- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00664950
InterTAN IM hřebík versus posuvný kyčelní šroub u geriatrických zlomenin
Multicentrická randomizovaná kontrolní dráha srovnávající nové nitrodřeňové zařízení (InterTAN) s konvenční léčbou (kluzným kyčelním šroubem) geriatrických zlomenin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výsledek po zlomenině kyčle u starších osob je obecně špatný. Podle Světové zdravotnické organizace je zlomenina kyčle spojena s 20 % jednoletou mortalitou a 50 % ztrátou funkce33. Vysoká mortalita a ztráta funkce se však mohou zlepšit. Četné studie například prokázaly zlepšení příslušných výsledků, když jsou dosaženy intervence, jako je zlepšená tromboprofylaxe, způsoby péče a včasný chirurgický zákrok. Těmito intervencemi lze dosáhnout až 50% snížení mortality1,2,3.
Zatímco zlepšení v perioperační péči může zlepšit výsledky, přínos novějších chirurgických technik a implantátů je méně jasný. To je dobře prokázáno v případě intertrochanterických zlomenin. Intertrochanterické zlomeniny jsou ty, u kterých se primární linie zlomeniny vyskytuje mezi velkým a malým trochanterem a zahrnují přibližně 50 % všech zlomenin kyčle. Pro tento běžný vzor zlomenin bylo vyvinuto mnoho chirurgických implantátů; obecně je konvenčním implantátem posuvný kyčelní šroub (SHS), ve kterém je dlaha fixována k laterální kůře femuru, distálně od zlomeniny; a šroub o velkém průměru se umístí do středu hlavice femuru proximálně od zlomeniny. Šroub a dlaha se vzájemně posouvají, což umožňuje kompresi zlomeniny a usnadňuje hojení kosti. Naproti tomu novější implantáty jsou typicky intramedulární hřeby (IMN), ve kterých je kovový hřeb umístěn do kanálu femuru a šroub o velkém průměru je umístěn do středu hlavice femuru. Teoretická výhoda novějších konstrukcí je založena zaprvé na zlepšené stabilitě implantátu, umožňující dřívější a agresivnější mobilizaci; a za druhé, méně invazivní chirurgický zákrok k minimalizaci krevních ztrát. Opakované pokusy a metaanalýzy však neprokázaly výhodu návrhů IMN ve srovnání s SHS. Ve skutečnosti se zdá, že perioperační komplikace jsou při použití IMN návrhů vyšší4,5.
Existují dva hlavní důvody, proč se návrhy IMN dosud nepřenesly do lepších výsledků. Za prvé, perioperační komplikace, zejména zlomeniny femuru, jsou u současných návrhů IMN častější. Za druhé, domnělé zlepšené stability udělené těmito zařízeními nemusí být ve skutečnosti dosaženo. Současné konstrukce IMN zachovávají původní koncepci jediného šroubu v hlavici femuru, který nebrání rotaci hlavice femuru – častý důvod selhání implantátu. Většina současných konstrukcí IMN také umožňuje neomezené axiální zkrácení stehenní kosti, což může vést k významným změnám délky nohy a změně chůze.
Nový implantát byl navržen tak, aby využil inherentní teoretické přednosti návrhů IMN a zlepšil současné konstrukční nedostatky. Zařízení InterTAN (IT) bylo navrženo pro zlepšení stability po fixaci intertrochanterických zlomenin. Toto zařízení má dvojitý proximální kyčelní šroub pro dosažení kontroly rotace; vylepšená geometrie implantátu pro zlepšení okamžité stability; a okamžitá komprese pro dosažení stability a zároveň zamezení nekontrolovaných změn délky nohou. IT zařízení zachovává techniku perkutánního zavádění jako u jiných zařízení IMN a zjednodušuje zavádění přepracovaným instrumentáriem. Zařízení InterTAN je první zařízení navržené speciálně pro zajištění zvýšené stability u intertrochanterických zlomenin a zdá se, že nabízí významný příslib ve srovnání s jinými návrhy IM.
Zařízení InterTAN nebylo dosud srovnáváno s konvenčními chirurgickými technikami. Podle Cochrane Database Reviews, "Jakýkoli nový design by měl být hodnocen v náhodném srovnání s posuvným kyčelním šroubem."
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
- Saint John Regional Hosptial
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Civic Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 55 let nebo více*
- Intertrochanterická zlomenina přístupná k léčbě posuvným kyčelním šroubem nebo fixací nitrodřeňovým hřebem
- Dříve ambulantní (definováno jako obvykle nevyžadující pro chůzi invalidní vozík)*
- Poskytnutí informovaného souhlasu*
- Operace provedena do 72 hodin od přijetí
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní nebo jazykové bariéry, které by omezovaly dokončení hodnotících testů v angličtině*
- Předpokládané problémy s následnou kontrolou podle úsudku rezidenta nebo ošetřujícího chirurga (např. bez pevné adresy)*
- Chirurg odmítl randomizovat pacienta
- Patologické zlomeniny
- Polytrauma, které by podle názoru chirurga ovlivnilo funkční hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: SHS
posuvný bedrový šroub
|
chirurgická oprava zlomeniny kyčle pomocí konvenčního posuvného kyčelního šroubu
|
Aktivní komparátor: InterTAn IM Nail
hřebík interTAN IM
|
hřebík interTAN IM
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: budoucí
|
budoucí
|
Vypršel čas (TUG)
Časové okno: budoucí
|
budoucí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
2minutový test chůze (2MWT)
Časové okno: budoucí
|
budoucí
|
Škála geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: budoucí
|
budoucí
|
Měření dolních končetin (LEM)
Časové okno: budoucí
|
budoucí
|
Komplikace
Časové okno: budoucí
|
budoucí
|
Femorální zkrácení
Časové okno: budoucí
|
budoucí
|
Ztráta krve
Časové okno: budoucí
|
budoucí
|
Úmrtnost
Časové okno: budoucí
|
budoucí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Sanders, MD, Lawson Health Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Dianne Bryant, Western University, Canada
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-08-002
- 13619 (Jiný identifikátor: FDA IND)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomeniny kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliNáborHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghZápis na pozvánkuAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolDokončenoOnemocnění kyčle | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulární ImpingementRakousko
Klinické studie na posuvný bedrový šroub
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.StaženoDegenerativní onemocnění kloubů
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.NeznámýDegenerativní onemocnění kloubůSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometDokončenoOsteonekróza | Zlomenina krčku stehenní kosti | Selhání implantátuDánsko
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationUkončenoZlomeniny stehenní kosti | Zlomeniny kyčle | Osteoporóza | Hustota kostíNěmecko, Rakousko, Švýcarsko, Holandsko
-
ExactechZatím nenabírámeArtroplastika kyčle, celk
-
Medacta International SAAktivní, ne náborArtritida | Osteoartróza | Avaskulární nekróza | Vrozená dysplazie kyčle | Zlomenina krčku nebo hlavy stehenní kostiŠvýcarsko, Spojené království
-
Smith & Nephew, Inc.Ukončeno
-
Spokane Joint Replacement CenterDokončenoOsteoartróza, kyčleSpojené státy
-
Zimmer BiometDokončenoOsteoartróza | Revmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Selhání protézyŠvýcarsko, Německo, Itálie, Spojené království