- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00664950
InterTAN IM Nail versus liukuva lonkkaruuvi geriatrisissa murtumissa
Monen keskuksen satunnaistettu kontrollipolku, jossa verrataan uutta intramedullaarista laitetta (InterTAN) geriatristen murtumien tavanomaiseen hoitoon (liukuva lonkkaruuvi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lopputulos lonkkamurtuman jälkeen vanhuksilla on yleensä huono. Maailman terveysjärjestön mukaan lonkkamurtuma liittyy 20 prosentin yhden vuoden kuolleisuuteen ja 50 prosentin toimintakyvyn menettämiseen33. Korkeaa kuolleisuutta ja toimintakyvyn menetystä voidaan kuitenkin parantaa. Lukuisat tutkimukset ovat esimerkiksi osoittaneet parannuksia merkityksellisissä tuloksissa, kun interventiot, kuten parempi tromboprofylaksia, hoitoreitit ja oikea-aikainen leikkaus, saavutetaan. Näillä interventioilla voidaan saavuttaa jopa 50 %:n lasku kuolleisuutta1,2,3.
Vaikka parannukset perioperatiivisessa hoidossa voivat parantaa lopputulosta, uudempien kirurgisten tekniikoiden ja implanttien hyödyt eivät ole yhtä selvät. Tämä on hyvin osoitettu intertrochanteristen murtumien tapauksessa. Intertrokanteeriset murtumat ovat sellaisia, joissa primaarinen murtumaraja esiintyy suuren ja pienemmän sarven välillä ja käsittää noin 50 % kaikista lonkkamurtumista. Tätä yleistä murtumakuviota varten on kehitetty monia kirurgisia implantteja; yleensä tavanomainen implantti on liukuva lonkkaruuvi (SHS), jossa levy on kiinnitetty reisiluun lateraaliseen aivokuoreen, distaalisesti murtumasta; ja halkaisijaltaan suuri ruuvi asetetaan reisiluun pään keskelle, murtuman lähelle. Ruuvi ja levy liukuvat toistensa suhteen mahdollistaen murtuman puristamisen ja helpottaen luun paranemista. Sitä vastoin uudemmat implantit ovat tyypillisesti intramedullaarisia kynsimalleja (IMN), joissa metallinaula sijoitetaan reisiluun kanavaan ja suurihalkaisijainen ruuvi sijoitetaan reisiluun pään keskelle. Uudempien mallien teoreettinen etu perustuu ensinnäkin implantin parantuneeseen stabiilisuuteen, mikä mahdollistaa aikaisemman ja aggressiivisemman mobilisaation; ja toiseksi vähemmän invasiivinen kirurginen toimenpide verenhukan minimoimiseksi. Siitä huolimatta toistuvat kokeet ja meta-analyysit eivät ole osoittaneet etua IMN-malleille verrattuna SHS:ään. Itse asiassa perioperatiiviset komplikaatiot näyttävät olevan suurempia käytettäessä IMN-malleja4,5.
On kaksi pääasiallista syytä, miksi IMN-suunnitelmat eivät ole tähän mennessä johtaneet parantuneisiin tuloksiin. Ensinnäkin perioperatiiviset komplikaatiot, erityisesti reisiluun murtumat, ovat yleisempiä nykyisissä IMN-malleissa. Toiseksi näiden laitteiden oletettua parannettua vakautta ei välttämättä saavuteta. Nykyiset IMN-mallit säilyttävät alkuperäisen konseptin yhden ruuvin reisiluun päässä, mikä ei estä reisiluun pään pyörimistä - yleinen syy implantin epäonnistumiseen. Useimmat nykyiset IMN-mallit sallivat myös reisiluun rajoittamattoman aksiaalisen lyhentämisen, mikä voi johtaa merkittäviin jalkojen pituuden muutoksiin ja muuttaa kävelyä.
Uusi implantti on suunniteltu hyödyntämään IMN-suunnitelmien luontaisia teoreettisia vahvuuksia ja parantamaan nykyisiä suunnitteluvirheitä. InterTAN-laite (IT) on suunniteltu parantamaan vakautta intertrochanteristen murtumien kiinnittämisen jälkeen. Tässä laitteessa on kaksinkertainen proksimaalinen lantioruuvi pyörimisen ohjaamiseksi; parannettu implantin geometria välittömän vakauden parantamiseksi; ja välitön puristus vakauden saavuttamiseksi välttäen samalla hallitsemattomia jalkojen pituuden muutoksia. IT-laite säilyttää muiden IMN-laitteiden perkutaanisen syöttötekniikan ja yksinkertaistaa asettamista uudelleen suunnitellun instrumentoinnin ansiosta. InterTAN-laite on ensimmäinen laite, joka on suunniteltu erityisesti parantamaan vakautta intertrokanteerisissa murtumissa, ja se näyttää tarjoavan huomattavan lupauksen muihin IM-malleihin verrattuna.
InterTAN-laitetta ei ole vielä verrattu perinteisiin kirurgisiin tekniikoihin. Cochrane Database Reviews:n mukaan "kaikki uudet mallit tulee arvioida satunnaistetussa vertailussa liukuvaan lantioruuviin."
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
- Saint John Regional Hosptial
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Civic Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 55 vuotta tai vanhempi*
- Intertrochanterinen murtuma, joka voidaan hoitaa liukuvalla lonkkaruuvilla tai intramedullaarisella kynnen kiinnityksellä
- Aiemmin liikkunut (määritelty siten, että se ei yleensä vaadi pyörätuolia liikkumiseen)*
- Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen*
- Leikkaus suoritettiin 72 tunnin sisällä vastaanotosta
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviset tai kielimuurit, jotka rajoittaisivat englanninkielisten arviointikokeiden suorittamista*
- Odotetut ongelmat seurannassa asukkaan tai hoitavan kirurgin harkinnan mukaan (esim. ei kiinteää osoitetta)*
- Kirurgi kieltäytyy satunnaistamasta potilasta
- Patologiset murtumat
- Polytrauma, joka vaikuttaisi kirurgin mielestä toiminnallisiin arviointeihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: SHS
liukuva lantioruuvi
|
lonkkamurtuman kirurginen korjaus tavanomaisella liukuvalla lonkkaruuvilla
|
Active Comparator: InterTAn IM Nail
interTAN IM -naula
|
interTAN IM -naula
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM)
Aikaikkuna: mahdollinen
|
mahdollinen
|
Ajastettu aika (TUG)
Aikaikkuna: mahdollinen
|
mahdollinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
2 minuutin kävelytesti (2MWT)
Aikaikkuna: mahdollinen
|
mahdollinen
|
Geriatric Depression Scale (GDS)
Aikaikkuna: mahdollinen
|
mahdollinen
|
Alaraajojen mitta (LEM)
Aikaikkuna: mahdollinen
|
mahdollinen
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: mahdollinen
|
mahdollinen
|
Reisiluun lyhennys
Aikaikkuna: mahdollinen
|
mahdollinen
|
Verenhukka
Aikaikkuna: mahdollinen
|
mahdollinen
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: mahdollinen
|
mahdollinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Sanders, MD, Lawson Health Research Institute
- Päätutkija: Dianne Bryant, Western University, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-08-002
- 13619 (Muu tunniste: FDA IND)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkkamurtumat
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset liukuva lantioruuvi
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.Valmis
-
Paragon 28ValmisNilkan vammat | JalkavaurioYhdysvallat
-
Zimmer BiometRekrytointi
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.TuntematonRappeuttava nivelsairausYhdysvallat
-
Klinik Diakonissen Linz GmbHSurgebright GmbhValmis
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.PeruutettuRappeuttava nivelsairaus
-
Zimmer BiometValmis
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Valmis
-
Zhejiang UniversityTuntematon
-
Paragon 28ValmisNilkan vammat | Akillesjänteen repeämä | Nilkan nyrjähdykset | Syndesmoottiset vammat | Nilkan käänteinen nyrjähdys | Flexor Digitorum Longus oikealla | Flexor Digitorum Longus vasemmalla | Deltoid nilkan nyrjähdys | Flexor Hallucis Longus vasemmalla | Flexor Hallucis Longus oikeallaYhdysvallat