- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00664950
InterTAN IM søm versus glidende hofteskrue ved geriatriske frakturer
Et multicenter randomiseret kontrolspor, der sammenligner en ny intramedullær enhed (InterTAN) versus konventionel behandling (glidende hofteskrue) af geriatriske frakturer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udfaldet efter hoftebrud hos ældre er generelt dårligt. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er hoftebrud forbundet med 20 % 1-års dødelighed og 50 % funktionstab33. Den høje dødelighed og funktionstab kan dog forbedres. For eksempel har talrige undersøgelser vist forbedring i relevante resultater, når interventioner såsom forbedret tromboprofylakse, plejeforløb og rettidig operation opnås. Op til 50 % fald i dødeligheden kan opnås med disse indgreb1,2,3.
Mens forbedringer i perioperativ behandling kan forbedre resultatet, er fordelen ved nyere kirurgiske teknikker og implantater mindre klar. Dette er godt demonstreret i tilfælde af intertrokantære frakturer. Intertrokantære frakturer er dem, hvor den primære frakturlinje forekommer mellem større og mindre trochanter og omfatter ca. 50 % af alle hoftebrud. Mange kirurgiske implantater er blevet udviklet til dette almindelige frakturmønster; generelt er det konventionelle implantat en glidende hofteskrue (SHS), hvori en plade er fastgjort til den laterale cortex af lårbenet, distalt for frakturen; og en skrue med stor diameter er placeret i midten af lårbenshovedet, proksimalt for bruddet. Skruen og pladen glider i forhold til hinanden, hvilket tillader kompression af bruddet og letter knogleheling. I modsætning hertil er de nyere implantater typisk intramedullære negledesigns (IMN), hvor et metalsøm er placeret i lårbenskanalen, og en skrue med stor diameter er placeret i midten af lårbenshovedet. Den teoretiske fordel ved nyere designs er for det første baseret på en forbedret stabilitet af implantatet, hvilket muliggør tidligere og mere aggressiv mobilisering; og for det andet en mindre invasiv kirurgisk procedure for at minimere blodtab. Ikke desto mindre har gentagne forsøg og metaanalyser ikke vist en fordel for IMN-designerne sammenlignet med SHS. Faktisk synes perioperative komplikationer at være højere ved at bruge IMN-designerne4,5.
Der er to primære årsager til, at IMN-designs ikke har omsat til forbedrede resultater til dato. For det første er perioperative komplikationer, især brud på lårbenet, mere almindelige med nuværende IMN-design. For det andet kan den formodede forbedrede stabilitet, som disse anordninger giver, faktisk ikke opnås. Nuværende IMN-design bevarer det oprindelige koncept med en enkelt skrue i lårbenshovedet, som ikke forhindrer rotation af lårbenshovedet - en almindelig årsag til implantatfejl. Ligeledes tillader de fleste nuværende IMN-design ubegrænset aksial afkortning af lårbenet, hvilket kan føre til betydelige benlængdeændringer og ændre gang.
Et nyt implantat er designet til at drage fordel af de iboende teoretiske styrker ved IMN-design og forbedre de nuværende designfejl. InterTAN-enheden (IT) er designet til at forbedre stabiliteten efter fiksering af intertrokantære frakturer. Denne enhed har en dobbelt proksimal hofteskrue for at opnå rotationskontrol; forbedret implantatgeometri for at forbedre øjeblikkelig stabilitet; og øjeblikkelig kompression for at opnå stabilitet og samtidig undgå ukontrollerede benlængdeændringer. IT-enheden bevarer den perkutane indsættelsesteknik fra andre IMN-enheder og forenkler indsættelsen med redesignet instrumentering. InterTAN-enheden er den første enhed, der er designet specifikt til at give øget stabilitet til intertrokantære frakturer og ser ud til at give et betydeligt løfte sammenlignet med andre IM-designs.
InterTAN-apparatet er endnu ikke blevet sammenlignet med konventionelle kirurgiske teknikker. Ifølge Cochrane Database Reviews, "Ethvert nyt design bør evalueres i en randomiseret sammenligning med den glidende hofteskrue."
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada
- Saint John Regional Hosptial
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Civic Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 55 år eller derover*
- Intertrokantær fraktur, der kan behandles med glidende hofteskrue eller intramedullær neglefiksering
- Tidligere ambulerende (defineret som normalt ikke at kræve en kørestol til ambulation)*
- Afgivelse af informeret samtykke*
- Operation udført inden for 72 timer efter indlæggelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive eller sproglige barrierer, der ville begrænse gennemførelsen af vurderingsprøver på engelsk*
- Forventede problemer med opfølgning efter beboerens vurdering eller behandlende kirurg (f.eks. uden fast adresse)*
- Kirurgen nægter at randomisere patienten
- Patologiske frakturer
- Polytrauma, der ville påvirke funktionelle vurderinger efter kirurgens mening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SHS
glidende hofteskrue
|
kirurgisk reparation af hoftebrud ved hjælp af konventionel glidende hofteskrue
|
|
Aktiv komparator: InterTAn IM Nail
interTAN IM søm
|
interTAN IM søm
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM)
Tidsramme: potentielle
|
potentielle
|
|
Timed up (TUG)
Tidsramme: potentielle
|
potentielle
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2-minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: potentielle
|
potentielle
|
|
Geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: potentielle
|
potentielle
|
|
Nedre ekstremitetsmål (LEM)
Tidsramme: potentielle
|
potentielle
|
|
Komplikationer
Tidsramme: potentielle
|
potentielle
|
|
Lårbensafkortning
Tidsramme: potentielle
|
potentielle
|
|
Blodtab
Tidsramme: potentielle
|
potentielle
|
|
Dødelighed
Tidsramme: potentielle
|
potentielle
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Sanders, MD, Lawson Health Research Institute
- Ledende efterforsker: Dianne Bryant, Western University, Canada
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-08-002
- 13619 (Anden identifikator: FDA IND)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
Kliniske forsøg med glidende hofteskrue
-
Stryker Trauma GmbHGlobal Research SolutionsAfsluttetLårhalsbrud | Intertrochanterisk frakturForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Canada, Danmark, Tyskland, Australien, Kina, Colombia, Japan, Holland, Norge, Sydafrika
-
Stryker Trauma GmbHGlobal Research Solutions; Stryker OsteosynthesisAfsluttetLårhalsbrud | Intertrochanterisk frakturSverige, Danmark, Canada
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.Afsluttet
-
Acumed, LLCAfsluttetAkut Scapholunate Skade
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometAfsluttetOsteonekrose | Lårhalsbrud | ImplantatfejlDanmark
-
Klinik Diakonissen Linz GmbHSurgebright GmbhAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttetSpinal stenose | Degenerativ spondylolistese eller retrolistese | Stenoserende læsion.Forenede Stater
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.Trukket tilbageDegenerativ ledsygdom
-
University of Central FloridaRekrutteringHofte hængsel | Hofte- og knæbevægelseForenede Stater