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InterTAN IM 内固定与滑动髋螺钉治疗老年骨折

2015年9月1日 更新者：David Sanders、Lawson Health Research Institute

比较新型髓内装置 (InterTAN) 与老年骨折的常规治疗（滑动髋螺钉）的多中心随机对照试验。

患有粗隆间髋部骨折的老年患者将被随机分配接受滑动髋螺钉 (SHS)（对照组）或 InterTAN 髓间钉 (IMN)（实验组）以通过手术固定其髋部骨折。 本研究将评估老年髋部骨折患者的功能和死亡率结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

老年人髋部骨折后的结果通常很差。 据世界卫生组织称，髋部骨折与 20% 的 1 年死亡率和 50% 的功能丧失有关33。 然而，高死亡率和功能丧失是可以改善的。 例如，许多研究表明，当实现改善血栓预防、护理途径和及时手术等干预措施时，相关结果会有所改善。 通过这些干预措施1、2、3，死亡率最多可降低 50%。

虽然改善围手术期护理可以改善结果，但较新的手术技术和植入物的好处尚不清楚。 这在粗隆间骨折的病例中得到了很好的证明。 转子间骨折是指主要骨折线发生在大转子和小转子之间的骨折，约占所有髋部骨折的 50%。 针对这种常见的骨折模式开发了许多外科植入物；一般来说，传统的植入物是滑动髋螺钉 (SHS)，其中一块板固定在股骨外侧皮质，远离骨折处；并将大直径螺钉放置在股骨头的中心，靠近骨折处。 螺钉和板相对于彼此滑动，允许压缩骨折并促进骨愈合。 相比之下，较新的植入物通常采用髓内钉设计 (IMN)，其中将金属钉放置在股骨管内，并将大直径螺钉放置在股骨头的中央。 较新设计的理论上的优势是基于，首先，植入物的稳定性得到改善，允许更早和更积极的动员；其次，一种侵入性较小的外科手术，可最大程度地减少失血。 尽管如此，重复试验和荟萃分析未能证明 IMN 设计与 SHS 相比具有优势。 事实上，使用 IMN 设计的围手术期并发症似乎更高 4, 5。

迄今为止，IMN 设计尚未转化为改进结果的主要原因有两个。 首先，围手术期并发症，尤其是股骨骨折，在目前的 IMN 设计中更为常见。 其次，实际上可能无法实现这些设备所带来的假定的更高稳定性。 当前的 IMN 设计保留了股骨头中单个螺钉的原始概念，这不会阻止股骨头旋转——植入失败的常见原因。 同样，大多数当前的 IMN 设计允许股骨的轴向缩短不受限制，这可能导致显着的腿长变化和步态改变。

设计了一种新的植入物，以利用 IMN 设计的固有理论优势并改进当前的设计缺陷。 InterTAN 装置 (IT) 旨在提高转子间骨折固定后的稳定性。 该装置具有双近端髋螺钉，实现旋转控制；改进种植体几何形状，以提高即刻稳定性；并立即压缩以实现稳定性，同时避免不受控制的腿长变化。 IT 设备保留了其他 IMN 设备的经皮插入技术，并通过重新设计的仪器简化了插入。 InterTAN 装置是第一个专门为转子间骨折提供增强稳定性而设计的装置，与其他 IM 设计相比似乎具有重大前景。

到目前为止，尚未将 InterTAN 装置与传统手术技术进行比较。 根据 Cochrane 数据库评论，“任何新设计都应通过与滑动髋螺钉的随机比较进行评估。”

研究类型

介入性

注册 (实际的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、加拿大
        • Saint John Regional Hosptial
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • Ottawa Civic Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

51年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 55 岁或以上*
  2. 可通过滑动髋螺钉或髓内钉固定治疗的粗隆间骨折
  3. 以前可以走动（定义为通常不需要轮椅走动）*
  4. 提供知情同意书*
  5. 入院后 72 小时内进行的手术

排除标准：

  1. 会限制用英语完成评估测试的认知或语言障碍*
  2. 住院医师或主治外科医生判断的预期后续问题（例如没有固定地址）*
  3. 外科医生拒绝随机分配患者
  4. 病理性骨折
  5. 外科医生认为会影响功能评估的多发伤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：SHS
滑动髋螺钉
设备：滑动髋螺钉
常规滑动髋螺钉手术修复髋部骨折
有源比较器：InterTAN IM 美甲
interTAN IM 美甲
设备：IntertAn IM钉
interTAN IM 美甲
其他名称：
  • 国米

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
功能独立性测量 (FIM)
大体时间：预期
预期
计时开始（TUG）
大体时间：预期
预期

次要结果测量

结果测量
大体时间
2 分钟步行测试 (2MWT)
大体时间：预期
预期
老年抑郁量表 (GDS)
大体时间：预期
预期
下肢测量 (LEM)
大体时间：预期
预期
并发症
大体时间：预期
预期
股骨短缩
大体时间：预期
预期
失血
大体时间：预期
预期
死亡
大体时间：预期
预期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lawson Health Research Institute

合作者

Orthopaedic Research Foundation

调查人员

  • 首席研究员：David Sanders, MD、Lawson Health Research Institute
  • 首席研究员：Dianne Bryant、Western University, Canada

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月22日

首次发布 (估计)

2008年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月1日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R-08-002
  • 13619 (其他标识符：FDA IND)

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