAn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM)
Tidsramme: potentielle
potentielle
Timed up (TUG)
Tidsramme: potentielle
potentielle

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2-minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: potentielle
potentielle
Geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: potentielle
potentielle
Nedre ekstremitetsmål (LEM)
Tidsramme: potentielle
potentielle
Komplikationer
Tidsramme: potentielle
potentielle
Lårbensafkortning
Tidsramme: potentielle
potentielle
Blodtab
Tidsramme: potentielle
potentielle
Dødelighed
Tidsramme: potentielle
potentielle

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Sanders, MD, Lawson Health Research Institute
  • Ledende efterforsker: Dianne Bryant, Western University, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2008

Først opslået (Skøn)

23. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-08-002
  • 13619 (Anden identifikator: FDA IND)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med glidende hofteskrue

Abonner