Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

InterTAN IM spik kontra glidande höftskruv vid geriatriska frakturer

1 september 2015 uppdaterad av: David Sanders, Lawson Health Research Institute

Ett multicenter randomiserat kontrollspår som jämför en ny intramedullär anordning (InterTAN) kontra konventionell behandling (glidande höftskruv) av geriatriska frakturer.

Äldre patienter med en intertrokantär höftfraktur kommer att randomiseras till antingen en glidande höftskruv (SHS) (kontrollgrupp) eller InterTAN intermedullär spik (IMN) (experimentell grupp) för kirurgisk fixering av sin höftfraktur. Denna studie kommer att bedöma funktions- och dödlighetsutfall för äldre patienter med höftfrakturer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utfall efter höftfraktur hos äldre är generellt dåligt. Enligt Världshälsoorganisationen är höftfraktur associerad med 20 % 1-års dödlighet och 50 % funktionsförlust33. Den höga dödligheten och funktionsförlusten kan dock förbättras. Till exempel har många studier visat förbättring av relevanta resultat när interventioner som förbättrad tromboprofylax, vårdvägar och snabb operation uppnås. Upp till 50 % minskning av dödligheten kan uppnås med dessa interventioner1,2,3.

Medan förbättringar i perioperativ vård kan förbättra resultatet, är fördelen med nyare kirurgiska tekniker och implantat mindre tydlig. Detta är väl demonstrerat i fallet med intertrokantära frakturer. Intertrokantära frakturer är sådana där den primära frakturlinjen uppstår mellan större och mindre trochanter och omfattar cirka 50 % av alla höftfrakturer. Många kirurgiska implantat har utvecklats för detta vanliga frakturmönster; i allmänhet är det konventionella implantatet en glidande höftskruv (SHS) i vilken en platta är fäst vid lårbenets laterala cortex, distalt om frakturen; och en skruv med stor diameter placeras i mitten av lårbenshuvudet, proximalt till frakturen. Skruven och plattan glider i förhållande till varandra, vilket möjliggör kompression av frakturen och underlättar benläkning. Däremot är de nyare implantaten typiskt intramedullära nageldesigner (IMN), där en metallspik placeras i lårbenskanalen och en skruv med stor diameter placeras i mitten av lårbenshuvudet. Den teoretiska fördelen med nyare design är baserad på, för det första, en förbättrad stabilitet hos implantatet, vilket möjliggör tidigare och mer aggressiv mobilisering; och för det andra ett mindre invasivt kirurgiskt ingrepp för att minimera blodförlust. Ändå har upprepade försök och metaanalyser misslyckats med att visa en fördel för IMN-designerna jämfört med SHS. Faktum är att perioperativa komplikationer verkar vara högre med IMN-designerna4,5.

Det finns två huvudsakliga anledningar till att IMN-designer hittills inte har översatts till förbättrade resultat. För det första är perioperativa komplikationer, särskilt frakturer på lårbenet, vanligare med nuvarande IMN-designer. För det andra är det inte säkert att den förmodade förbättrade stabiliteten som dessa anordningar ger faktiskt uppnås. Nuvarande IMN-design behåller det ursprungliga konceptet med en enda skruv i lårbenshuvudet, vilket inte förhindrar rotation av lårbenshuvudet - en vanlig orsak till implantatfel. Dessutom tillåter de flesta nuvarande IMN-designer obegränsad axiell förkortning av lårbenet, vilket kan leda till betydande benlängdsförändringar och förändra gång.

Ett nytt implantat har designats för att dra fördel av de inneboende teoretiska styrkorna hos IMN-designer och förbättra nuvarande designbrister. InterTAN-enheten (IT) har utformats för att förbättra stabiliteten efter fixering av intertrokantära frakturer. Denna enhet har en dubbel proximal höftskruv för att uppnå rotationskontroll; förbättrad implantatgeometri, för att förbättra omedelbar stabilitet; och omedelbar kompression för att uppnå stabilitet samtidigt som man undviker okontrollerade benlängdsförändringar. IT-enheten behåller den perkutana insättningstekniken för andra IMN-enheter och förenklar insättningen med omdesignad instrumentering. InterTAN-enheten är den första enheten som utformats specifikt för att ge ökad stabilitet till intertrokantära frakturer och tycks ge ett betydande lovande jämfört med andra IM-designer.

InterTAN-anordningen har ännu inte jämförts med konventionella kirurgiska tekniker. Enligt Cochrane Database Reviews, "All ny design bör utvärderas i en randomiserad jämförelse med den glidande höftskruven."

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Saint John Regional Hosptial
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Civic Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

51 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 55 år eller äldre*
  2. Intertrokantär fraktur som kan behandlas med glidande höftskruv eller intramedullär spikfixering
  3. Tidigare ambulerande (definieras som att man vanligtvis inte kräver rullstol för ambulering)*
  4. Tillhandahållande av informerat samtycke*
  5. Operation utförs inom 72 timmar efter inläggningen

Exklusions kriterier:

  1. Kognitiva eller språkliga barriärer som skulle begränsa slutförandet av bedömningsprov på engelska*
  2. Förväntade problem med uppföljning enligt den boendes bedömning, eller behandlande kirurg (t.ex. utan fast adress)*
  3. Kirurgen vägrar att randomisera patienten
  4. Patologiska frakturer
  5. Polytrauma som skulle påverka funktionsbedömningar enligt kirurgen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SHS
glidande höftskruv
kirurgisk reparation av höftfraktur med hjälp av konventionell glidande höftskruv
Aktiv komparator: InterTAn IM Nail
interTAN IM spik
interTAN IM spik
Andra namn:
  • InterTAn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Funktionellt oberoende mått (FIM)
Tidsram: blivande
blivande
Tidsfördröjd (TUG)
Tidsram: blivande
blivande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
2-minuters promenadtest (2MWT)
Tidsram: blivande
blivande
Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsram: blivande
blivande
Nedre extremitetsmått (LEM)
Tidsram: blivande
blivande
Komplikationer
Tidsram: blivande
blivande
Femoral förkortning
Tidsram: blivande
blivande
Blodförlust
Tidsram: blivande
blivande
Dödlighet
Tidsram: blivande
blivande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David Sanders, MD, Lawson Health Research Institute
  • Huvudutredare: Dianne Bryant, Western University, Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2008

Första postat (Uppskatta)

23 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R-08-002
  • 13619 (Annan identifierare: FDA IND)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera