Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

InterTAN IM Nail versus liukuva lonkkaruuvi geriatrisissa murtumissa

tiistai 1. syyskuuta 2015 päivittänyt: David Sanders, Lawson Health Research Institute

Monen keskuksen satunnaistettu kontrollipolku, jossa verrataan uutta intramedullaarista laitetta (InterTAN) geriatristen murtumien tavanomaiseen hoitoon (liukuva lonkkaruuvi).

Iäkkäät potilaat, joilla on intertrokanteerinen lonkkamurtuma, satunnaistetaan saamaan joko liukuva lonkkaruuvi (SHS) (kontrolliryhmä) tai intermedullaarinen InterTAN-naula (IMN) (kokeellinen ryhmä) lonkkamurtuman kirurgista kiinnitystä varten. Tässä tutkimuksessa arvioidaan lonkkamurtumia sairastavien iäkkäiden potilaiden toiminta- ja kuolleisuustuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lopputulos lonkkamurtuman jälkeen vanhuksilla on yleensä huono. Maailman terveysjärjestön mukaan lonkkamurtuma liittyy 20 prosentin yhden vuoden kuolleisuuteen ja 50 prosentin toimintakyvyn menettämiseen33. Korkeaa kuolleisuutta ja toimintakyvyn menetystä voidaan kuitenkin parantaa. Lukuisat tutkimukset ovat esimerkiksi osoittaneet parannuksia merkityksellisissä tuloksissa, kun interventiot, kuten parempi tromboprofylaksia, hoitoreitit ja oikea-aikainen leikkaus, saavutetaan. Näillä interventioilla voidaan saavuttaa jopa 50 %:n lasku kuolleisuutta1,2,3.

Vaikka parannukset perioperatiivisessa hoidossa voivat parantaa lopputulosta, uudempien kirurgisten tekniikoiden ja implanttien hyödyt eivät ole yhtä selvät. Tämä on hyvin osoitettu intertrochanteristen murtumien tapauksessa. Intertrokanteeriset murtumat ovat sellaisia, joissa primaarinen murtumaraja esiintyy suuren ja pienemmän sarven välillä ja käsittää noin 50 % kaikista lonkkamurtumista. Tätä yleistä murtumakuviota varten on kehitetty monia kirurgisia implantteja; yleensä tavanomainen implantti on liukuva lonkkaruuvi (SHS), jossa levy on kiinnitetty reisiluun lateraaliseen aivokuoreen, distaalisesti murtumasta; ja halkaisijaltaan suuri ruuvi asetetaan reisiluun pään keskelle, murtuman lähelle. Ruuvi ja levy liukuvat toistensa suhteen mahdollistaen murtuman puristamisen ja helpottaen luun paranemista. Sitä vastoin uudemmat implantit ovat tyypillisesti intramedullaarisia kynsimalleja (IMN), joissa metallinaula sijoitetaan reisiluun kanavaan ja suurihalkaisijainen ruuvi sijoitetaan reisiluun pään keskelle. Uudempien mallien teoreettinen etu perustuu ensinnäkin implantin parantuneeseen stabiilisuuteen, mikä mahdollistaa aikaisemman ja aggressiivisemman mobilisaation; ja toiseksi vähemmän invasiivinen kirurginen toimenpide verenhukan minimoimiseksi. Siitä huolimatta toistuvat kokeet ja meta-analyysit eivät ole osoittaneet etua IMN-malleille verrattuna SHS:ään. Itse asiassa perioperatiiviset komplikaatiot näyttävät olevan suurempia käytettäessä IMN-malleja4,5.

On kaksi pääasiallista syytä, miksi IMN-suunnitelmat eivät ole tähän mennessä johtaneet parantuneisiin tuloksiin. Ensinnäkin perioperatiiviset komplikaatiot, erityisesti reisiluun murtumat, ovat yleisempiä nykyisissä IMN-malleissa. Toiseksi näiden laitteiden oletettua parannettua vakautta ei välttämättä saavuteta. Nykyiset IMN-mallit säilyttävät alkuperäisen konseptin yhden ruuvin reisiluun päässä, mikä ei estä reisiluun pään pyörimistä - yleinen syy implantin epäonnistumiseen. Useimmat nykyiset IMN-mallit sallivat myös reisiluun rajoittamattoman aksiaalisen lyhentämisen, mikä voi johtaa merkittäviin jalkojen pituuden muutoksiin ja muuttaa kävelyä.

Uusi implantti on suunniteltu hyödyntämään IMN-suunnitelmien luontaisia ​​teoreettisia vahvuuksia ja parantamaan nykyisiä suunnitteluvirheitä. InterTAN-laite (IT) on suunniteltu parantamaan vakautta intertrochanteristen murtumien kiinnittämisen jälkeen. Tässä laitteessa on kaksinkertainen proksimaalinen lantioruuvi pyörimisen ohjaamiseksi; parannettu implantin geometria välittömän vakauden parantamiseksi; ja välitön puristus vakauden saavuttamiseksi välttäen samalla hallitsemattomia jalkojen pituuden muutoksia. IT-laite säilyttää muiden IMN-laitteiden perkutaanisen syöttötekniikan ja yksinkertaistaa asettamista uudelleen suunnitellun instrumentoinnin ansiosta. InterTAN-laite on ensimmäinen laite, joka on suunniteltu erityisesti parantamaan vakautta intertrokanteerisissa murtumissa, ja se näyttää tarjoavan huomattavan lupauksen muihin IM-malleihin verrattuna.

InterTAN-laitetta ei ole vielä verrattu perinteisiin kirurgisiin tekniikoihin. Cochrane Database Reviews:n mukaan "kaikki uudet mallit tulee arvioida satunnaistetussa vertailussa liukuvaan lantioruuviin."

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Saint John Regional Hosptial
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Civic Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

53 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 55 vuotta tai vanhempi*
  2. Intertrochanterinen murtuma, joka voidaan hoitaa liukuvalla lonkkaruuvilla tai intramedullaarisella kynnen kiinnityksellä
  3. Aiemmin liikkunut (määritelty siten, että se ei yleensä vaadi pyörätuolia liikkumiseen)*
  4. Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen*
  5. Leikkaus suoritettiin 72 tunnin sisällä vastaanotosta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kognitiiviset tai kielimuurit, jotka rajoittaisivat englanninkielisten arviointikokeiden suorittamista*
  2. Odotetut ongelmat seurannassa asukkaan tai hoitavan kirurgin harkinnan mukaan (esim. ei kiinteää osoitetta)*
  3. Kirurgi kieltäytyy satunnaistamasta potilasta
  4. Patologiset murtumat
  5. Polytrauma, joka vaikuttaisi kirurgin mielestä toiminnallisiin arviointeihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SHS
liukuva lantioruuvi
lonkkamurtuman kirurginen korjaus tavanomaisella liukuvalla lonkkaruuvilla
Active Comparator: InterTAn IM Nail
interTAN IM -naula
interTAN IM -naula
Muut nimet:
  • InterTAn

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM)
Aikaikkuna: mahdollinen
mahdollinen
Ajastettu aika (TUG)
Aikaikkuna: mahdollinen
mahdollinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
2 minuutin kävelytesti (2MWT)
Aikaikkuna: mahdollinen
mahdollinen
Geriatric Depression Scale (GDS)
Aikaikkuna: mahdollinen
mahdollinen
Alaraajojen mitta (LEM)
Aikaikkuna: mahdollinen
mahdollinen
Komplikaatiot
Aikaikkuna: mahdollinen
mahdollinen
Reisiluun lyhennys
Aikaikkuna: mahdollinen
mahdollinen
Verenhukka
Aikaikkuna: mahdollinen
mahdollinen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: mahdollinen
mahdollinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: David Sanders, MD, Lawson Health Research Institute
  • Päätutkija: Dianne Bryant, Western University, Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-08-002
  • 13619 (Muu tunniste: FDA IND)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkamurtumat

Kliiniset tutkimukset liukuva lantioruuvi

3
Tilaa