Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

InterTAN IM spiker versus glidende hofteskrue ved geriatriske frakturer

1. september 2015 oppdatert av: David Sanders, Lawson Health Research Institute

En multisenter randomisert kontrollsti som sammenligner en ny intramedullær enhet (InterTAN) versus konvensjonell behandling (glidende hofteskrue) av geriatriske frakturer.

Eldre pasienter med intertrokantær hoftefraktur vil bli randomisert til å motta enten en glidende hofteskrue (SHS) (kontrollgruppe) eller InterTAN intermedullær spiker (IMN) (eksperimentell gruppe) for kirurgisk fiksering av hoftebruddet. Denne studien vil vurdere funksjonelle og dødelighetsutfall for eldre pasienter med hoftebrudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Utfall etter hoftebrudd hos eldre er generelt dårlig. Ifølge Verdens helseorganisasjon er hoftebrudd assosiert med 20 % 1-års dødelighet og 50 % tap av funksjon33. Den høye dødeligheten og funksjonstapet kan imidlertid forbedres. For eksempel har en rekke studier vist forbedring i relevante resultater når intervensjoner som forbedret tromboprofylakse, behandlingsveier og rettidig kirurgi oppnås. Opptil 50 % reduksjon i dødelighet kan oppnås med disse intervensjonene1,2,3.

Mens forbedringer i perioperativ behandling kan forbedre resultatet, er fordelen med nyere kirurgiske teknikker og implantater mindre klar. Dette er godt demonstrert ved intertrokantære brudd. Intertrokantære frakturer er de der den primære frakturlinjen oppstår mellom større og mindre trochanter og omfatter omtrent 50 % av alle hoftebrudd. Mange kirurgiske implantater er utviklet for dette vanlige bruddmønsteret; generelt er det konvensjonelle implantatet en glidende hofteskrue (SHS) der en plate er festet til den laterale cortex av femur, distalt for bruddet; og en skrue med stor diameter er plassert i midten av lårbenshodet, proksimalt til bruddet. Skruen og platen glir i forhold til hverandre, noe som tillater kompresjon av bruddet og letter beinheling. I motsetning til dette er de nyere implantatene typisk intramedullære spikerdesigner (IMN), der en metallspiker er plassert i kanalen til lårbenet og en skrue med stor diameter er plassert i midten av lårbenshodet. Den teoretiske fordelen med nyere design er basert på, for det første, en forbedret stabilitet av implantatet, som tillater tidligere og mer aggressiv mobilisering; og for det andre en mindre invasiv kirurgisk prosedyre for å minimere blodtap. Ikke desto mindre har gjentatte forsøk og metaanalyser ikke klart å demonstrere en fordel for IMN-designene sammenlignet med SHS. Faktisk ser det ut til at perioperative komplikasjoner er høyere ved å bruke IMN-designene4,5.

Det er to primære årsaker til at IMN-design ikke har ført til forbedrede resultater til dags dato. For det første er perioperative komplikasjoner, spesielt brudd i lårbenet, mer vanlig med dagens IMN-design. For det andre kan det hende at den antatte forbedrede stabiliteten som gis av disse enhetene faktisk ikke oppnås. Nåværende IMN-design beholder det opprinnelige konseptet med en enkelt skrue i lårbenshodet, som ikke forhindrer rotasjon av lårbenshodet - en vanlig årsak til implantatsvikt. I tillegg tillater de fleste nåværende IMN-design ubegrenset aksial forkorting av lårbenet, noe som kan føre til betydelige benlengdeendringer og endre gangart.

Et nytt implantat er designet for å dra nytte av de iboende teoretiske styrkene til IMN-design og forbedre dagens designfeil. InterTAN-enheten (IT) er designet for å forbedre stabiliteten etter fiksering av intertrokantære frakturer. Denne enheten har en dobbel proksimal hofteskrue, for å oppnå rotasjonskontroll; forbedret implantatgeometri, for å forbedre umiddelbar stabilitet; og umiddelbar kompresjon for å oppnå stabilitet og samtidig unngå ukontrollerte benlengdeendringer. IT-enheten beholder den perkutane innsettingsteknikken til andre IMN-enheter og forenkler innsettingen med redesignet instrumentering. InterTAN-enheten er den første enheten designet spesielt for å gi økt stabilitet til intertrokantære frakturer og ser ut til å tilby betydelig løfte sammenlignet med andre IM-design.

InterTAN-enheten har foreløpig ikke blitt sammenlignet med konvensjonelle kirurgiske teknikker. I følge Cochrane Database Reviews, "Enhver ny design bør evalueres i en randomisert sammenligning med den glidende hofteskruen."

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Saint John Regional Hosptial
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Civic Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

51 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 55 år eller eldre*
  2. Intertrokantær fraktur som kan behandles med glidende hofteskrue eller intramedullær neglefiksering
  3. Tidligere ambulerende (definert som vanligvis ikke å kreve rullestol for ambulering)*
  4. Gi informert samtykke*
  5. Kirurgi utført innen 72 timer etter innleggelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitive eller språklige barrierer som vil begrense fullføring av vurderingstester på engelsk*
  2. Forventede problemer med oppfølging etter beboerens vurdering, eller behandlende kirurg (f.eks. uten fast adresse)*
  3. Kirurg nektet å randomisere pasient
  4. Patologiske brudd
  5. Polytrauma som vil påvirke funksjonsvurderinger etter kirurgens oppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SHS
glidende hofteskrue
kirurgisk reparasjon av hoftebrudd ved bruk av konvensjonell glidende hofteskrue
Aktiv komparator: InterTAn IM Nail
interTAN IM spiker
interTAN IM spiker
Andre navn:
  • InterTAn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: potensielle
potensielle
Tidsbestemt (TUG)
Tidsramme: potensielle
potensielle

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2-minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: potensielle
potensielle
Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: potensielle
potensielle
Nedre ekstremitetsmål (LEM)
Tidsramme: potensielle
potensielle
Komplikasjoner
Tidsramme: potensielle
potensielle
Femoral forkorting
Tidsramme: potensielle
potensielle
Blodtap
Tidsramme: potensielle
potensielle
Dødelighet
Tidsramme: potensielle
potensielle

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Sanders, MD, Lawson Health Research Institute
  • Hovedetterforsker: Dianne Bryant, Western University, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R-08-002
  • 13619 (Annen identifikator: FDA IND)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftebrudd

Kliniske studier på glidende hofteskrue

Abonnere