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Chiodo InterTAN IM contro vite scorrevole per anca nelle fratture geriatriche

1 settembre 2015 aggiornato da: David Sanders, Lawson Health Research Institute

Un percorso di controllo randomizzato multicentrico che confronta un nuovo dispositivo intramidollare (InterTAN) rispetto al trattamento convenzionale (vite per anca scorrevole) delle fratture geriatriche.

I pazienti anziani con una frattura dell'anca intertrocanterica saranno randomizzati a ricevere una vite per anca scorrevole (SHS) (gruppo di controllo) o un chiodo endomidollare InterTAN (IMN) (gruppo sperimentale) per la fissazione chirurgica della frattura dell'anca. Questo studio valuterà gli esiti funzionali e di mortalità per i pazienti anziani con fratture dell'anca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'esito dopo la frattura dell'anca negli anziani è generalmente scarso. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, la frattura dell'anca è associata al 20% di mortalità a 1 anno e al 50% di perdita di funzionalità33. Tuttavia, l'elevata mortalità e la perdita di funzionalità possono essere migliorate. Ad esempio, numerosi studi hanno mostrato un miglioramento dei risultati rilevanti quando si ottengono interventi come una migliore tromboprofilassi, percorsi di cura e interventi chirurgici tempestivi. Con questi interventi è possibile ottenere riduzioni della mortalità fino al 50%1,2,3.

Mentre i miglioramenti nell'assistenza perioperatoria possono migliorare l'esito, il vantaggio delle nuove tecniche chirurgiche e degli impianti è meno chiaro. Ciò è ben dimostrato nel caso di fratture intertrocanteriche. Le fratture intertrocanteriche sono quelle in cui la linea di frattura primaria si verifica tra il grande e il piccolo trocantere e comprendono circa il 50% di tutte le fratture dell'anca. Molti impianti chirurgici sono stati sviluppati per questo tipo di frattura comune; in generale, l'impianto convenzionale è una vite per anca scorrevole (SHS) in cui una placca è fissata alla corticale laterale del femore, distalmente alla frattura; e una vite di grande diametro viene posizionata al centro della testa del femore, prossimalmente alla frattura. La vite e la placca scorrono l'una rispetto all'altra, consentendo la compressione della frattura e facilitando la guarigione dell'osso. Al contrario, gli impianti più recenti sono tipicamente progetti di chiodi endomidollari (IMN), in cui un chiodo metallico viene posizionato all'interno del canale del femore e una vite di grande diametro viene posizionata al centro della testa del femore. Il vantaggio teorico dei modelli più recenti si basa, in primo luogo, su una migliore stabilità dell'impianto, che consente una mobilizzazione più precoce e più aggressiva; e in secondo luogo, una procedura chirurgica meno invasiva per ridurre al minimo la perdita di sangue. Tuttavia, ripetute prove e meta-analisi non sono riuscite a dimostrare un vantaggio per i progetti IMN rispetto a SHS. Infatti, le complicanze perioperatorie sembrano essere più elevate utilizzando i disegni IMN4,5.

Ci sono due motivi principali per cui i progetti IMN non si sono tradotti in risultati migliori fino ad oggi. In primo luogo, le complicanze perioperatorie, in particolare le fratture del femore, sono più comuni con gli attuali modelli di IMN. In secondo luogo, la presunta stabilità migliorata conferita da questi dispositivi potrebbe non essere effettivamente raggiunta. Gli attuali design IMN conservano il concetto originale di una singola vite nella testa femorale, che non impedisce la rotazione della testa femorale - un motivo comune per il fallimento dell'impianto. Inoltre, la maggior parte degli attuali modelli di IMN consente un accorciamento assiale illimitato del femore, che può portare a modifiche significative della lunghezza delle gambe e alterare l'andatura.

È stato progettato un nuovo impianto per sfruttare i punti di forza teorici intrinseci dei progetti IMN e migliorare gli attuali difetti di progettazione. Il dispositivo InterTAN (IT) è stato progettato per migliorare la stabilità dopo la fissazione delle fratture intertrocanteriche. Questo dispositivo ha una doppia vite prossimale dell'anca, per ottenere il controllo rotazionale; migliorata geometria dell'impianto, per migliorare la stabilità immediata; e compressione immediata per ottenere stabilità evitando variazioni incontrollate della lunghezza delle gambe. Il dispositivo IT mantiene la tecnica di inserimento percutaneo di altri dispositivi IMN e semplifica l'inserimento con strumentazione riprogettata. Il dispositivo InterTAN è il primo dispositivo progettato specificamente per fornire una maggiore stabilità alle fratture intertrocanteriche e sembra offrire una promessa significativa rispetto ad altri modelli IM.

Il dispositivo InterTAN non è stato ancora paragonato alle tecniche chirurgiche convenzionali. Secondo le revisioni del database Cochrane, "Qualsiasi nuovo design dovrebbe essere valutato in un confronto casuale con la vite per anca scorrevole".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Saint John Regional Hosptial
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Civic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 55 anni o superiore*
  2. Frattura intertrocanterica suscettibile di trattamento mediante vite per anca scorrevole o fissazione con chiodo endomidollare
  3. Precedentemente deambulante (definito come di solito non necessitava di una sedia a rotelle per la deambulazione)*
  4. Fornitura del consenso informato*
  5. Intervento eseguito entro 72 ore dal ricovero

Criteri di esclusione:

  1. Barriere cognitive o linguistiche che limiterebbero il completamento dei test di valutazione in inglese*
  2. Problemi previsti con il follow-up a giudizio del residente o del chirurgo curante (ad es. Senza indirizzo fisso)*
  3. Rifiuto del chirurgo di randomizzare il paziente
  4. Fratture patologiche
  5. Politrauma che a giudizio del chirurgo impatterebbe sulle valutazioni funzionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SHS
vite anca scorrevole
riparazione chirurgica della frattura dell'anca mediante vite per anca scorrevole convenzionale
Comparatore attivo: InterTAN IM Chiodo
chiodo interTAN IM
chiodo interTAN IM
Altri nomi:
  • InterTAN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: prospettiva
prospettiva
Temporizzato e via (TUG)
Lasso di tempo: prospettiva
prospettiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test del cammino di 2 minuti (2MWT)
Lasso di tempo: prospettiva
prospettiva
Scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: prospettiva
prospettiva
Misura degli arti inferiori (LEM)
Lasso di tempo: prospettiva
prospettiva
Complicazioni
Lasso di tempo: prospettiva
prospettiva
Accorciamento femorale
Lasso di tempo: prospettiva
prospettiva
Perdita di sangue
Lasso di tempo: prospettiva
prospettiva
Mortalità
Lasso di tempo: prospettiva
prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Sanders, MD, Lawson Health Research Institute
  • Investigatore principale: Dianne Bryant, Western University, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-08-002
  • 13619 (Altro identificatore: FDA IND)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fratture dell'anca

Prove cliniche su vite anca scorrevole

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