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Clou InterTAN IM versus vis de hanche coulissante dans les fractures gériatriques

1 septembre 2015 mis à jour par: David Sanders, Lawson Health Research Institute

Essai multicentrique de contrôle randomisé comparant un nouveau dispositif intramédullaire (InterTAN) à un traitement conventionnel (vis de hanche coulissante) des fractures gériatriques.

Les patients âgés souffrant d'une fracture intertrochantérienne de la hanche seront randomisés pour recevoir soit une vis de hanche coulissante (SHS) (groupe témoin) soit un clou intermédullaire InterTAN (IMN) (groupe expérimental) pour la fixation chirurgicale de leur fracture de la hanche. Cette étude évaluera les résultats fonctionnels et de mortalité chez les patients âgés souffrant de fractures de la hanche.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les résultats après une fracture de la hanche chez les personnes âgées sont généralement médiocres. Selon l'Organisation mondiale de la santé, la fracture de la hanche est associée à 20 % de mortalité à 1 an et 50 % de perte de fonction33. Cependant, la mortalité élevée et la perte de fonction peuvent être améliorées. Par exemple, de nombreuses études ont montré une amélioration des résultats pertinents lorsque des interventions telles que l'amélioration de la thromboprophylaxie, les parcours de soins et la chirurgie en temps opportun sont réalisées. Jusqu'à 50 % de diminution de la mortalité peuvent être obtenues grâce à ces interventions1,2,3.

Alors que les améliorations des soins périopératoires peuvent améliorer les résultats, les avantages des nouvelles techniques chirurgicales et des implants sont moins clairs. Ceci est bien démontré dans le cas des fractures intertrochantériennes. Les fractures intertrochantériennes sont celles dans lesquelles la ligne de fracture primaire se situe entre le grand et le petit trochanter et comprennent environ 50 % de toutes les fractures de la hanche. De nombreux implants chirurgicaux ont été développés pour ce schéma de fracture courant ; en général, l'implant conventionnel est une vis de hanche coulissante (SHS) dans laquelle une plaque est fixée sur la corticale latérale du fémur, en aval de la fracture ; et une vis de grand diamètre est placée au centre de la tête fémorale, à proximité de la fracture. La vis et la plaque coulissent l'une par rapport à l'autre, permettant la compression de la fracture et facilitant la cicatrisation osseuse. En revanche, les nouveaux implants sont généralement des modèles de clous intramédullaires (IMN), dans lesquels un clou métallique est placé dans le canal du fémur et une vis de grand diamètre est placée au centre de la tête fémorale. L'avantage théorique des conceptions plus récentes repose, premièrement, sur une meilleure stabilité de l'implant, permettant une mobilisation plus précoce et plus agressive ; et deuxièmement, une intervention chirurgicale moins invasive pour minimiser la perte de sang. Néanmoins, des essais répétés et des méta-analyses n'ont pas réussi à démontrer un avantage pour les conceptions IMN par rapport à SHS. En fait, les complications périopératoires semblent être plus élevées en utilisant les conceptions IMN4,5.

Il y a deux raisons principales pour lesquelles les conceptions d'IMN ne se sont pas traduites par de meilleurs résultats à ce jour. Premièrement, les complications périopératoires, en particulier les fractures du fémur, sont plus fréquentes avec les conceptions IMN actuelles. Deuxièmement, la stabilité améliorée supposée conférée par ces dispositifs peut ne pas être réellement atteinte. Les conceptions actuelles d'IMN conservent le concept original d'une seule vis dans la tête fémorale, ce qui n'empêche pas la rotation de la tête fémorale - une raison courante d'échec de l'implant. De plus, la plupart des conceptions actuelles d'IMN permettent un raccourcissement axial illimité du fémur, ce qui peut entraîner des changements importants dans la longueur des jambes et altérer la démarche.

Un nouvel implant a été conçu pour tirer parti des forces théoriques inhérentes aux conceptions IMN et améliorer les défauts de conception actuels. Le dispositif InterTAN (IT) a été conçu pour améliorer la stabilité après fixation des fractures intertrochantériennes. Ce dispositif a une double vis proximale de hanche, pour réaliser le contrôle de rotation ; une géométrie d'implant améliorée, pour améliorer la stabilité immédiate ; et une compression immédiate pour obtenir une stabilité tout en évitant les changements de longueur de jambe incontrôlés. Le dispositif informatique conserve la technique d'insertion percutanée des autres dispositifs IMN et simplifie l'insertion grâce à une instrumentation repensée. Le dispositif InterTAN est le premier dispositif conçu spécifiquement pour fournir une meilleure stabilité aux fractures intertrochantériennes et semble offrir des promesses significatives par rapport aux autres conceptions IM.

Le dispositif InterTAN n'a pas encore été comparé aux techniques chirurgicales conventionnelles. Selon les revues de la base de données Cochrane, "Toute nouvelle conception doit être évaluée dans une comparaison aléatoire avec la vis de hanche coulissante."

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Saint John Regional Hosptial
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Civic Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

51 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 55 ans ou plus*
  2. Fracture intertrochantérienne pouvant être traitée par vis de hanche coulissante ou fixation par clou intramédullaire
  3. Auparavant ambulatoire (défini comme ne nécessitant généralement pas de fauteuil roulant pour se déplacer)*
  4. Fourniture d'un consentement éclairé*
  5. Chirurgie effectuée dans les 72 heures suivant l'admission

Critère d'exclusion:

  1. Obstacles cognitifs ou linguistiques qui limiteraient la réussite des tests d'évaluation en anglais*
  2. Problèmes de suivi anticipés selon le jugement du résident ou du chirurgien traitant (par exemple sans adresse fixe)*
  3. Refus du chirurgien de randomiser le patient
  4. Fractures pathologiques
  5. Polytraumatisme qui impacterait les bilans fonctionnels de l'avis du chirurgien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SHS
vis de hanche coulissante
réparation chirurgicale d'une fracture de la hanche à l'aide d'une vis de hanche coulissante classique
Comparateur actif: Clou InterTAn IM
clou interTAN IM
clou interTAN IM
Autres noms:
  • InterTAn

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: éventuel
éventuel
Chronométré un aller (TUG)
Délai: éventuel
éventuel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Test de marche de 2 minutes (2MWT)
Délai: éventuel
éventuel
Échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: éventuel
éventuel
Mesure des membres inférieurs (LEM)
Délai: éventuel
éventuel
Complications
Délai: éventuel
éventuel
Raccourcissement fémoral
Délai: éventuel
éventuel
Perte de sang
Délai: éventuel
éventuel
Mortalité
Délai: éventuel
éventuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Sanders, MD, Lawson Health Research Institute
  • Chercheur principal: Dianne Bryant, Western University, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2008

Première publication (Estimation)

23 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-08-002
  • 13619 (Autre identifiant: FDA IND)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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