- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00664950
InterTAN IM-Nagel versus verschiebbare Hüftschraube bei Altersfrakturen
Ein multizentrischer randomisierter Kontrollpfad zum Vergleich eines neuartigen intramedullären Geräts (InterTAN) mit einer konventionellen Behandlung (gleitende Hüftschraube) von geriatrischen Frakturen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ergebnis nach einer Hüftfraktur bei älteren Menschen ist im Allgemeinen schlecht. Laut Weltgesundheitsorganisation ist eine Hüftfraktur mit 20 % 1-Jahres-Sterblichkeit und 50 % Funktionsverlust verbunden33. Die hohe Sterblichkeit und der Funktionsverlust können jedoch verbessert werden. Beispielsweise haben zahlreiche Studien eine Verbesserung relevanter Ergebnisse gezeigt, wenn Interventionen wie eine verbesserte Thromboseprophylaxe, Behandlungspfade und rechtzeitige Operationen erreicht werden. Mit diesen Interventionen können bis zu 50 % weniger Sterblichkeit erreicht werden1,2,3.
Während Verbesserungen in der perioperativen Versorgung das Ergebnis verbessern können, ist der Nutzen neuerer chirurgischer Techniken und Implantate weniger klar. Dies ist im Fall von intertrochantären Frakturen gut demonstriert. Intertrochantäre Frakturen sind solche, bei denen die primäre Frakturlinie zwischen dem Trochanter major und dem kleineren Trochanter liegt, und machen etwa 50 % aller Hüftfrakturen aus. Viele chirurgische Implantate wurden für dieses häufige Frakturmuster entwickelt; im Allgemeinen ist das herkömmliche Implantat eine verschiebbare Hüftschraube (SHS), bei der eine Platte an der lateralen Kortikalis des Femurs distal zu der Fraktur befestigt ist; und eine Schraube mit großem Durchmesser wird in der Mitte des Femurkopfes proximal zur Fraktur platziert. Die Schraube und die Platte gleiten relativ zueinander, wodurch eine Kompression der Fraktur ermöglicht und die Knochenheilung erleichtert wird. Im Gegensatz dazu handelt es sich bei den neueren Implantaten typischerweise um intramedulläre Nageldesigns (IMN), bei denen ein Metallnagel in den Kanal des Femurs platziert wird und eine Schraube mit großem Durchmesser in der Mitte des Femurkopfes platziert wird. Der theoretische Vorteil neuerer Konstruktionen beruht erstens auf einer verbesserten Stabilität des Implantats, die eine frühere und aggressivere Mobilisierung ermöglicht; und zweitens ein weniger invasives chirurgisches Verfahren zur Minimierung des Blutverlusts. Dennoch konnten wiederholte Studien und Metaanalysen keinen Vorteil der IMN-Designs gegenüber SHS nachweisen. Tatsächlich scheinen perioperative Komplikationen bei Verwendung des IMN-Designs höher zu sein4,5.
Es gibt zwei Hauptgründe, warum IMN-Designs bisher nicht zu verbesserten Ergebnissen geführt haben. Erstens sind perioperative Komplikationen, insbesondere Femurfrakturen, bei aktuellen IMN-Designs häufiger. Zweitens kann die angeblich verbesserte Stabilität, die diese Vorrichtungen verleihen, tatsächlich nicht erreicht werden. Aktuelle IMN-Designs behalten das ursprüngliche Konzept einer einzelnen Schraube im Femurkopf bei, die die Rotation des Femurkopfs nicht verhindert – ein häufiger Grund für Implantatversagen. Außerdem erlauben die meisten aktuellen IMN-Designs eine uneingeschränkte axiale Verkürzung des Femurs, was zu erheblichen Beinlängenänderungen und einer veränderten Gangart führen kann.
Ein neues Implantat wurde entwickelt, um die inhärenten theoretischen Stärken von IMN-Designs zu nutzen und aktuelle Designfehler zu verbessern. Das InterTAN-Gerät (IT) wurde entwickelt, um die Stabilität nach der Fixierung von intertrochantären Frakturen zu verbessern. Dieses Gerät hat eine doppelte proximale Hüftschraube, um eine Rotationskontrolle zu erreichen; verbesserte Implantatgeometrie zur Verbesserung der Sofortstabilität; und sofortige Kompression, um Stabilität zu erreichen und gleichzeitig unkontrollierte Beinlängenänderungen zu vermeiden. Das IT-Gerät behält die perkutane Einführtechnik anderer IMN-Geräte bei und vereinfacht das Einführen mit neu gestalteten Instrumenten. Das InterTAN-Gerät ist das erste Gerät, das speziell entwickelt wurde, um intertrochantären Frakturen eine verbesserte Stabilität zu verleihen, und scheint im Vergleich zu anderen IM-Designs erhebliche Versprechen zu bieten.
Das InterTAN-Gerät wurde bisher noch nicht mit konventionellen OP-Techniken verglichen. Laut den Cochrane Database Reviews sollte „jedes neue Design in einem randomisierten Vergleich mit der verschiebbaren Hüftschraube bewertet werden.“
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
- Saint John Regional Hosptial
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Civic Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 55 Jahre oder älter*
- Intertrochantäre Fraktur, die einer Behandlung durch verschiebbare Hüftschraube oder intramedulläre Nagelfixierung zugänglich ist
- Zuvor gehfähig (definiert als normalerweise nicht auf einen Rollstuhl angewiesen)*
- Bereitstellung einer informierten Einwilligung*
- Operation innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Kognitive oder sprachliche Barrieren, die das Absolvieren von Einstufungstests auf Englisch einschränken würden*
- Erwartete Probleme bei der Nachsorge nach Einschätzung des Assistenzarztes oder des behandelnden Chirurgen (z. B. ohne festen Wohnsitz)*
- Weigerung des Chirurgen, den Patienten zu randomisieren
- Pathologische Frakturen
- Polytrauma, das nach Ansicht des Chirurgen die Funktionsbeurteilung beeinträchtigen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: SHS
verschiebbare Hüftschraube
|
chirurgische Reparatur einer Hüftfraktur mit einer herkömmlichen verschiebbaren Hüftschraube
|
|
Aktiver Komparator: InterTAn IM Nagel
interTAN IM Nagel
|
interTAN IM Nagel
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Funktionelles Unabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: prospektiv
|
prospektiv
|
|
Timed up and go (TUG)
Zeitfenster: prospektiv
|
prospektiv
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
2-Minuten-Gehtest (2MWT)
Zeitfenster: prospektiv
|
prospektiv
|
|
Geriatrische Depressionsskala (GDS)
Zeitfenster: prospektiv
|
prospektiv
|
|
Messung der unteren Extremität (LEM)
Zeitfenster: prospektiv
|
prospektiv
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: prospektiv
|
prospektiv
|
|
Femurverkürzung
Zeitfenster: prospektiv
|
prospektiv
|
|
Blutverlust
Zeitfenster: prospektiv
|
prospektiv
|
|
Mortalität
Zeitfenster: prospektiv
|
prospektiv
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Sanders, MD, Lawson Health Research Institute
- Hauptermittler: Dianne Bryant, Western University, Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-08-002
- 13619 (Andere Kennung: FDA IND)
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