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InterTAN IM Haste Versus Deslizante Hip Screw em Fraturas Geriátricas

1 de setembro de 2015 atualizado por: David Sanders, Lawson Health Research Institute

Trilha de controle randomizado multicêntrico comparando um novo dispositivo intramedular (InterTAN) versus tratamento convencional (parafuso de quadril deslizante) de fraturas geriátricas.

Pacientes idosos com fratura intertrocantérica de quadril serão randomizados para receber um parafuso deslizante de quadril (SHS) (grupo controle) ou haste intermedular InterTAN (IMN) (grupo experimental) para fixação cirúrgica de sua fratura de quadril. Este estudo avaliará os resultados funcionais e de mortalidade para pacientes idosos com fratura de quadril.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O resultado após fratura de quadril em idosos geralmente é ruim. Segundo a Organização Mundial da Saúde, a fratura do quadril está associada a 20% de mortalidade em 1 ano e 50% de perda de função33. No entanto, a alta mortalidade e perda de função podem ser melhoradas. Por exemplo, numerosos estudos mostraram melhora em resultados relevantes quando intervenções como tromboprofilaxia aprimorada, vias de tratamento e cirurgia oportuna são alcançadas. Até 50% de redução na mortalidade podem ser alcançadas com essas intervenções1,2,3.

Embora as melhorias nos cuidados perioperatórios possam melhorar o resultado, o benefício de novas técnicas cirúrgicas e implantes é menos claro. Isso é bem demonstrado no caso das fraturas intertrocantéricas. As fraturas intertrocantéricas são aquelas em que a linha de fratura primária ocorre entre o trocânter maior e o menor e incluem aproximadamente 50% de todas as fraturas de quadril. Muitos implantes cirúrgicos foram desenvolvidos para esse padrão comum de fratura; em geral, o implante convencional é um parafuso deslizante de quadril (SHS) no qual uma placa é fixada na cortical lateral do fêmur, distal à fratura; e um parafuso de grande diâmetro é colocado no centro da cabeça femoral, proximal à fratura. O parafuso e a placa deslizam um em relação ao outro, permitindo a compressão da fratura e facilitando a consolidação óssea. Em contraste, os implantes mais recentes são tipicamente designs de haste intramedular (IMN), em que uma haste de metal é colocada dentro do canal do fêmur e um parafuso de grande diâmetro é colocado no centro da cabeça femoral. A vantagem teórica dos designs mais recentes baseia-se, primeiro, em uma melhor estabilidade do implante, permitindo uma mobilização mais precoce e agressiva; e segundo, um procedimento cirúrgico menos invasivo para minimizar a perda de sangue. No entanto, estudos repetidos e meta-análises falharam em demonstrar uma vantagem para os designs IMN em comparação com o SHS. De fato, as complicações perioperatórias parecem ser maiores usando os desenhos IMN4,5.

Existem duas razões principais pelas quais os projetos de IMN não se traduziram em melhores resultados até o momento. Primeiro, as complicações perioperatórias, especialmente fraturas do fêmur, são mais comuns com os designs IMN atuais. Em segundo lugar, a suposta estabilidade aprimorada conferida por esses dispositivos pode não ser realmente alcançada. Os designs IMN atuais mantêm o conceito original de um único parafuso na cabeça femoral, o que não impede a rotação da cabeça femoral - um motivo comum para a falha do implante. Além disso, a maioria dos designs atuais de IMN permite o encurtamento axial irrestrito do fêmur, o que pode levar a mudanças significativas no comprimento da perna e alterar a marcha.

Um novo implante foi projetado para aproveitar as vantagens teóricas inerentes dos projetos IMN e melhorar as falhas de projeto atuais. O dispositivo InterTAN (IT) foi projetado para melhorar a estabilidade após a fixação de fraturas intertrocantéricas. Este dispositivo possui um parafuso de quadril proximal duplo, para obter controle rotacional; geometria do implante melhorada, para melhorar a estabilidade imediata; e compressão imediata para obter estabilidade, evitando mudanças descontroladas no comprimento das pernas. O dispositivo IT mantém a técnica de inserção percutânea de outros dispositivos IMN e simplifica a inserção com instrumentação reprojetada. O dispositivo InterTAN é o primeiro dispositivo projetado especificamente para fornecer estabilidade aprimorada para fraturas intertrocantéricas e parece oferecer uma promessa significativa em comparação com outros designs de IM.

O dispositivo InterTAN ainda não foi comparado às técnicas cirúrgicas convencionais. De acordo com as revisões do banco de dados Cochrane, "qualquer novo design deve ser avaliado em uma comparação aleatória com o parafuso deslizante do quadril".

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá
        • Saint John Regional Hosptial
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ottawa Civic Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

53 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 55 anos ou mais*
  2. Fratura intertrocantérica passível de tratamento com parafuso deslizante de quadril ou fixação com haste intramedular
  3. Anteriormente ambulatório (definido como geralmente não necessitando de uma cadeira de rodas para deambular)*
  4. Fornecimento de consentimento informado*
  5. Cirurgia realizada até 72 horas após a internação

Critério de exclusão:

  1. Barreiras cognitivas ou linguísticas que limitariam a conclusão dos testes de avaliação em inglês*
  2. Problemas antecipados com acompanhamento no julgamento do residente ou cirurgião assistente (por exemplo, sem endereço fixo)*
  3. Recusa do cirurgião em randomizar o paciente
  4. fraturas patológicas
  5. Politrauma que impactaria as avaliações funcionais na opinião do cirurgião

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: SHS
parafuso de quadril deslizante
reparo cirúrgico de fratura de quadril usando parafuso de quadril deslizante convencional
Comparador Ativo: Haste IM InterTAn
haste IM interTAN
haste IM interTAN
Outros nomes:
  • InterTAn

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: prospectivo
prospectivo
Cronometrado e pronto (TUG)
Prazo: prospectivo
prospectivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Teste de caminhada de 2 minutos (2MWT)
Prazo: prospectivo
prospectivo
Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: prospectivo
prospectivo
Medida da Extremidade Inferior (LEM)
Prazo: prospectivo
prospectivo
Complicações
Prazo: prospectivo
prospectivo
Encurtamento femoral
Prazo: prospectivo
prospectivo
Perda de sangue
Prazo: prospectivo
prospectivo
Mortalidade
Prazo: prospectivo
prospectivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Sanders, MD, Lawson Health Research Institute
  • Investigador principal: Dianne Bryant, Western University, Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R-08-002
  • 13619 (Outro identificador: FDA IND)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fraturas de quadril

Ensaios clínicos em parafuso de quadril deslizante

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