- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00664950
Clou InterTAN IM versus vis de hanche coulissante dans les fractures gériatriques
Essai multicentrique de contrôle randomisé comparant un nouveau dispositif intramédullaire (InterTAN) à un traitement conventionnel (vis de hanche coulissante) des fractures gériatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les résultats après une fracture de la hanche chez les personnes âgées sont généralement médiocres. Selon l'Organisation mondiale de la santé, la fracture de la hanche est associée à 20 % de mortalité à 1 an et 50 % de perte de fonction33. Cependant, la mortalité élevée et la perte de fonction peuvent être améliorées. Par exemple, de nombreuses études ont montré une amélioration des résultats pertinents lorsque des interventions telles que l'amélioration de la thromboprophylaxie, les parcours de soins et la chirurgie en temps opportun sont réalisées. Jusqu'à 50 % de diminution de la mortalité peuvent être obtenues grâce à ces interventions1,2,3.
Alors que les améliorations des soins périopératoires peuvent améliorer les résultats, les avantages des nouvelles techniques chirurgicales et des implants sont moins clairs. Ceci est bien démontré dans le cas des fractures intertrochantériennes. Les fractures intertrochantériennes sont celles dans lesquelles la ligne de fracture primaire se situe entre le grand et le petit trochanter et comprennent environ 50 % de toutes les fractures de la hanche. De nombreux implants chirurgicaux ont été développés pour ce schéma de fracture courant ; en général, l'implant conventionnel est une vis de hanche coulissante (SHS) dans laquelle une plaque est fixée sur la corticale latérale du fémur, en aval de la fracture ; et une vis de grand diamètre est placée au centre de la tête fémorale, à proximité de la fracture. La vis et la plaque coulissent l'une par rapport à l'autre, permettant la compression de la fracture et facilitant la cicatrisation osseuse. En revanche, les nouveaux implants sont généralement des modèles de clous intramédullaires (IMN), dans lesquels un clou métallique est placé dans le canal du fémur et une vis de grand diamètre est placée au centre de la tête fémorale. L'avantage théorique des conceptions plus récentes repose, premièrement, sur une meilleure stabilité de l'implant, permettant une mobilisation plus précoce et plus agressive ; et deuxièmement, une intervention chirurgicale moins invasive pour minimiser la perte de sang. Néanmoins, des essais répétés et des méta-analyses n'ont pas réussi à démontrer un avantage pour les conceptions IMN par rapport à SHS. En fait, les complications périopératoires semblent être plus élevées en utilisant les conceptions IMN4,5.
Il y a deux raisons principales pour lesquelles les conceptions d'IMN ne se sont pas traduites par de meilleurs résultats à ce jour. Premièrement, les complications périopératoires, en particulier les fractures du fémur, sont plus fréquentes avec les conceptions IMN actuelles. Deuxièmement, la stabilité améliorée supposée conférée par ces dispositifs peut ne pas être réellement atteinte. Les conceptions actuelles d'IMN conservent le concept original d'une seule vis dans la tête fémorale, ce qui n'empêche pas la rotation de la tête fémorale - une raison courante d'échec de l'implant. De plus, la plupart des conceptions actuelles d'IMN permettent un raccourcissement axial illimité du fémur, ce qui peut entraîner des changements importants dans la longueur des jambes et altérer la démarche.
Un nouvel implant a été conçu pour tirer parti des forces théoriques inhérentes aux conceptions IMN et améliorer les défauts de conception actuels. Le dispositif InterTAN (IT) a été conçu pour améliorer la stabilité après fixation des fractures intertrochantériennes. Ce dispositif a une double vis proximale de hanche, pour réaliser le contrôle de rotation ; une géométrie d'implant améliorée, pour améliorer la stabilité immédiate ; et une compression immédiate pour obtenir une stabilité tout en évitant les changements de longueur de jambe incontrôlés. Le dispositif informatique conserve la technique d'insertion percutanée des autres dispositifs IMN et simplifie l'insertion grâce à une instrumentation repensée. Le dispositif InterTAN est le premier dispositif conçu spécifiquement pour fournir une meilleure stabilité aux fractures intertrochantériennes et semble offrir des promesses significatives par rapport aux autres conceptions IM.
Le dispositif InterTAN n'a pas encore été comparé aux techniques chirurgicales conventionnelles. Selon les revues de la base de données Cochrane, "Toute nouvelle conception doit être évaluée dans une comparaison aléatoire avec la vis de hanche coulissante."
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada
- Saint John Regional Hosptial
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Civic Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 55 ans ou plus*
- Fracture intertrochantérienne pouvant être traitée par vis de hanche coulissante ou fixation par clou intramédullaire
- Auparavant ambulatoire (défini comme ne nécessitant généralement pas de fauteuil roulant pour se déplacer)*
- Fourniture d'un consentement éclairé*
- Chirurgie effectuée dans les 72 heures suivant l'admission
Critère d'exclusion:
- Obstacles cognitifs ou linguistiques qui limiteraient la réussite des tests d'évaluation en anglais*
- Problèmes de suivi anticipés selon le jugement du résident ou du chirurgien traitant (par exemple sans adresse fixe)*
- Refus du chirurgien de randomiser le patient
- Fractures pathologiques
- Polytraumatisme qui impacterait les bilans fonctionnels de l'avis du chirurgien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: SHS
vis de hanche coulissante
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réparation chirurgicale d'une fracture de la hanche à l'aide d'une vis de hanche coulissante classique
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Comparateur actif: Clou InterTAn IM
clou interTAN IM
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clou interTAN IM
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: éventuel
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éventuel
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Chronométré un aller (TUG)
Délai: éventuel
|
éventuel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Test de marche de 2 minutes (2MWT)
Délai: éventuel
|
éventuel
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Échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: éventuel
|
éventuel
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Mesure des membres inférieurs (LEM)
Délai: éventuel
|
éventuel
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Complications
Délai: éventuel
|
éventuel
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Raccourcissement fémoral
Délai: éventuel
|
éventuel
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Perte de sang
Délai: éventuel
|
éventuel
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|
Mortalité
Délai: éventuel
|
éventuel
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Sanders, MD, Lawson Health Research Institute
- Chercheur principal: Dianne Bryant, Western University, Canada
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-08-002
- 13619 (Autre identifiant: FDA IND)
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