- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00664950
InterTAN IM-spijker versus glijdende heupschroef bij geriatrische fracturen
Een gerandomiseerd controletraject in meerdere centra waarin een nieuw intramedullair apparaat (InterTAN) wordt vergeleken met conventionele behandeling (glijdende heupschroef) van geriatrische fracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het resultaat na een heupfractuur bij ouderen is over het algemeen slecht. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie wordt een heupfractuur geassocieerd met 20% 1-jaars mortaliteit en 50% functieverlies33. De hoge mortaliteit en het functieverlies zijn echter voor verbetering vatbaar. Talrijke onderzoeken hebben bijvoorbeeld verbetering van relevante resultaten aangetoond wanneer interventies zoals verbeterde tromboseprofylaxe, zorgpaden en tijdige chirurgie worden bereikt. Met deze interventies kan tot 50 % minder sterfte worden bereikt1,2,3.
Hoewel verbeteringen in de perioperatieve zorg de uitkomst kunnen verbeteren, is het voordeel van nieuwere chirurgische technieken en implantaten minder duidelijk. Dit is goed aangetoond in het geval van intertrochantere fracturen. Intertrochantere fracturen zijn fracturen waarbij de primaire breuklijn tussen de grotere en kleinere trochanter ligt en die ongeveer 50% van alle heupfracturen omvatten. Er zijn veel chirurgische implantaten ontwikkeld voor dit veelvoorkomende fractuurpatroon; in het algemeen is het conventionele implantaat een glijdende heupschroef (SHS) waarin een plaat is bevestigd aan de laterale cortex van het dijbeen, distaal van de breuk; en een schroef met een grote diameter wordt in het midden van de heupkop geplaatst, proximaal van de breuk. De schroef en plaat schuiven ten opzichte van elkaar, waardoor compressie van de breuk mogelijk wordt en botgenezing wordt vergemakkelijkt. De nieuwere implantaten daarentegen zijn typisch intramedullaire nagelontwerpen (IMN), waarbij een metalen spijker in het kanaal van het dijbeen wordt geplaatst en een schroef met een grote diameter in het midden van de heupkop wordt geplaatst. Het theoretische voordeel van nieuwere ontwerpen is ten eerste gebaseerd op een verbeterde stabiliteit van het implantaat, waardoor eerdere en agressievere mobilisatie mogelijk is; en ten tweede, een minder ingrijpende chirurgische procedure om bloedverlies te minimaliseren. Desalniettemin hebben herhaalde proeven en meta-analyses geen voordeel aangetoond voor de IMN-ontwerpen in vergelijking met SHS. Sterker nog, peri-operatieve complicaties lijken hoger te zijn met behulp van de IMN-ontwerpen4,5.
Er zijn twee belangrijke redenen waarom IMN-ontwerpen tot nu toe niet zijn vertaald in verbeterde resultaten. Ten eerste komen peri-operatieve complicaties, met name fracturen van het dijbeen, vaker voor bij de huidige IMN-ontwerpen. Ten tweede wordt de veronderstelde verbeterde stabiliteit die door deze apparaten wordt verleend, mogelijk niet echt bereikt. De huidige IMN-ontwerpen behouden het oorspronkelijke concept van een enkele schroef in de heupkop, die rotatie van de heupkop niet verhindert - een veelvoorkomende reden voor implantaatfalen. Bovendien maken de meeste huidige IMN-ontwerpen een onbeperkte axiale verkorting van het dijbeen mogelijk, wat kan leiden tot aanzienlijke veranderingen in de beenlengte en een verandering in het looppatroon.
Er is een nieuw implantaat ontworpen om te profiteren van de inherente theoretische sterke punten van IMN-ontwerpen en om de huidige ontwerpfouten te verbeteren. Het InterTAN-apparaat (IT) is ontworpen om de stabiliteit na fixatie van intertrochantere fracturen te verbeteren. Dit apparaat heeft een dubbele proximale heupschroef om rotatiecontrole te bereiken; verbeterde implantaatgeometrie, om de onmiddellijke stabiliteit te verbeteren; en onmiddellijke compressie om stabiliteit te bereiken terwijl ongecontroleerde beenlengteveranderingen worden vermeden. Het IT-apparaat behoudt de percutane inbrengtechniek van andere IMN-apparaten en vereenvoudigt het inbrengen met opnieuw ontworpen instrumenten. Het InterTAN-apparaat is het eerste apparaat dat speciaal is ontworpen om verbeterde stabiliteit te bieden voor intertrochanterische fracturen en lijkt veelbelovend te zijn in vergelijking met andere IM-ontwerpen.
Het InterTAN-apparaat is tot nu toe niet vergeleken met conventionele chirurgische technieken. Volgens de Cochrane Database Reviews: "Elk nieuw ontwerp moet worden geëvalueerd in een willekeurige vergelijking met de glijdende heupschroef."
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada
- Saint John Regional Hosptial
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Civic Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 55 jaar of ouder*
- Intertrochantere fractuur vatbaar voor behandeling door glijdende heupschroef of intramedullaire nagelfixatie
- Eerder ambulant (gedefinieerd als gewoonlijk geen rolstoel nodig voor ambulantie)*
- Geïnformeerde toestemming geven*
- Operatie uitgevoerd binnen 72 uur na opname
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve of taalbarrières die het voltooien van beoordelingstoetsen in het Engels zouden beperken*
- Verwachte problemen met de opvolging naar het oordeel van de bewoner of behandelend chirurg (bv. geen vast adres)*
- Weigering van de chirurg om de patiënt te randomiseren
- Pathologische fracturen
- Polytrauma dat naar de mening van de chirurg van invloed zou zijn op functionele beoordelingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: SHS
glijdende heupschroef
|
chirurgisch herstel van een heupfractuur met behulp van een conventionele glijdende heupschroef
|
Actieve vergelijker: InterTAn IM-nagel
interTAN IM nagel
|
interTAN IM nagel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: toekomstig
|
toekomstig
|
Getimed en go (TUG)
Tijdsspanne: toekomstig
|
toekomstig
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
2 minuten looptest (2MWT)
Tijdsspanne: toekomstig
|
toekomstig
|
Geriatrische Depressie Schaal (GDS)
Tijdsspanne: toekomstig
|
toekomstig
|
Onderste Extremiteit Maatregel (LEM)
Tijdsspanne: toekomstig
|
toekomstig
|
Complicaties
Tijdsspanne: toekomstig
|
toekomstig
|
Femorale verkorting
Tijdsspanne: toekomstig
|
toekomstig
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: toekomstig
|
toekomstig
|
Sterfte
Tijdsspanne: toekomstig
|
toekomstig
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Sanders, MD, Lawson Health Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Dianne Bryant, Western University, Canada
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-08-002
- 13619 (Andere identificatie: FDA IND)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Heupfracturen
-
Istituto Ortopedico RizzoliWervingHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
University of PittsburghAanmelden op uitnodigingAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Northwestern UniversityIngetrokkenHeuppijn chronisch | Bloedverlies | Heup verwondingen | Femoro acetabulaire impingement | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)BeëindigdFibrose | Heup artrose | Kraakbeen schade | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op glijdende heupschroef
-
Klinik Diakonissen Linz GmbHSurgebright GmbhVoltooid
-
Universidade Federal do CearáVoltooid
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometVoltooidOsteonecrose | Femurhalsfractuur | Implantaat falenDenemarken
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationVoltooidHeupfracturen | Acetabulaire breuk | Handicap Fysiek | Evenwicht; Vervormd
-
Samsung Medical CenterVoltooidHartinfarct | Loopstoornissen, neurologischKorea, republiek van
-
Samsung Medical CenterSamsung ElectronicsVoltooidHartinfarct | GezondKorea, republiek van
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsVoltooidArtritis | Avasculaire necroseNederland
-
Zimmer BiometVoltooid
-
CorinVoltooidArtrose | Reumatoïde artritis | Avasculaire necroseVerenigde Staten