高齢者骨折における InterTAN IM ネイルとスライディング ヒップ スクリューの比較
高齢者骨折の新規髄内デバイス (InterTAN) と従来の治療法 (スライディング ヒップ スクリュー) を比較する多施設無作為化コントロール トレイル。
調査の概要
詳細な説明
高齢者の股関節骨折後の転帰は一般的に不良です。 世界保健機関によると、股関節の骨折は 20% の 1 年死亡率と 50% の機能喪失に関連しています 33。 しかし、高い死亡率と機能喪失は改善することができます。 たとえば、血栓予防の改善、ケア経路、タイムリーな手術などの介入が達成されると、関連する転帰が改善されることが多数の研究で示されています。 これらの介入により、死亡率を最大 50% 減少させることができます 1,2,3。
周術期ケアの改善により転帰が改善される可能性がありますが、新しい外科技術とインプラントの利点はあまり明確ではありません。 これは、転子間骨折の場合によく示されます。 転子間骨折は、一次骨折線が大転子と小転子の間に発生する骨折であり、すべての股関節骨折の約 50% を含みます。 この一般的な骨折パターンのために、多くの外科用インプラントが開発されています。一般に、従来のインプラントはスライディング ヒップ スクリュー (SHS) であり、プレートが大腿骨の外側皮質、骨折の遠位に固定されています。そして大径のスクリューが大腿骨頭の中央、骨折の近位に配置されます。 スクリューとプレートが互いに対してスライドすることで、骨折の圧縮が可能になり、骨の治癒が促進されます。 対照的に、新しいインプラントは通常、髄内釘デザイン (IMN) であり、金属釘が大腿骨管内に配置され、大径スクリューが大腿骨頭の中心に配置されます。 新しい設計の理論上の利点は、まず、インプラントの安定性の向上に基づいており、より早期かつ積極的な動員が可能になります。第二に、失血を最小限に抑えるための侵襲性の低い外科的処置です。 それにもかかわらず、繰り返される試験とメタ分析は、SHS と比較して IMN 設計の利点を実証できませんでした。 実際、周術期の合併症は、IMN デザインを使用した方が高いようです4,5。
IMN の設計がこれまで改善された結果にならなかった主な理由は 2 つあります。 まず、周術期の合併症、特に大腿骨の骨折は、現在の IMN 設計ではより一般的です。 第 2 に、これらのデバイスによってもたらされる安定性の向上が実際には達成されない可能性があります。 現在の IMN 設計は、大腿骨頭の 1 本のスクリューという元の概念を保持しており、インプラント失敗の一般的な理由である大腿骨頭の回転を妨げません。 同様に、現在のほとんどの IMN 設計では、大腿骨の軸方向を無制限に短縮できます。これにより、脚の長さが大幅に変化し、歩行が変化する可能性があります。
新しいインプラントは、IMN 設計に固有の理論上の強みを活用し、現在の設計上の欠陥を改善するように設計されています。 InterTAN デバイス (IT) は、転子間骨折の固定後の安定性を向上させるように設計されています。 このデバイスには、回転制御を実現するための二重近位ヒップスクリューがあります。即時の安定性を改善するために、インプラントの形状を改善しました。制御されていない脚の長さの変化を回避しながら、安定性を達成するための即時の圧縮。 IT デバイスは、他の IMN デバイスの経皮的挿入技術を保持し、再設計された器具で挿入を簡素化します。 InterTAN デバイスは、転子間骨折の安定性を高めるために特別に設計された最初のデバイスであり、他の IM デザインと比較して大きな可能性を秘めているようです。
InterTAN デバイスは、現在のところ、従来の外科技術と比較されていません。 Cochrane Database Reviews によると、「新しいデザインは、スライディング ヒップ スクリューと無作為に比較して評価する必要があります。」
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、カナダ
- Saint John Regional Hosptial
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Ottawa Civic Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 55 歳以上*
- スライディングヒップスクリューまたは髄内釘固定による治療が可能な転子間骨折
- 以前は歩行可能でした (通常、歩行に車椅子を必要としないと定義されています)*
- インフォームドコンセントの提供*
- 入院後72時間以内の手術
除外基準:
- 英語での評価テストの完了を制限する認知または言語の壁*
- レジデントや主治医の判断でフォローアップに問題が予想される（住所不定など）*
- 外科医が患者を無作為化することを拒否
- 病的骨折
- 外科医の意見で機能評価に影響を与える多発性外傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高等学校
スライディングヒップスクリュー
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従来のスライディング ヒップ スクリューを使用した股関節骨折の外科的修復
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アクティブコンパレータ：インタータン IM ネイル
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インタータン IM ネイル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機能的独立性測定 (FIM)
時間枠：見込みのある
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見込みのある
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タイムアップ (TUG)
時間枠：見込みのある
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見込みのある
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2分間歩行テスト（2MWT）
時間枠：見込みのある
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見込みのある
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老年うつ病尺度 (GDS)
時間枠：見込みのある
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見込みのある
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下肢測定 (LEM)
時間枠：見込みのある
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見込みのある
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合併症
時間枠：見込みのある
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見込みのある
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大腿骨短縮
時間枠：見込みのある
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見込みのある
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失血
時間枠：見込みのある
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見込みのある
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死亡
時間枠：見込みのある
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見込みのある
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Sanders, MD、Lawson Health Research Institute
- 主任研究者：Dianne Bryant、Western University, Canada
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R-08-002
- 13619 (その他の識別子：FDA IND)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
股関節骨折の臨床試験
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Başakşehir Çam & Sakura City Hospital積極的、募集していない術後疼痛管理 | 局所麻酔の成功 | 鎮痛、術後 | HİP FRACTURE | 股関節手術（側方切開）トルコ（Türkiye）
スライディングヒップスクリューの臨床試験
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Mount Sinai Hospital, Canadaわからない
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Samsung Medical CenterSamsung Electronics完了
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McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.完了
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Centre BesaiUniversity of Barcelona募集
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University of Massachusetts, LowellNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Tufts University; National Institute on Aging... と他の協力者完了
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Alexander Rofner-Moretti募集