Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

InterTAN IM hřebík versus posuvný kyčelní šroub u geriatrických zlomenin

1. září 2015 aktualizováno: David Sanders, Lawson Health Research Institute

Multicentrická randomizovaná kontrolní dráha srovnávající nové nitrodřeňové zařízení (InterTAN) s konvenční léčbou (kluzným kyčelním šroubem) geriatrických zlomenin.

Starší pacienti s intertrochanterickou zlomeninou kyčle budou randomizováni tak, aby dostali buď posuvný kyčelní šroub (SHS) (kontrolní skupina) nebo intermedulární hřeb InterTAN (IMN) (experimentální skupina) k chirurgické fixaci jejich zlomeniny kyčle. Tato studie bude hodnotit funkční a mortalitu u starších pacientů se zlomeninami kyčle.

Přehled studie

Detailní popis

Výsledek po zlomenině kyčle u starších osob je obecně špatný. Podle Světové zdravotnické organizace je zlomenina kyčle spojena s 20 % jednoletou mortalitou a 50 % ztrátou funkce33. Vysoká mortalita a ztráta funkce se však mohou zlepšit. Četné studie například prokázaly zlepšení příslušných výsledků, když jsou dosaženy intervence, jako je zlepšená tromboprofylaxe, způsoby péče a včasný chirurgický zákrok. Těmito intervencemi lze dosáhnout až 50% snížení mortality1,2,3.

Zatímco zlepšení v perioperační péči může zlepšit výsledky, přínos novějších chirurgických technik a implantátů je méně jasný. To je dobře prokázáno v případě intertrochanterických zlomenin. Intertrochanterické zlomeniny jsou ty, u kterých se primární linie zlomeniny vyskytuje mezi velkým a malým trochanterem a zahrnují přibližně 50 % všech zlomenin kyčle. Pro tento běžný vzor zlomenin bylo vyvinuto mnoho chirurgických implantátů; obecně je konvenčním implantátem posuvný kyčelní šroub (SHS), ve kterém je dlaha fixována k laterální kůře femuru, distálně od zlomeniny; a šroub o velkém průměru se umístí do středu hlavice femuru proximálně od zlomeniny. Šroub a dlaha se vzájemně posouvají, což umožňuje kompresi zlomeniny a usnadňuje hojení kosti. Naproti tomu novější implantáty jsou typicky intramedulární hřeby (IMN), ve kterých je kovový hřeb umístěn do kanálu femuru a šroub o velkém průměru je umístěn do středu hlavice femuru. Teoretická výhoda novějších konstrukcí je založena zaprvé na zlepšené stabilitě implantátu, umožňující dřívější a agresivnější mobilizaci; a za druhé, méně invazivní chirurgický zákrok k minimalizaci krevních ztrát. Opakované pokusy a metaanalýzy však neprokázaly výhodu návrhů IMN ve srovnání s SHS. Ve skutečnosti se zdá, že perioperační komplikace jsou při použití IMN návrhů vyšší4,5.

Existují dva hlavní důvody, proč se návrhy IMN dosud nepřenesly do lepších výsledků. Za prvé, perioperační komplikace, zejména zlomeniny femuru, jsou u současných návrhů IMN častější. Za druhé, domnělé zlepšené stability udělené těmito zařízeními nemusí být ve skutečnosti dosaženo. Současné konstrukce IMN zachovávají původní koncepci jediného šroubu v hlavici femuru, který nebrání rotaci hlavice femuru – častý důvod selhání implantátu. Většina současných konstrukcí IMN také umožňuje neomezené axiální zkrácení stehenní kosti, což může vést k významným změnám délky nohy a změně chůze.

Nový implantát byl navržen tak, aby využil inherentní teoretické přednosti návrhů IMN a zlepšil současné konstrukční nedostatky. Zařízení InterTAN (IT) bylo navrženo pro zlepšení stability po fixaci intertrochanterických zlomenin. Toto zařízení má dvojitý proximální kyčelní šroub pro dosažení kontroly rotace; vylepšená geometrie implantátu pro zlepšení okamžité stability; a okamžitá komprese pro dosažení stability a zároveň zamezení nekontrolovaných změn délky nohou. IT zařízení zachovává techniku ​​perkutánního zavádění jako u jiných zařízení IMN a zjednodušuje zavádění přepracovaným instrumentáriem. Zařízení InterTAN je první zařízení navržené speciálně pro zajištění zvýšené stability u intertrochanterických zlomenin a zdá se, že nabízí významný příslib ve srovnání s jinými návrhy IM.

Zařízení InterTAN nebylo dosud srovnáváno s konvenčními chirurgickými technikami. Podle Cochrane Database Reviews, "Jakýkoli nový design by měl být hodnocen v náhodném srovnání s posuvným kyčelním šroubem."

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Saint John Regional Hosptial
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Civic Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

53 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 55 let nebo více*
  2. Intertrochanterická zlomenina přístupná k léčbě posuvným kyčelním šroubem nebo fixací nitrodřeňovým hřebem
  3. Dříve ambulantní (definováno jako obvykle nevyžadující pro chůzi invalidní vozík)*
  4. Poskytnutí informovaného souhlasu*
  5. Operace provedena do 72 hodin od přijetí

Kritéria vyloučení:

  1. Kognitivní nebo jazykové bariéry, které by omezovaly dokončení hodnotících testů v angličtině*
  2. Předpokládané problémy s následnou kontrolou podle úsudku rezidenta nebo ošetřujícího chirurga (např. bez pevné adresy)*
  3. Chirurg odmítl randomizovat pacienta
  4. Patologické zlomeniny
  5. Polytrauma, které by podle názoru chirurga ovlivnilo funkční hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SHS
posuvný bedrový šroub
chirurgická oprava zlomeniny kyčle pomocí konvenčního posuvného kyčelního šroubu
Aktivní komparátor: InterTAn IM Nail
hřebík interTAN IM
hřebík interTAN IM
Ostatní jména:
  • InterTAn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: budoucí
budoucí
Vypršel čas (TUG)
Časové okno: budoucí
budoucí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
2minutový test chůze (2MWT)
Časové okno: budoucí
budoucí
Škála geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: budoucí
budoucí
Měření dolních končetin (LEM)
Časové okno: budoucí
budoucí
Komplikace
Časové okno: budoucí
budoucí
Femorální zkrácení
Časové okno: budoucí
budoucí
Ztráta krve
Časové okno: budoucí
budoucí
Úmrtnost
Časové okno: budoucí
budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Sanders, MD, Lawson Health Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Dianne Bryant, Western University, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R-08-002
  • 13619 (Jiný identifikátor: FDA IND)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na posuvný bedrový šroub

3
Předplatit