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InterTAN IM-Nagel versus verschiebbare Hüftschraube bei Altersfrakturen

1. September 2015 aktualisiert von: David Sanders, Lawson Health Research Institute

Ein multizentrischer randomisierter Kontrollpfad zum Vergleich eines neuartigen intramedullären Geräts (InterTAN) mit einer konventionellen Behandlung (gleitende Hüftschraube) von geriatrischen Frakturen.

Ältere Patienten mit einer intertrochantären Hüftfraktur erhalten randomisiert entweder eine Hüftgleitschraube (SHS) (Kontrollgruppe) oder einen InterTAN-Marknagel (IMN) (Experimentalgruppe) zur chirurgischen Fixierung ihrer Hüftfraktur. Diese Studie wird funktionelle und Mortalitätsergebnisse für ältere Patienten mit Hüftfrakturen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ergebnis nach einer Hüftfraktur bei älteren Menschen ist im Allgemeinen schlecht. Laut Weltgesundheitsorganisation ist eine Hüftfraktur mit 20 % 1-Jahres-Sterblichkeit und 50 % Funktionsverlust verbunden33. Die hohe Sterblichkeit und der Funktionsverlust können jedoch verbessert werden. Beispielsweise haben zahlreiche Studien eine Verbesserung relevanter Ergebnisse gezeigt, wenn Interventionen wie eine verbesserte Thromboseprophylaxe, Behandlungspfade und rechtzeitige Operationen erreicht werden. Mit diesen Interventionen können bis zu 50 % weniger Sterblichkeit erreicht werden1,2,3.

Während Verbesserungen in der perioperativen Versorgung das Ergebnis verbessern können, ist der Nutzen neuerer chirurgischer Techniken und Implantate weniger klar. Dies ist im Fall von intertrochantären Frakturen gut demonstriert. Intertrochantäre Frakturen sind solche, bei denen die primäre Frakturlinie zwischen dem Trochanter major und dem kleineren Trochanter liegt, und machen etwa 50 % aller Hüftfrakturen aus. Viele chirurgische Implantate wurden für dieses häufige Frakturmuster entwickelt; im Allgemeinen ist das herkömmliche Implantat eine verschiebbare Hüftschraube (SHS), bei der eine Platte an der lateralen Kortikalis des Femurs distal zu der Fraktur befestigt ist; und eine Schraube mit großem Durchmesser wird in der Mitte des Femurkopfes proximal zur Fraktur platziert. Die Schraube und die Platte gleiten relativ zueinander, wodurch eine Kompression der Fraktur ermöglicht und die Knochenheilung erleichtert wird. Im Gegensatz dazu handelt es sich bei den neueren Implantaten typischerweise um intramedulläre Nageldesigns (IMN), bei denen ein Metallnagel in den Kanal des Femurs platziert wird und eine Schraube mit großem Durchmesser in der Mitte des Femurkopfes platziert wird. Der theoretische Vorteil neuerer Konstruktionen beruht erstens auf einer verbesserten Stabilität des Implantats, die eine frühere und aggressivere Mobilisierung ermöglicht; und zweitens ein weniger invasives chirurgisches Verfahren zur Minimierung des Blutverlusts. Dennoch konnten wiederholte Studien und Metaanalysen keinen Vorteil der IMN-Designs gegenüber SHS nachweisen. Tatsächlich scheinen perioperative Komplikationen bei Verwendung des IMN-Designs höher zu sein4,5.

Es gibt zwei Hauptgründe, warum IMN-Designs bisher nicht zu verbesserten Ergebnissen geführt haben. Erstens sind perioperative Komplikationen, insbesondere Femurfrakturen, bei aktuellen IMN-Designs häufiger. Zweitens kann die angeblich verbesserte Stabilität, die diese Vorrichtungen verleihen, tatsächlich nicht erreicht werden. Aktuelle IMN-Designs behalten das ursprüngliche Konzept einer einzelnen Schraube im Femurkopf bei, die die Rotation des Femurkopfs nicht verhindert – ein häufiger Grund für Implantatversagen. Außerdem erlauben die meisten aktuellen IMN-Designs eine uneingeschränkte axiale Verkürzung des Femurs, was zu erheblichen Beinlängenänderungen und einer veränderten Gangart führen kann.

Ein neues Implantat wurde entwickelt, um die inhärenten theoretischen Stärken von IMN-Designs zu nutzen und aktuelle Designfehler zu verbessern. Das InterTAN-Gerät (IT) wurde entwickelt, um die Stabilität nach der Fixierung von intertrochantären Frakturen zu verbessern. Dieses Gerät hat eine doppelte proximale Hüftschraube, um eine Rotationskontrolle zu erreichen; verbesserte Implantatgeometrie zur Verbesserung der Sofortstabilität; und sofortige Kompression, um Stabilität zu erreichen und gleichzeitig unkontrollierte Beinlängenänderungen zu vermeiden. Das IT-Gerät behält die perkutane Einführtechnik anderer IMN-Geräte bei und vereinfacht das Einführen mit neu gestalteten Instrumenten. Das InterTAN-Gerät ist das erste Gerät, das speziell entwickelt wurde, um intertrochantären Frakturen eine verbesserte Stabilität zu verleihen, und scheint im Vergleich zu anderen IM-Designs erhebliche Versprechen zu bieten.

Das InterTAN-Gerät wurde bisher noch nicht mit konventionellen OP-Techniken verglichen. Laut den Cochrane Database Reviews sollte „jedes neue Design in einem randomisierten Vergleich mit der verschiebbaren Hüftschraube bewertet werden.“

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Saint John Regional Hosptial
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Civic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 55 Jahre oder älter*
  2. Intertrochantäre Fraktur, die einer Behandlung durch verschiebbare Hüftschraube oder intramedulläre Nagelfixierung zugänglich ist
  3. Zuvor gehfähig (definiert als normalerweise nicht auf einen Rollstuhl angewiesen)*
  4. Bereitstellung einer informierten Einwilligung*
  5. Operation innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  1. Kognitive oder sprachliche Barrieren, die das Absolvieren von Einstufungstests auf Englisch einschränken würden*
  2. Erwartete Probleme bei der Nachsorge nach Einschätzung des Assistenzarztes oder des behandelnden Chirurgen (z. B. ohne festen Wohnsitz)*
  3. Weigerung des Chirurgen, den Patienten zu randomisieren
  4. Pathologische Frakturen
  5. Polytrauma, das nach Ansicht des Chirurgen die Funktionsbeurteilung beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SHS
verschiebbare Hüftschraube
chirurgische Reparatur einer Hüftfraktur mit einer herkömmlichen verschiebbaren Hüftschraube
Aktiver Komparator: InterTAn IM Nagel
interTAN IM Nagel
interTAN IM Nagel
Andere Namen:
  • InterTAn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionelles Unabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: prospektiv
prospektiv
Timed up and go (TUG)
Zeitfenster: prospektiv
prospektiv

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
2-Minuten-Gehtest (2MWT)
Zeitfenster: prospektiv
prospektiv
Geriatrische Depressionsskala (GDS)
Zeitfenster: prospektiv
prospektiv
Messung der unteren Extremität (LEM)
Zeitfenster: prospektiv
prospektiv
Komplikationen
Zeitfenster: prospektiv
prospektiv
Femurverkürzung
Zeitfenster: prospektiv
prospektiv
Blutverlust
Zeitfenster: prospektiv
prospektiv
Mortalität
Zeitfenster: prospektiv
prospektiv

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Sanders, MD, Lawson Health Research Institute
  • Hauptermittler: Dianne Bryant, Western University, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-08-002
  • 13619 (Andere Kennung: FDA IND)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hüftfrakturen

Klinische Studien zur verschiebbare Hüftschraube

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