- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00664950
InterTAN IM spiker versus glidende hofteskrue ved geriatriske frakturer
En multisenter randomisert kontrollsti som sammenligner en ny intramedullær enhet (InterTAN) versus konvensjonell behandling (glidende hofteskrue) av geriatriske frakturer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utfall etter hoftebrudd hos eldre er generelt dårlig. Ifølge Verdens helseorganisasjon er hoftebrudd assosiert med 20 % 1-års dødelighet og 50 % tap av funksjon33. Den høye dødeligheten og funksjonstapet kan imidlertid forbedres. For eksempel har en rekke studier vist forbedring i relevante resultater når intervensjoner som forbedret tromboprofylakse, behandlingsveier og rettidig kirurgi oppnås. Opptil 50 % reduksjon i dødelighet kan oppnås med disse intervensjonene1,2,3.
Mens forbedringer i perioperativ behandling kan forbedre resultatet, er fordelen med nyere kirurgiske teknikker og implantater mindre klar. Dette er godt demonstrert ved intertrokantære brudd. Intertrokantære frakturer er de der den primære frakturlinjen oppstår mellom større og mindre trochanter og omfatter omtrent 50 % av alle hoftebrudd. Mange kirurgiske implantater er utviklet for dette vanlige bruddmønsteret; generelt er det konvensjonelle implantatet en glidende hofteskrue (SHS) der en plate er festet til den laterale cortex av femur, distalt for bruddet; og en skrue med stor diameter er plassert i midten av lårbenshodet, proksimalt til bruddet. Skruen og platen glir i forhold til hverandre, noe som tillater kompresjon av bruddet og letter beinheling. I motsetning til dette er de nyere implantatene typisk intramedullære spikerdesigner (IMN), der en metallspiker er plassert i kanalen til lårbenet og en skrue med stor diameter er plassert i midten av lårbenshodet. Den teoretiske fordelen med nyere design er basert på, for det første, en forbedret stabilitet av implantatet, som tillater tidligere og mer aggressiv mobilisering; og for det andre en mindre invasiv kirurgisk prosedyre for å minimere blodtap. Ikke desto mindre har gjentatte forsøk og metaanalyser ikke klart å demonstrere en fordel for IMN-designene sammenlignet med SHS. Faktisk ser det ut til at perioperative komplikasjoner er høyere ved å bruke IMN-designene4,5.
Det er to primære årsaker til at IMN-design ikke har ført til forbedrede resultater til dags dato. For det første er perioperative komplikasjoner, spesielt brudd i lårbenet, mer vanlig med dagens IMN-design. For det andre kan det hende at den antatte forbedrede stabiliteten som gis av disse enhetene faktisk ikke oppnås. Nåværende IMN-design beholder det opprinnelige konseptet med en enkelt skrue i lårbenshodet, som ikke forhindrer rotasjon av lårbenshodet - en vanlig årsak til implantatsvikt. I tillegg tillater de fleste nåværende IMN-design ubegrenset aksial forkorting av lårbenet, noe som kan føre til betydelige benlengdeendringer og endre gangart.
Et nytt implantat er designet for å dra nytte av de iboende teoretiske styrkene til IMN-design og forbedre dagens designfeil. InterTAN-enheten (IT) er designet for å forbedre stabiliteten etter fiksering av intertrokantære frakturer. Denne enheten har en dobbel proksimal hofteskrue, for å oppnå rotasjonskontroll; forbedret implantatgeometri, for å forbedre umiddelbar stabilitet; og umiddelbar kompresjon for å oppnå stabilitet og samtidig unngå ukontrollerte benlengdeendringer. IT-enheten beholder den perkutane innsettingsteknikken til andre IMN-enheter og forenkler innsettingen med redesignet instrumentering. InterTAN-enheten er den første enheten designet spesielt for å gi økt stabilitet til intertrokantære frakturer og ser ut til å tilby betydelig løfte sammenlignet med andre IM-design.
InterTAN-enheten har foreløpig ikke blitt sammenlignet med konvensjonelle kirurgiske teknikker. I følge Cochrane Database Reviews, "Enhver ny design bør evalueres i en randomisert sammenligning med den glidende hofteskruen."
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada
- Saint John Regional Hosptial
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Civic Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 55 år eller eldre*
- Intertrokantær fraktur som kan behandles med glidende hofteskrue eller intramedullær neglefiksering
- Tidligere ambulerende (definert som vanligvis ikke å kreve rullestol for ambulering)*
- Gi informert samtykke*
- Kirurgi utført innen 72 timer etter innleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive eller språklige barrierer som vil begrense fullføring av vurderingstester på engelsk*
- Forventede problemer med oppfølging etter beboerens vurdering, eller behandlende kirurg (f.eks. uten fast adresse)*
- Kirurg nektet å randomisere pasient
- Patologiske brudd
- Polytrauma som vil påvirke funksjonsvurderinger etter kirurgens oppfatning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SHS
glidende hofteskrue
|
kirurgisk reparasjon av hoftebrudd ved bruk av konvensjonell glidende hofteskrue
|
|
Aktiv komparator: InterTAn IM Nail
interTAN IM spiker
|
interTAN IM spiker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: potensielle
|
potensielle
|
|
Tidsbestemt (TUG)
Tidsramme: potensielle
|
potensielle
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2-minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: potensielle
|
potensielle
|
|
Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: potensielle
|
potensielle
|
|
Nedre ekstremitetsmål (LEM)
Tidsramme: potensielle
|
potensielle
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: potensielle
|
potensielle
|
|
Femoral forkorting
Tidsramme: potensielle
|
potensielle
|
|
Blodtap
Tidsramme: potensielle
|
potensielle
|
|
Dødelighet
Tidsramme: potensielle
|
potensielle
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Sanders, MD, Lawson Health Research Institute
- Hovedetterforsker: Dianne Bryant, Western University, Canada
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-08-002
- 13619 (Annen identifikator: FDA IND)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hoftebrudd
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghFullførtAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige
Kliniske studier på glidende hofteskrue
-
Stryker Trauma GmbHGlobal Research SolutionsFullførtLårhalsbrudd | Intertrokantært bruddForente stater, Storbritannia, Canada, Danmark, Tyskland, Australia, Kina, Colombia, Japan, Nederland, Norge, Sør-Afrika
-
Stryker Trauma GmbHGlobal Research Solutions; Stryker OsteosynthesisFullførtLårhalsbrudd | Intertrokantært bruddSverige, Danmark, Canada
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.FullførtIntratrochontrisk frakturDen syriske arabiske republikk
-
Acumed, LLCAvsluttetAkutt Scapholunate Skade
-
Zimmer BiometFullført
-
Zhejiang UniversityUkjent
-
Klinik Diakonissen Linz GmbHSurgebright GmbhFullført
-
Zimmer BiometAvsluttetSpinal stenose | Degenerativ spondylolistese eller retrolistese | Stenoserende lesjon.Forente stater
-
Riphah International UniversityFullførtDiabetisk perifer nevropatisk smertePakistan
-
University of Central FloridaRekruttering