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Clavo intramedular InterTAN versus tornillo deslizante de cadera en fracturas geriátricas

1 de septiembre de 2015 actualizado por: David Sanders, Lawson Health Research Institute

Un ensayo de control aleatorizado multicéntrico que compara un nuevo dispositivo intramedular (InterTAN) versus el tratamiento convencional (tornillo de cadera deslizante) de las fracturas geriátricas.

Los pacientes de edad avanzada con una fractura de cadera intertrocantérea serán aleatorizados para recibir un tornillo deslizante de cadera (SHS) (grupo de control) o un clavo intermedular InterTAN (IMN) (grupo experimental) para la fijación quirúrgica de su fractura de cadera. Este estudio evaluará los resultados funcionales y de mortalidad de pacientes ancianos con fracturas de cadera.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El resultado después de una fractura de cadera en ancianos es generalmente malo. Según la Organización Mundial de la Salud, la fractura de cadera se asocia con un 20 % de mortalidad a 1 año y un 50 % de pérdida de función33. Sin embargo, la alta mortalidad y la pérdida de función se pueden mejorar. Por ejemplo, numerosos estudios han demostrado una mejora en los resultados relevantes cuando se logran intervenciones como la tromboprofilaxis mejorada, las vías de atención y la cirugía oportuna. Con estas intervenciones se pueden lograr reducciones de la mortalidad de hasta un 50 %1,2,3.

Si bien las mejoras en la atención perioperatoria pueden mejorar el resultado, el beneficio de las nuevas técnicas quirúrgicas e implantes es menos claro. Esto está bien demostrado en el caso de las fracturas intertrocantéricas. Las fracturas intertrocantéricas son aquellas en las que la línea de fractura primaria se produce entre el trocánter mayor y el menor e incluyen aproximadamente el 50 % de todas las fracturas de cadera. Se han desarrollado muchos implantes quirúrgicos para este patrón de fractura común; en general, el implante convencional es un tornillo deslizante de cadera (SHS) en el que se fija una placa a la cortical lateral del fémur, distal a la fractura; y se coloca un tornillo de gran diámetro en el centro de la cabeza femoral, proximal a la fractura. El tornillo y la placa se deslizan entre sí, lo que permite la compresión de la fractura y facilita la consolidación del hueso. Por el contrario, los implantes más nuevos suelen ser diseños de clavos intramedulares (IMN), en los que se coloca un clavo de metal dentro del canal del fémur y se coloca un tornillo de gran diámetro en el centro de la cabeza femoral. La ventaja teórica de los diseños más nuevos se basa, en primer lugar, en una mayor estabilidad del implante, lo que permite una movilización más temprana y agresiva; y segundo, un procedimiento quirúrgico menos invasivo para minimizar la pérdida de sangre. No obstante, los ensayos y metanálisis repetidos no han logrado demostrar una ventaja de los diseños de IMN en comparación con SHS. De hecho, las complicaciones perioperatorias parecen ser mayores con los diseños de IMN4,5.

Hay dos razones principales por las que los diseños de IMN no se han traducido en mejores resultados hasta la fecha. Primero, las complicaciones perioperatorias, especialmente las fracturas del fémur, son más comunes con los diseños actuales de IMN. En segundo lugar, es posible que en realidad no se consiga la supuesta estabilidad mejorada conferida por estos dispositivos. Los diseños actuales de IMN conservan el concepto original de un solo tornillo en la cabeza femoral, que no evita la rotación de la cabeza femoral, una razón común para el fracaso del implante. Además, la mayoría de los diseños actuales de IMN permiten el acortamiento axial del fémur sin restricciones, lo que puede provocar cambios significativos en la longitud de las piernas y alterar la marcha.

Se ha diseñado un nuevo implante para aprovechar las fortalezas teóricas inherentes de los diseños de IMN y mejorar las fallas de diseño actuales. El dispositivo InterTAN (IT) ha sido diseñado para mejorar la estabilidad después de la fijación de fracturas intertrocantéricas. Este dispositivo cuenta con un doble tornillo de cadera proximal, para lograr el control rotacional; geometría mejorada del implante, para mejorar la estabilidad inmediata; y compresión inmediata para lograr estabilidad evitando cambios incontrolados en la longitud de las piernas. El dispositivo IT conserva la técnica de inserción percutánea de otros dispositivos IMN y simplifica la inserción con instrumentación rediseñada. El dispositivo InterTAN es el primer dispositivo diseñado específicamente para brindar mayor estabilidad a las fracturas intertrocantéricas y parece ser una gran promesa en comparación con otros diseños IM.

El dispositivo InterTAN, hasta el momento, no se ha comparado con las técnicas quirúrgicas convencionales. Según las revisiones de la base de datos Cochrane, "cualquier nuevo diseño debe evaluarse en una comparación aleatoria con el tornillo de cadera deslizante".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá
        • Saint John Regional Hosptial
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ottawa Civic Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

51 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 55 años o más*
  2. Fractura intertrocantérica susceptible de tratamiento mediante tornillo de cadera deslizante o fijación con clavo intramedular
  3. Anteriormente ambulatorio (definido como que normalmente no requiere una silla de ruedas para deambular)*
  4. Prestación de consentimiento informado*
  5. Cirugía realizada dentro de las 72 horas de la admisión

Criterio de exclusión:

  1. Barreras cognitivas o del idioma que limitarían la realización de las pruebas de evaluación en inglés*
  2. Problemas previstos con el seguimiento a juicio del residente o cirujano tratante (p. ej., sin domicilio fijo)*
  3. Negativa del cirujano a aleatorizar al paciente
  4. Fracturas patológicas
  5. Politraumatismo que impactaría en las valoraciones funcionales a juicio del cirujano

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SHS
tornillo de cadera deslizante
reparación quirúrgica de fractura de cadera utilizando tornillo de cadera deslizante convencional
Comparador activo: Clavo intramedular InterTan
Clavo intramedular interTAN
Clavo intramedular interTAN
Otros nombres:
  • InterTan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: futuro
futuro
Temporizado y listo (TUG)
Periodo de tiempo: futuro
futuro

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 2 minutos (2MWT)
Periodo de tiempo: futuro
futuro
Escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: futuro
futuro
Medida de la extremidad inferior (LEM)
Periodo de tiempo: futuro
futuro
Complicaciones
Periodo de tiempo: futuro
futuro
Acortamiento femoral
Periodo de tiempo: futuro
futuro
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: futuro
futuro
Mortalidad
Periodo de tiempo: futuro
futuro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Sanders, MD, Lawson Health Research Institute
  • Investigador principal: Dianne Bryant, Western University, Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R-08-002
  • 13619 (Otro identificador: FDA IND)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fracturas de cadera

Ensayos clínicos sobre tornillo de cadera deslizante

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