Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

InterTAN IM Nail kontra przesuwna śruba biodrowa w złamaniach geriatrycznych

1 września 2015 zaktualizowane przez: David Sanders, Lawson Health Research Institute

Wieloośrodkowa randomizowana ścieżka kontrolna porównująca nowatorskie urządzenie śródszpikowe (InterTAN) z konwencjonalnym leczeniem (przesuwana śruba biodrowa) złamań geriatrycznych.

Pacjenci w podeszłym wieku ze złamaniem międzykrętarzowym szyjki kości udowej zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przesuwną śrubę biodrową (SHS) (grupa kontrolna) lub gwóźdź międzyszpikowy InterTAN (grupa eksperymentalna) w celu chirurgicznego zespolenia złamania szyjki kości udowej. W badaniu tym zostaną ocenione wyniki czynnościowe i śmiertelność starszych pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rokowanie po złamaniu szyjki kości udowej u osób w podeszłym wieku jest na ogół złe. Według Światowej Organizacji Zdrowia złamanie szyjki kości udowej wiąże się z 20% roczną śmiertelnością i 50% utratą funkcji33. Jednak wysoką śmiertelność i utratę funkcji można poprawić. Na przykład liczne badania wykazały poprawę istotnych wyników, gdy interwencje, takie jak lepsza profilaktyka przeciwzakrzepowa, ścieżki opieki i terminowa operacja, zostały osiągnięte. Dzięki tym interwencjom można osiągnąć do 50% spadek śmiertelności1,2,3.

Chociaż poprawa opieki okołooperacyjnej może poprawić wyniki, korzyści płynące z nowszych technik chirurgicznych i implantów są mniej oczywiste. Dobrze widać to w przypadku złamań międzykrętarzowych. Złamania międzykrętarzowe to takie, w których pierwotna linia złamania występuje między krętarzem większym i mniejszym i obejmują około 50% wszystkich złamań szyjki kości udowej. Dla tego powszechnego wzoru złamania opracowano wiele implantów chirurgicznych; ogólnie, konwencjonalnym implantem jest przesuwna śruba biodrowa (SHS), w której płytka jest przymocowana do bocznej kory kości udowej, dystalnie od złamania; a śrubę o dużej średnicy umieszcza się w środku głowy kości udowej, proksymalnie do złamania. Śruba i płytka przesuwają się względem siebie, umożliwiając kompresję złamania i ułatwiając gojenie się kości. Z kolei nowsze implanty to zazwyczaj gwoździe śródszpikowe (IMN), w których metalowy gwóźdź jest umieszczany w kanale kości udowej, a śruba o dużej średnicy jest umieszczana w środku głowy kości udowej. Teoretyczna przewaga nowszych konstrukcji opiera się, po pierwsze, na ulepszonej stabilności implantu, umożliwiającej wcześniejszą i bardziej agresywną mobilizację; a po drugie, mniej inwazyjny zabieg chirurgiczny w celu zminimalizowania utraty krwi. Niemniej jednak wielokrotne próby i metaanalizy nie wykazały przewagi projektów IMN w porównaniu z SHS. W rzeczywistości powikłania okołooperacyjne wydają się być większe przy użyciu projektów IMN4,5.

Istnieją dwa główne powody, dla których projekty IMN nie przełożyły się do tej pory na lepsze wyniki. Po pierwsze, powikłania okołooperacyjne, zwłaszcza złamania kości udowej, są częstsze w przypadku obecnych projektów IMN. Po drugie, rzekoma lepsza stabilność zapewniana przez te urządzenia może w rzeczywistości nie zostać osiągnięta. Obecne konstrukcje IMN zachowują pierwotną koncepcję pojedynczej śruby w głowie kości udowej, która nie zapobiega rotacji głowy kości udowej – częstej przyczyny niepowodzeń implantów. Ponadto większość obecnych projektów IMN pozwala na nieograniczone skracanie osiowe kości udowej, co może prowadzić do znacznych zmian długości nóg i zmiany chodu.

Nowy implant został zaprojektowany w celu wykorzystania nieodłącznych teoretycznych zalet projektów IMN i udoskonalenia obecnych wad projektowych. Urządzenie InterTAN (IT) zostało zaprojektowane w celu poprawy stabilności po zespoleniu złamań międzykrętarzowych. To urządzenie ma podwójną proksymalną śrubę biodrową, aby uzyskać kontrolę rotacji; ulepszona geometria implantu, aby poprawić natychmiastową stabilność; i natychmiastowa kompresja w celu uzyskania stabilności przy jednoczesnym uniknięciu niekontrolowanych zmian długości nóg. Urządzenie IT zachowuje technikę przezskórnego wprowadzania innych urządzeń IMN i upraszcza wprowadzanie dzięki przeprojektowanemu oprzyrządowaniu. Urządzenie InterTAN jest pierwszym urządzeniem zaprojektowanym specjalnie w celu zapewnienia zwiększonej stabilności złamań międzykrętarzowych i wydaje się być obiecujące w porównaniu z innymi konstrukcjami IM.

Urządzenie InterTAN nie było dotychczas porównywane z konwencjonalnymi technikami chirurgicznymi. Według recenzji Cochrane Database: „Każdy nowy projekt powinien być oceniany w losowym porównaniu z przesuwną śrubą biodrową”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Saint John Regional Hosptial
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Civic Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

53 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 55 lat lub więcej*
  2. Złamanie międzykrętarzowe podatne na leczenie przez wsunięcie śruby biodrowej lub zespolenie gwoździem śródszpikowym
  3. Wcześniej chodzący (zdefiniowany jako zwykle niewymagający wózka inwalidzkiego do poruszania się)*
  4. Wyrażenie świadomej zgody*
  5. Operacja wykonana w ciągu 72 godzin od przyjęcia

Kryteria wyłączenia:

  1. Bariery poznawcze lub językowe, które ograniczałyby ukończenie testów oceniających w języku angielskim*
  2. Przewidywane problemy z kontynuacją w ocenie rezydenta lub chirurga prowadzącego (np. brak stałego adresu)*
  3. Chirurg odmówił randomizacji pacjenta
  4. Złamania patologiczne
  5. Uraz wielonarządowy, który w opinii chirurga wpłynąłby na ocenę czynnościową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SHS
przesuwna śruba biodrowa
chirurgiczna naprawa złamania szyjki kości udowej przy użyciu konwencjonalnej przesuwnej śruby biodrowej
Aktywny komparator: Gwoździe InterTan IM
gwóźdź interTAN IM
gwóźdź interTAN IM
Inne nazwy:
  • InterTAn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: spodziewany
spodziewany
Czas na start (TUG)
Ramy czasowe: spodziewany
spodziewany

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
2-minutowy test marszu (2MWT)
Ramy czasowe: spodziewany
spodziewany
Geriatryczna Skala Depresji (GDS)
Ramy czasowe: spodziewany
spodziewany
Pomiar kończyny dolnej (LEM)
Ramy czasowe: spodziewany
spodziewany
Komplikacje
Ramy czasowe: spodziewany
spodziewany
Skrócenie kości udowej
Ramy czasowe: spodziewany
spodziewany
Strata krwi
Ramy czasowe: spodziewany
spodziewany
Śmiertelność
Ramy czasowe: spodziewany
spodziewany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Sanders, MD, Lawson Health Research Institute
  • Główny śledczy: Dianne Bryant, Western University, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na przesuwna śruba biodrowa

3
Subskrybuj