- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00664950
InterTAN IM spik kontra glidande höftskruv vid geriatriska frakturer
Ett multicenter randomiserat kontrollspår som jämför en ny intramedullär anordning (InterTAN) kontra konventionell behandling (glidande höftskruv) av geriatriska frakturer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utfall efter höftfraktur hos äldre är generellt dåligt. Enligt Världshälsoorganisationen är höftfraktur associerad med 20 % 1-års dödlighet och 50 % funktionsförlust33. Den höga dödligheten och funktionsförlusten kan dock förbättras. Till exempel har många studier visat förbättring av relevanta resultat när interventioner som förbättrad tromboprofylax, vårdvägar och snabb operation uppnås. Upp till 50 % minskning av dödligheten kan uppnås med dessa interventioner1,2,3.
Medan förbättringar i perioperativ vård kan förbättra resultatet, är fördelen med nyare kirurgiska tekniker och implantat mindre tydlig. Detta är väl demonstrerat i fallet med intertrokantära frakturer. Intertrokantära frakturer är sådana där den primära frakturlinjen uppstår mellan större och mindre trochanter och omfattar cirka 50 % av alla höftfrakturer. Många kirurgiska implantat har utvecklats för detta vanliga frakturmönster; i allmänhet är det konventionella implantatet en glidande höftskruv (SHS) i vilken en platta är fäst vid lårbenets laterala cortex, distalt om frakturen; och en skruv med stor diameter placeras i mitten av lårbenshuvudet, proximalt till frakturen. Skruven och plattan glider i förhållande till varandra, vilket möjliggör kompression av frakturen och underlättar benläkning. Däremot är de nyare implantaten typiskt intramedullära nageldesigner (IMN), där en metallspik placeras i lårbenskanalen och en skruv med stor diameter placeras i mitten av lårbenshuvudet. Den teoretiska fördelen med nyare design är baserad på, för det första, en förbättrad stabilitet hos implantatet, vilket möjliggör tidigare och mer aggressiv mobilisering; och för det andra ett mindre invasivt kirurgiskt ingrepp för att minimera blodförlust. Ändå har upprepade försök och metaanalyser misslyckats med att visa en fördel för IMN-designerna jämfört med SHS. Faktum är att perioperativa komplikationer verkar vara högre med IMN-designerna4,5.
Det finns två huvudsakliga anledningar till att IMN-designer hittills inte har översatts till förbättrade resultat. För det första är perioperativa komplikationer, särskilt frakturer på lårbenet, vanligare med nuvarande IMN-designer. För det andra är det inte säkert att den förmodade förbättrade stabiliteten som dessa anordningar ger faktiskt uppnås. Nuvarande IMN-design behåller det ursprungliga konceptet med en enda skruv i lårbenshuvudet, vilket inte förhindrar rotation av lårbenshuvudet - en vanlig orsak till implantatfel. Dessutom tillåter de flesta nuvarande IMN-designer obegränsad axiell förkortning av lårbenet, vilket kan leda till betydande benlängdsförändringar och förändra gång.
Ett nytt implantat har designats för att dra fördel av de inneboende teoretiska styrkorna hos IMN-designer och förbättra nuvarande designbrister. InterTAN-enheten (IT) har utformats för att förbättra stabiliteten efter fixering av intertrokantära frakturer. Denna enhet har en dubbel proximal höftskruv för att uppnå rotationskontroll; förbättrad implantatgeometri, för att förbättra omedelbar stabilitet; och omedelbar kompression för att uppnå stabilitet samtidigt som man undviker okontrollerade benlängdsförändringar. IT-enheten behåller den perkutana insättningstekniken för andra IMN-enheter och förenklar insättningen med omdesignad instrumentering. InterTAN-enheten är den första enheten som utformats specifikt för att ge ökad stabilitet till intertrokantära frakturer och tycks ge ett betydande lovande jämfört med andra IM-designer.
InterTAN-anordningen har ännu inte jämförts med konventionella kirurgiska tekniker. Enligt Cochrane Database Reviews, "All ny design bör utvärderas i en randomiserad jämförelse med den glidande höftskruven."
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
- Saint John Regional Hosptial
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Civic Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 55 år eller äldre*
- Intertrokantär fraktur som kan behandlas med glidande höftskruv eller intramedullär spikfixering
- Tidigare ambulerande (definieras som att man vanligtvis inte kräver rullstol för ambulering)*
- Tillhandahållande av informerat samtycke*
- Operation utförs inom 72 timmar efter inläggningen
Exklusions kriterier:
- Kognitiva eller språkliga barriärer som skulle begränsa slutförandet av bedömningsprov på engelska*
- Förväntade problem med uppföljning enligt den boendes bedömning, eller behandlande kirurg (t.ex. utan fast adress)*
- Kirurgen vägrar att randomisera patienten
- Patologiska frakturer
- Polytrauma som skulle påverka funktionsbedömningar enligt kirurgen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SHS
glidande höftskruv
|
kirurgisk reparation av höftfraktur med hjälp av konventionell glidande höftskruv
|
|
Aktiv komparator: InterTAn IM Nail
interTAN IM spik
|
interTAN IM spik
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Funktionellt oberoende mått (FIM)
Tidsram: blivande
|
blivande
|
|
Tidsfördröjd (TUG)
Tidsram: blivande
|
blivande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
2-minuters promenadtest (2MWT)
Tidsram: blivande
|
blivande
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsram: blivande
|
blivande
|
|
Nedre extremitetsmått (LEM)
Tidsram: blivande
|
blivande
|
|
Komplikationer
Tidsram: blivande
|
blivande
|
|
Femoral förkortning
Tidsram: blivande
|
blivande
|
|
Blodförlust
Tidsram: blivande
|
blivande
|
|
Dödlighet
Tidsram: blivande
|
blivande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Sanders, MD, Lawson Health Research Institute
- Huvudutredare: Dianne Bryant, Western University, Canada
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-08-002
- 13619 (Annan identifierare: FDA IND)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .