- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00664950
InterTAN IM Haste Versus Deslizante Hip Screw em Fraturas Geriátricas
Trilha de controle randomizado multicêntrico comparando um novo dispositivo intramedular (InterTAN) versus tratamento convencional (parafuso de quadril deslizante) de fraturas geriátricas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O resultado após fratura de quadril em idosos geralmente é ruim. Segundo a Organização Mundial da Saúde, a fratura do quadril está associada a 20% de mortalidade em 1 ano e 50% de perda de função33. No entanto, a alta mortalidade e perda de função podem ser melhoradas. Por exemplo, numerosos estudos mostraram melhora em resultados relevantes quando intervenções como tromboprofilaxia aprimorada, vias de tratamento e cirurgia oportuna são alcançadas. Até 50% de redução na mortalidade podem ser alcançadas com essas intervenções1,2,3.
Embora as melhorias nos cuidados perioperatórios possam melhorar o resultado, o benefício de novas técnicas cirúrgicas e implantes é menos claro. Isso é bem demonstrado no caso das fraturas intertrocantéricas. As fraturas intertrocantéricas são aquelas em que a linha de fratura primária ocorre entre o trocânter maior e o menor e incluem aproximadamente 50% de todas as fraturas de quadril. Muitos implantes cirúrgicos foram desenvolvidos para esse padrão comum de fratura; em geral, o implante convencional é um parafuso deslizante de quadril (SHS) no qual uma placa é fixada na cortical lateral do fêmur, distal à fratura; e um parafuso de grande diâmetro é colocado no centro da cabeça femoral, proximal à fratura. O parafuso e a placa deslizam um em relação ao outro, permitindo a compressão da fratura e facilitando a consolidação óssea. Em contraste, os implantes mais recentes são tipicamente designs de haste intramedular (IMN), em que uma haste de metal é colocada dentro do canal do fêmur e um parafuso de grande diâmetro é colocado no centro da cabeça femoral. A vantagem teórica dos designs mais recentes baseia-se, primeiro, em uma melhor estabilidade do implante, permitindo uma mobilização mais precoce e agressiva; e segundo, um procedimento cirúrgico menos invasivo para minimizar a perda de sangue. No entanto, estudos repetidos e meta-análises falharam em demonstrar uma vantagem para os designs IMN em comparação com o SHS. De fato, as complicações perioperatórias parecem ser maiores usando os desenhos IMN4,5.
Existem duas razões principais pelas quais os projetos de IMN não se traduziram em melhores resultados até o momento. Primeiro, as complicações perioperatórias, especialmente fraturas do fêmur, são mais comuns com os designs IMN atuais. Em segundo lugar, a suposta estabilidade aprimorada conferida por esses dispositivos pode não ser realmente alcançada. Os designs IMN atuais mantêm o conceito original de um único parafuso na cabeça femoral, o que não impede a rotação da cabeça femoral - um motivo comum para a falha do implante. Além disso, a maioria dos designs atuais de IMN permite o encurtamento axial irrestrito do fêmur, o que pode levar a mudanças significativas no comprimento da perna e alterar a marcha.
Um novo implante foi projetado para aproveitar as vantagens teóricas inerentes dos projetos IMN e melhorar as falhas de projeto atuais. O dispositivo InterTAN (IT) foi projetado para melhorar a estabilidade após a fixação de fraturas intertrocantéricas. Este dispositivo possui um parafuso de quadril proximal duplo, para obter controle rotacional; geometria do implante melhorada, para melhorar a estabilidade imediata; e compressão imediata para obter estabilidade, evitando mudanças descontroladas no comprimento das pernas. O dispositivo IT mantém a técnica de inserção percutânea de outros dispositivos IMN e simplifica a inserção com instrumentação reprojetada. O dispositivo InterTAN é o primeiro dispositivo projetado especificamente para fornecer estabilidade aprimorada para fraturas intertrocantéricas e parece oferecer uma promessa significativa em comparação com outros designs de IM.
O dispositivo InterTAN ainda não foi comparado às técnicas cirúrgicas convencionais. De acordo com as revisões do banco de dados Cochrane, "qualquer novo design deve ser avaliado em uma comparação aleatória com o parafuso deslizante do quadril".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canadá
- Saint John Regional Hosptial
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa Civic Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 55 anos ou mais*
- Fratura intertrocantérica passível de tratamento com parafuso deslizante de quadril ou fixação com haste intramedular
- Anteriormente ambulatório (definido como geralmente não necessitando de uma cadeira de rodas para deambular)*
- Fornecimento de consentimento informado*
- Cirurgia realizada até 72 horas após a internação
Critério de exclusão:
- Barreiras cognitivas ou linguísticas que limitariam a conclusão dos testes de avaliação em inglês*
- Problemas antecipados com acompanhamento no julgamento do residente ou cirurgião assistente (por exemplo, sem endereço fixo)*
- Recusa do cirurgião em randomizar o paciente
- fraturas patológicas
- Politrauma que impactaria as avaliações funcionais na opinião do cirurgião
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: SHS
parafuso de quadril deslizante
|
reparo cirúrgico de fratura de quadril usando parafuso de quadril deslizante convencional
|
Comparador Ativo: Haste IM InterTAn
haste IM interTAN
|
haste IM interTAN
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: prospectivo
|
prospectivo
|
Cronometrado e pronto (TUG)
Prazo: prospectivo
|
prospectivo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Teste de caminhada de 2 minutos (2MWT)
Prazo: prospectivo
|
prospectivo
|
Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: prospectivo
|
prospectivo
|
Medida da Extremidade Inferior (LEM)
Prazo: prospectivo
|
prospectivo
|
Complicações
Prazo: prospectivo
|
prospectivo
|
Encurtamento femoral
Prazo: prospectivo
|
prospectivo
|
Perda de sangue
Prazo: prospectivo
|
prospectivo
|
Mortalidade
Prazo: prospectivo
|
prospectivo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Sanders, MD, Lawson Health Research Institute
- Investigador principal: Dianne Bryant, Western University, Canada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-08-002
- 13619 (Outro identificador: FDA IND)
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