Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

InterTAN IM-spijker versus glijdende heupschroef bij geriatrische fracturen

1 september 2015 bijgewerkt door: David Sanders, Lawson Health Research Institute

Een gerandomiseerd controletraject in meerdere centra waarin een nieuw intramedullair apparaat (InterTAN) wordt vergeleken met conventionele behandeling (glijdende heupschroef) van geriatrische fracturen.

Oudere patiënten met een intertrochantere heupfractuur worden gerandomiseerd om ofwel een glijdende heupschroef (SHS) (controlegroep) of InterTAN intermedullaire nagel (IMN) (experimentele groep) te krijgen voor chirurgische fixatie van hun heupfractuur. Deze studie zal functionele en mortaliteitsuitkomsten beoordelen voor oudere patiënten met heupfracturen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het resultaat na een heupfractuur bij ouderen is over het algemeen slecht. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie wordt een heupfractuur geassocieerd met 20% 1-jaars mortaliteit en 50% functieverlies33. De hoge mortaliteit en het functieverlies zijn echter voor verbetering vatbaar. Talrijke onderzoeken hebben bijvoorbeeld verbetering van relevante resultaten aangetoond wanneer interventies zoals verbeterde tromboseprofylaxe, zorgpaden en tijdige chirurgie worden bereikt. Met deze interventies kan tot 50 % minder sterfte worden bereikt1,2,3.

Hoewel verbeteringen in de perioperatieve zorg de uitkomst kunnen verbeteren, is het voordeel van nieuwere chirurgische technieken en implantaten minder duidelijk. Dit is goed aangetoond in het geval van intertrochantere fracturen. Intertrochantere fracturen zijn fracturen waarbij de primaire breuklijn tussen de grotere en kleinere trochanter ligt en die ongeveer 50% van alle heupfracturen omvatten. Er zijn veel chirurgische implantaten ontwikkeld voor dit veelvoorkomende fractuurpatroon; in het algemeen is het conventionele implantaat een glijdende heupschroef (SHS) waarin een plaat is bevestigd aan de laterale cortex van het dijbeen, distaal van de breuk; en een schroef met een grote diameter wordt in het midden van de heupkop geplaatst, proximaal van de breuk. De schroef en plaat schuiven ten opzichte van elkaar, waardoor compressie van de breuk mogelijk wordt en botgenezing wordt vergemakkelijkt. De nieuwere implantaten daarentegen zijn typisch intramedullaire nagelontwerpen (IMN), waarbij een metalen spijker in het kanaal van het dijbeen wordt geplaatst en een schroef met een grote diameter in het midden van de heupkop wordt geplaatst. Het theoretische voordeel van nieuwere ontwerpen is ten eerste gebaseerd op een verbeterde stabiliteit van het implantaat, waardoor eerdere en agressievere mobilisatie mogelijk is; en ten tweede, een minder ingrijpende chirurgische procedure om bloedverlies te minimaliseren. Desalniettemin hebben herhaalde proeven en meta-analyses geen voordeel aangetoond voor de IMN-ontwerpen in vergelijking met SHS. Sterker nog, peri-operatieve complicaties lijken hoger te zijn met behulp van de IMN-ontwerpen4,5.

Er zijn twee belangrijke redenen waarom IMN-ontwerpen tot nu toe niet zijn vertaald in verbeterde resultaten. Ten eerste komen peri-operatieve complicaties, met name fracturen van het dijbeen, vaker voor bij de huidige IMN-ontwerpen. Ten tweede wordt de veronderstelde verbeterde stabiliteit die door deze apparaten wordt verleend, mogelijk niet echt bereikt. De huidige IMN-ontwerpen behouden het oorspronkelijke concept van een enkele schroef in de heupkop, die rotatie van de heupkop niet verhindert - een veelvoorkomende reden voor implantaatfalen. Bovendien maken de meeste huidige IMN-ontwerpen een onbeperkte axiale verkorting van het dijbeen mogelijk, wat kan leiden tot aanzienlijke veranderingen in de beenlengte en een verandering in het looppatroon.

Er is een nieuw implantaat ontworpen om te profiteren van de inherente theoretische sterke punten van IMN-ontwerpen en om de huidige ontwerpfouten te verbeteren. Het InterTAN-apparaat (IT) is ontworpen om de stabiliteit na fixatie van intertrochantere fracturen te verbeteren. Dit apparaat heeft een dubbele proximale heupschroef om rotatiecontrole te bereiken; verbeterde implantaatgeometrie, om de onmiddellijke stabiliteit te verbeteren; en onmiddellijke compressie om stabiliteit te bereiken terwijl ongecontroleerde beenlengteveranderingen worden vermeden. Het IT-apparaat behoudt de percutane inbrengtechniek van andere IMN-apparaten en vereenvoudigt het inbrengen met opnieuw ontworpen instrumenten. Het InterTAN-apparaat is het eerste apparaat dat speciaal is ontworpen om verbeterde stabiliteit te bieden voor intertrochanterische fracturen en lijkt veelbelovend te zijn in vergelijking met andere IM-ontwerpen.

Het InterTAN-apparaat is tot nu toe niet vergeleken met conventionele chirurgische technieken. Volgens de Cochrane Database Reviews: "Elk nieuw ontwerp moet worden geëvalueerd in een willekeurige vergelijking met de glijdende heupschroef."

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Saint John Regional Hosptial
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Civic Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

53 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 55 jaar of ouder*
  2. Intertrochantere fractuur vatbaar voor behandeling door glijdende heupschroef of intramedullaire nagelfixatie
  3. Eerder ambulant (gedefinieerd als gewoonlijk geen rolstoel nodig voor ambulantie)*
  4. Geïnformeerde toestemming geven*
  5. Operatie uitgevoerd binnen 72 uur na opname

Uitsluitingscriteria:

  1. Cognitieve of taalbarrières die het voltooien van beoordelingstoetsen in het Engels zouden beperken*
  2. Verwachte problemen met de opvolging naar het oordeel van de bewoner of behandelend chirurg (bv. geen vast adres)*
  3. Weigering van de chirurg om de patiënt te randomiseren
  4. Pathologische fracturen
  5. Polytrauma dat naar de mening van de chirurg van invloed zou zijn op functionele beoordelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SHS
glijdende heupschroef
chirurgisch herstel van een heupfractuur met behulp van een conventionele glijdende heupschroef
Actieve vergelijker: InterTAn IM-nagel
interTAN IM nagel
interTAN IM nagel
Andere namen:
  • InterTAn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: toekomstig
toekomstig
Getimed en go (TUG)
Tijdsspanne: toekomstig
toekomstig

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
2 minuten looptest (2MWT)
Tijdsspanne: toekomstig
toekomstig
Geriatrische Depressie Schaal (GDS)
Tijdsspanne: toekomstig
toekomstig
Onderste Extremiteit Maatregel (LEM)
Tijdsspanne: toekomstig
toekomstig
Complicaties
Tijdsspanne: toekomstig
toekomstig
Femorale verkorting
Tijdsspanne: toekomstig
toekomstig
Bloedverlies
Tijdsspanne: toekomstig
toekomstig
Sterfte
Tijdsspanne: toekomstig
toekomstig

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Sanders, MD, Lawson Health Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Dianne Bryant, Western University, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R-08-002
  • 13619 (Andere identificatie: FDA IND)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heupfracturen

Klinische onderzoeken op glijdende heupschroef

3
Abonneren