- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00664950
InterTAN IM Nail в сравнении со скользящим тазобедренным винтом при гериатрических переломах
Многоцентровое рандомизированное контрольное исследование, сравнивающее новое интрамедуллярное устройство (InterTAN) с традиционным лечением (скользящий тазобедренный винт) гериатрических переломов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исход после перелома шейки бедра у пожилых людей, как правило, неблагоприятный. По данным Всемирной организации здравоохранения, перелом бедра связан с 20 % годовой смертностью и 50 % потерей функции33. Тем не менее, высокая смертность и потеря функции могут быть улучшены. Например, многочисленные исследования показали улучшение соответствующих исходов при проведении таких вмешательств, как улучшенная тромбопрофилактика, пути оказания медицинской помощи и своевременное хирургическое вмешательство. С помощью этих вмешательств можно добиться снижения смертности на 50 %1,2,3.
В то время как улучшение периоперационного ухода может улучшить исход, преимущества новых хирургических методов и имплантатов менее очевидны. Это хорошо видно в случае межвертельных переломов. Межвертельные переломы — это переломы, при которых первичная линия перелома проходит между большим и малым вертелами, и составляют примерно 50 % всех переломов шейки бедра. Многие хирургические имплантаты были разработаны для этой распространенной модели перелома; в общем, обычный имплантат представляет собой скользящий тазобедренный винт (SHS), в котором пластина фиксируется к латеральной коре бедренной кости, дистальнее перелома; и винт большого диаметра помещают в центр головки бедренной кости, проксимальнее перелома. Винт и пластина скользят относительно друг друга, обеспечивая компрессию перелома и облегчая заживление кости. Напротив, более новые имплантаты, как правило, представляют собой интрамедуллярные конструкции гвоздей (IMN), в которых металлический гвоздь помещается в канал бедренной кости, а винт большого диаметра помещается в центр головки бедренной кости. Теоретическое преимущество более новых конструкций основано, во-первых, на улучшенной стабильности имплантата, что позволяет проводить более раннюю и более агрессивную мобилизацию; и, во-вторых, менее инвазивная хирургическая процедура для минимизации кровопотери. Тем не менее, повторные испытания и метаанализы не смогли продемонстрировать преимущества дизайна IMN по сравнению с SHS. Фактически периоперационные осложнения, по-видимому, выше при использовании конструкций IMN4,5.
Есть две основные причины, по которым проекты IMN до сих пор не привели к улучшению результатов. Во-первых, периоперационные осложнения, особенно переломы бедренной кости, чаще встречаются при современных конструкциях ИМН. Во-вторых, предполагаемая повышенная стабильность, обеспечиваемая этими устройствами, на самом деле может быть не достигнута. Текущие конструкции IMN сохраняют первоначальную концепцию одиночного винта в головке бедренной кости, что не предотвращает вращение головки бедренной кости — распространенную причину отказа имплантата. Кроме того, большинство современных конструкций IMN допускают неограниченное осевое укорочение бедренной кости, что может привести к значительным изменениям длины ноги и изменению походки.
Новый имплантат был разработан, чтобы использовать теоретические преимущества конструкции IMN и улучшить существующие недостатки конструкции. Устройство InterTAN (IT) было разработано для улучшения стабильности после фиксации межвертельных переломов. Это устройство имеет двойной проксимальный тазобедренный винт для контроля вращения; улучшенная геометрия имплантата для улучшения непосредственной стабильности; и немедленное сжатие для достижения стабильности, избегая неконтролируемых изменений длины ноги. ИТ-устройство сохраняет технику чрескожного введения других устройств IMN и упрощает введение с помощью модернизированного инструментария. Устройство InterTAN является первым устройством, разработанным специально для обеспечения повышенной стабильности при межвертельных переломах, и, по-видимому, оно предлагает значительные перспективы по сравнению с другими конструкциями ИМ.
Устройство InterTAN еще не сравнивали с традиционными хирургическими методами. Согласно Кокрановским обзорам базы данных, «любая новая конструкция должна оцениваться в рандомизированном сравнении со скользящим тазобедренным винтом».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Канада
- Saint John Regional Hosptial
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Ottawa Civic Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 55 лет и старше*
- Межвертельный перелом, поддающийся лечению скользящим тазобедренным винтом или интрамедуллярной фиксацией гвоздем
- Ранее амбулаторный (определяется как обычно не требующий инвалидной коляски для передвижения)*
- Предоставление информированного согласия*
- Операция выполнена в течение 72 часов после госпитализации
Критерий исключения:
- Когнитивные или языковые барьеры, препятствующие прохождению оценочных тестов на английском языке*
- Ожидаемые проблемы с последующим наблюдением по мнению резидента или лечащего хирурга (например, отсутствие постоянного адреса)*
- Отказ хирурга от рандомизации пациента
- Патологические переломы
- Политравма, которая, по мнению хирурга, повлияет на функциональные оценки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СВС
скользящий тазобедренный винт
|
хирургическая коррекция перелома шейки бедра с использованием обычного скользящего тазобедренного винта
|
|
Активный компаратор: InterTAn IM Nail
InterTAN IM гвоздь
|
InterTAN IM гвоздь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мера функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: предполагаемый
|
предполагаемый
|
|
Время до начала (TUG)
Временное ограничение: предполагаемый
|
предполагаемый
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тест 2-минутной ходьбы (2MWT)
Временное ограничение: предполагаемый
|
предполагаемый
|
|
Гериатрическая шкала депрессии (GDS)
Временное ограничение: предполагаемый
|
предполагаемый
|
|
Измерение нижних конечностей (LEM)
Временное ограничение: предполагаемый
|
предполагаемый
|
|
Осложнения
Временное ограничение: предполагаемый
|
предполагаемый
|
|
Бедренное укорочение
Временное ограничение: предполагаемый
|
предполагаемый
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: предполагаемый
|
предполагаемый
|
|
Смертность
Временное ограничение: предполагаемый
|
предполагаемый
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Sanders, MD, Lawson Health Research Institute
- Главный следователь: Dianne Bryant, Western University, Canada
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-08-002
- 13619 (Другой идентификатор: FDA IND)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .