- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00664950
InterTAN IM Nail kontra przesuwna śruba biodrowa w złamaniach geriatrycznych
Wieloośrodkowa randomizowana ścieżka kontrolna porównująca nowatorskie urządzenie śródszpikowe (InterTAN) z konwencjonalnym leczeniem (przesuwana śruba biodrowa) złamań geriatrycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rokowanie po złamaniu szyjki kości udowej u osób w podeszłym wieku jest na ogół złe. Według Światowej Organizacji Zdrowia złamanie szyjki kości udowej wiąże się z 20% roczną śmiertelnością i 50% utratą funkcji33. Jednak wysoką śmiertelność i utratę funkcji można poprawić. Na przykład liczne badania wykazały poprawę istotnych wyników, gdy interwencje, takie jak lepsza profilaktyka przeciwzakrzepowa, ścieżki opieki i terminowa operacja, zostały osiągnięte. Dzięki tym interwencjom można osiągnąć do 50% spadek śmiertelności1,2,3.
Chociaż poprawa opieki okołooperacyjnej może poprawić wyniki, korzyści płynące z nowszych technik chirurgicznych i implantów są mniej oczywiste. Dobrze widać to w przypadku złamań międzykrętarzowych. Złamania międzykrętarzowe to takie, w których pierwotna linia złamania występuje między krętarzem większym i mniejszym i obejmują około 50% wszystkich złamań szyjki kości udowej. Dla tego powszechnego wzoru złamania opracowano wiele implantów chirurgicznych; ogólnie, konwencjonalnym implantem jest przesuwna śruba biodrowa (SHS), w której płytka jest przymocowana do bocznej kory kości udowej, dystalnie od złamania; a śrubę o dużej średnicy umieszcza się w środku głowy kości udowej, proksymalnie do złamania. Śruba i płytka przesuwają się względem siebie, umożliwiając kompresję złamania i ułatwiając gojenie się kości. Z kolei nowsze implanty to zazwyczaj gwoździe śródszpikowe (IMN), w których metalowy gwóźdź jest umieszczany w kanale kości udowej, a śruba o dużej średnicy jest umieszczana w środku głowy kości udowej. Teoretyczna przewaga nowszych konstrukcji opiera się, po pierwsze, na ulepszonej stabilności implantu, umożliwiającej wcześniejszą i bardziej agresywną mobilizację; a po drugie, mniej inwazyjny zabieg chirurgiczny w celu zminimalizowania utraty krwi. Niemniej jednak wielokrotne próby i metaanalizy nie wykazały przewagi projektów IMN w porównaniu z SHS. W rzeczywistości powikłania okołooperacyjne wydają się być większe przy użyciu projektów IMN4,5.
Istnieją dwa główne powody, dla których projekty IMN nie przełożyły się do tej pory na lepsze wyniki. Po pierwsze, powikłania okołooperacyjne, zwłaszcza złamania kości udowej, są częstsze w przypadku obecnych projektów IMN. Po drugie, rzekoma lepsza stabilność zapewniana przez te urządzenia może w rzeczywistości nie zostać osiągnięta. Obecne konstrukcje IMN zachowują pierwotną koncepcję pojedynczej śruby w głowie kości udowej, która nie zapobiega rotacji głowy kości udowej – częstej przyczyny niepowodzeń implantów. Ponadto większość obecnych projektów IMN pozwala na nieograniczone skracanie osiowe kości udowej, co może prowadzić do znacznych zmian długości nóg i zmiany chodu.
Nowy implant został zaprojektowany w celu wykorzystania nieodłącznych teoretycznych zalet projektów IMN i udoskonalenia obecnych wad projektowych. Urządzenie InterTAN (IT) zostało zaprojektowane w celu poprawy stabilności po zespoleniu złamań międzykrętarzowych. To urządzenie ma podwójną proksymalną śrubę biodrową, aby uzyskać kontrolę rotacji; ulepszona geometria implantu, aby poprawić natychmiastową stabilność; i natychmiastowa kompresja w celu uzyskania stabilności przy jednoczesnym uniknięciu niekontrolowanych zmian długości nóg. Urządzenie IT zachowuje technikę przezskórnego wprowadzania innych urządzeń IMN i upraszcza wprowadzanie dzięki przeprojektowanemu oprzyrządowaniu. Urządzenie InterTAN jest pierwszym urządzeniem zaprojektowanym specjalnie w celu zapewnienia zwiększonej stabilności złamań międzykrętarzowych i wydaje się być obiecujące w porównaniu z innymi konstrukcjami IM.
Urządzenie InterTAN nie było dotychczas porównywane z konwencjonalnymi technikami chirurgicznymi. Według recenzji Cochrane Database: „Każdy nowy projekt powinien być oceniany w losowym porównaniu z przesuwną śrubą biodrową”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
- Saint John Regional Hosptial
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Civic Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 55 lat lub więcej*
- Złamanie międzykrętarzowe podatne na leczenie przez wsunięcie śruby biodrowej lub zespolenie gwoździem śródszpikowym
- Wcześniej chodzący (zdefiniowany jako zwykle niewymagający wózka inwalidzkiego do poruszania się)*
- Wyrażenie świadomej zgody*
- Operacja wykonana w ciągu 72 godzin od przyjęcia
Kryteria wyłączenia:
- Bariery poznawcze lub językowe, które ograniczałyby ukończenie testów oceniających w języku angielskim*
- Przewidywane problemy z kontynuacją w ocenie rezydenta lub chirurga prowadzącego (np. brak stałego adresu)*
- Chirurg odmówił randomizacji pacjenta
- Złamania patologiczne
- Uraz wielonarządowy, który w opinii chirurga wpłynąłby na ocenę czynnościową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: SHS
przesuwna śruba biodrowa
|
chirurgiczna naprawa złamania szyjki kości udowej przy użyciu konwencjonalnej przesuwnej śruby biodrowej
|
Aktywny komparator: Gwoździe InterTan IM
gwóźdź interTAN IM
|
gwóźdź interTAN IM
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: spodziewany
|
spodziewany
|
Czas na start (TUG)
Ramy czasowe: spodziewany
|
spodziewany
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
2-minutowy test marszu (2MWT)
Ramy czasowe: spodziewany
|
spodziewany
|
Geriatryczna Skala Depresji (GDS)
Ramy czasowe: spodziewany
|
spodziewany
|
Pomiar kończyny dolnej (LEM)
Ramy czasowe: spodziewany
|
spodziewany
|
Komplikacje
Ramy czasowe: spodziewany
|
spodziewany
|
Skrócenie kości udowej
Ramy czasowe: spodziewany
|
spodziewany
|
Strata krwi
Ramy czasowe: spodziewany
|
spodziewany
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: spodziewany
|
spodziewany
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Sanders, MD, Lawson Health Research Institute
- Główny śledczy: Dianne Bryant, Western University, Canada
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-08-002
- 13619 (Inny identyfikator: FDA IND)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunkiKanada
Badania kliniczne na przesuwna śruba biodrowa
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometZakończonyMartwica kości | Złamanie szyjki kości udowej | Awaria implantuDania
-
Klinik Diakonissen Linz GmbHSurgebright GmbhZakończony
-
Zimmer BiometRekrutacyjny
-
Nordic Institute of Chiropractic and Clinical BiomechanicsOdense University Hospital; University of Southern Denmark; Region of Southern... i inni współpracownicyZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroDania
-
Samsung Medical CenterZakończonyUderzenie | Zaburzenia chodu, neurologiczneRepublika Korei
-
CorinZakończonyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Martwica jałowaStany Zjednoczone
-
DePuy InternationalZakończonyWtórne zapalenie stawów | Pierwotne zapalenie stawówDania, Niemcy, Włochy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNieznanyChoroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego | Przemieszczenie | Rozbieżność długości nógKanada
-
Samsung Medical CenterSamsung ElectronicsZakończonyUderzenie | ZdrowyRepublika Korei
-
Samsung Medical CenterZakończonyWpływ treningu chodu z robotem wspomagającym chodzenie na funkcję chodu i równowagę u osób starszychZdrowy | Chód, niepewnyRepublika Korei