- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00664950
Chiodo InterTAN IM contro vite scorrevole per anca nelle fratture geriatriche
Un percorso di controllo randomizzato multicentrico che confronta un nuovo dispositivo intramidollare (InterTAN) rispetto al trattamento convenzionale (vite per anca scorrevole) delle fratture geriatriche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esito dopo la frattura dell'anca negli anziani è generalmente scarso. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, la frattura dell'anca è associata al 20% di mortalità a 1 anno e al 50% di perdita di funzionalità33. Tuttavia, l'elevata mortalità e la perdita di funzionalità possono essere migliorate. Ad esempio, numerosi studi hanno mostrato un miglioramento dei risultati rilevanti quando si ottengono interventi come una migliore tromboprofilassi, percorsi di cura e interventi chirurgici tempestivi. Con questi interventi è possibile ottenere riduzioni della mortalità fino al 50%1,2,3.
Mentre i miglioramenti nell'assistenza perioperatoria possono migliorare l'esito, il vantaggio delle nuove tecniche chirurgiche e degli impianti è meno chiaro. Ciò è ben dimostrato nel caso di fratture intertrocanteriche. Le fratture intertrocanteriche sono quelle in cui la linea di frattura primaria si verifica tra il grande e il piccolo trocantere e comprendono circa il 50% di tutte le fratture dell'anca. Molti impianti chirurgici sono stati sviluppati per questo tipo di frattura comune; in generale, l'impianto convenzionale è una vite per anca scorrevole (SHS) in cui una placca è fissata alla corticale laterale del femore, distalmente alla frattura; e una vite di grande diametro viene posizionata al centro della testa del femore, prossimalmente alla frattura. La vite e la placca scorrono l'una rispetto all'altra, consentendo la compressione della frattura e facilitando la guarigione dell'osso. Al contrario, gli impianti più recenti sono tipicamente progetti di chiodi endomidollari (IMN), in cui un chiodo metallico viene posizionato all'interno del canale del femore e una vite di grande diametro viene posizionata al centro della testa del femore. Il vantaggio teorico dei modelli più recenti si basa, in primo luogo, su una migliore stabilità dell'impianto, che consente una mobilizzazione più precoce e più aggressiva; e in secondo luogo, una procedura chirurgica meno invasiva per ridurre al minimo la perdita di sangue. Tuttavia, ripetute prove e meta-analisi non sono riuscite a dimostrare un vantaggio per i progetti IMN rispetto a SHS. Infatti, le complicanze perioperatorie sembrano essere più elevate utilizzando i disegni IMN4,5.
Ci sono due motivi principali per cui i progetti IMN non si sono tradotti in risultati migliori fino ad oggi. In primo luogo, le complicanze perioperatorie, in particolare le fratture del femore, sono più comuni con gli attuali modelli di IMN. In secondo luogo, la presunta stabilità migliorata conferita da questi dispositivi potrebbe non essere effettivamente raggiunta. Gli attuali design IMN conservano il concetto originale di una singola vite nella testa femorale, che non impedisce la rotazione della testa femorale - un motivo comune per il fallimento dell'impianto. Inoltre, la maggior parte degli attuali modelli di IMN consente un accorciamento assiale illimitato del femore, che può portare a modifiche significative della lunghezza delle gambe e alterare l'andatura.
È stato progettato un nuovo impianto per sfruttare i punti di forza teorici intrinseci dei progetti IMN e migliorare gli attuali difetti di progettazione. Il dispositivo InterTAN (IT) è stato progettato per migliorare la stabilità dopo la fissazione delle fratture intertrocanteriche. Questo dispositivo ha una doppia vite prossimale dell'anca, per ottenere il controllo rotazionale; migliorata geometria dell'impianto, per migliorare la stabilità immediata; e compressione immediata per ottenere stabilità evitando variazioni incontrollate della lunghezza delle gambe. Il dispositivo IT mantiene la tecnica di inserimento percutaneo di altri dispositivi IMN e semplifica l'inserimento con strumentazione riprogettata. Il dispositivo InterTAN è il primo dispositivo progettato specificamente per fornire una maggiore stabilità alle fratture intertrocanteriche e sembra offrire una promessa significativa rispetto ad altri modelli IM.
Il dispositivo InterTAN non è stato ancora paragonato alle tecniche chirurgiche convenzionali. Secondo le revisioni del database Cochrane, "Qualsiasi nuovo design dovrebbe essere valutato in un confronto casuale con la vite per anca scorrevole".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada
- Saint John Regional Hosptial
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-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Civic Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 55 anni o superiore*
- Frattura intertrocanterica suscettibile di trattamento mediante vite per anca scorrevole o fissazione con chiodo endomidollare
- Precedentemente deambulante (definito come di solito non necessitava di una sedia a rotelle per la deambulazione)*
- Fornitura del consenso informato*
- Intervento eseguito entro 72 ore dal ricovero
Criteri di esclusione:
- Barriere cognitive o linguistiche che limiterebbero il completamento dei test di valutazione in inglese*
- Problemi previsti con il follow-up a giudizio del residente o del chirurgo curante (ad es. Senza indirizzo fisso)*
- Rifiuto del chirurgo di randomizzare il paziente
- Fratture patologiche
- Politrauma che a giudizio del chirurgo impatterebbe sulle valutazioni funzionali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: SHS
vite anca scorrevole
|
riparazione chirurgica della frattura dell'anca mediante vite per anca scorrevole convenzionale
|
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Comparatore attivo: InterTAN IM Chiodo
chiodo interTAN IM
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chiodo interTAN IM
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: prospettiva
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prospettiva
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Temporizzato e via (TUG)
Lasso di tempo: prospettiva
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prospettiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Test del cammino di 2 minuti (2MWT)
Lasso di tempo: prospettiva
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prospettiva
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|
Scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: prospettiva
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prospettiva
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Misura degli arti inferiori (LEM)
Lasso di tempo: prospettiva
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prospettiva
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Complicazioni
Lasso di tempo: prospettiva
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prospettiva
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|
Accorciamento femorale
Lasso di tempo: prospettiva
|
prospettiva
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: prospettiva
|
prospettiva
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: prospettiva
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prospettiva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Sanders, MD, Lawson Health Research Institute
- Investigatore principale: Dianne Bryant, Western University, Canada
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-08-002
- 13619 (Altro identificatore: FDA IND)
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Prove cliniche su Fratture dell'anca
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University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoOsteoartrite del ginocchio | Osteoartrite dell'ancaCanada
Prove cliniche su vite anca scorrevole
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Klinik Diakonissen Linz GmbHSurgebright GmbhCompletato
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Iconacy Orthopedic Implants, LLC.SconosciutoMalattia degenerativa delle articolazioniStati Uniti
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Technische Universität DresdenSconosciuto
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University of MinhoHospital de BragaTerminatoArtroplastica del ginocchio, totalePortogallo
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Carsten Bogh JuhlHerlev and Gentofte Hospital; Metropolitan University College; Jonkoping University e altri collaboratoriCompletato
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Iconacy Orthopedic Implants, LLC.RitiratoMalattia degenerativa delle articolazioni
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Université de MontréalCompletato
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University of BarcelonaAttivo, non reclutanteSiti edentuli singoli posterioriSpagna
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Samsung ElectronicsCompletatoInvecchiato | Adulti | Mezza età | Di età compresa tra 80 e oltreCorea, Repubblica di
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Samsung Medical CenterCompletatoIctus | Disturbi dell'andatura, neurologiciCorea, Repubblica di