- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00664950
InterTAN IM köröm versus csúszó csípőcsavar geriátriai töréseknél
Többközpontú, véletlenszerű ellenőrzési nyomvonal, amely összehasonlítja a geriátriai törések új intramedulláris eszközét (InterTAN) a hagyományos kezeléssel (csúszó csípőcsavar).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az időskorúak csípőtörése utáni eredmény általában rossz. Az Egészségügyi Világszervezet szerint a csípőtörés 20%-os 1 éves mortalitást és 50%-os funkcióvesztést okoz33. A magas mortalitás és a funkcióvesztés azonban javítható. Például számos tanulmány kimutatta a releváns eredmények javulását, ha olyan beavatkozásokat érnek el, mint a jobb thromboprofilaxis, az ellátási útvonalak és az időben történő műtét. Ezekkel a beavatkozásokkal a mortalitás akár 50%-os csökkenése is elérhető1,2,3.
Míg a perioperatív ellátás fejlesztése javíthatja az eredményt, az újabb sebészeti technikák és implantátumok előnyei kevésbé egyértelműek. Ez jól kimutatható az intertrochanterikus törések esetében. Az intertrochanterikus törések azok, amelyekben az elsődleges törésvonal a nagyobb és a kisebb trochanter között húzódik, és az összes csípőtáji törés körülbelül 50%-át teszik ki. Számos sebészeti implantátumot fejlesztettek ki erre a gyakori törési mintára; általában a hagyományos implantátum egy csúszó csípőcsavar (SHS), amelyben egy lemez van rögzítve a combcsont laterális kéregéhez, a töréstől távolabb; és egy nagy átmérőjű csavart helyeznek a combcsontfej közepére, a törés közelébe. A csavar és a lemez egymáshoz képest elcsúszik, lehetővé téve a törés összenyomódását és elősegítve a csontok gyógyulását. Ezzel szemben az újabb implantátumok jellemzően intramedulláris körömkialakítások (IMN), amelyekben egy fémszeget helyeznek a combcsont csatornájába, és egy nagy átmérőjű csavart helyeznek el a combcsontfej közepén. Az újabb konstrukciók elméleti előnye egyrészt az implantátum jobb stabilitásán alapul, amely lehetővé teszi a korábbi és agresszívabb mobilizálást; másodszor pedig egy kevésbé invazív sebészeti eljárás a vérveszteség minimalizálása érdekében. Mindazonáltal az ismételt kísérletek és metaanalízisek nem igazolták az IMN-tervek előnyeit az SHS-hez képest. Valójában a perioperatív szövődmények magasabbnak tűnnek az IMN-tervek alkalmazásával4,5.
Két fő oka van annak, hogy az IMN-tervek a mai napig nem vezettek jobb eredményekhez. Először is, a perioperatív szövődmények, különösen a combcsont törése, gyakoribbak a jelenlegi IMN-tervek mellett. Másodszor, az ezen eszközök által biztosított feltételezett javított stabilitás valójában nem érhető el. A jelenlegi IMN-tervek megtartják a combcsontfej egyetlen csavarjának eredeti koncepcióját, amely nem akadályozza meg a combcsontfej elfordulását – ez az implantátum meghibásodásának gyakori oka. Emellett a legtöbb jelenlegi IMN-konstrukció lehetővé teszi a combcsont korlátlan tengelyirányú lerövidülését, ami jelentős lábhossz-változásokhoz és járásmódosulásokhoz vezethet.
Egy új implantátumot úgy terveztek, hogy kihasználja az IMN-tervek rejlő elméleti erősségeit, és javítsa a jelenlegi tervezési hibákat. Az InterTAN eszközt (IT) úgy tervezték, hogy javítsa a stabilitást az intertrochanterikus törések rögzítése után. Ez az eszköz dupla proximális csípőcsavarral rendelkezik a forgásszabályozás eléréséhez; javított implantátum geometria az azonnali stabilitás javítása érdekében; és azonnali kompresszió a stabilitás elérése érdekében, miközben elkerüli az ellenőrizetlen lábhossz-változásokat. Az informatikai eszköz megtartja más IMN-eszközök perkután behelyezési technikáját, és az újratervezett műszerekkel leegyszerűsíti a behelyezést. Az InterTAN eszköz az első olyan eszköz, amelyet kifejezetten az intertrochanterikus törések fokozott stabilitásának biztosítására terveztek, és úgy tűnik, hogy jelentős ígéretet kínál más IM-konstrukciókhoz képest.
Az InterTAN készüléket még nem hasonlították össze a hagyományos sebészeti technikákkal. A Cochrane Database Reviews szerint "Minden új tervet véletlenszerű összehasonlítással kell értékelni a csúszó csípőcsavarral."
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
- Saint John Regional Hosptial
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Civic Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55 éves vagy idősebb*
- Csúsztatható csípőcsavarral vagy intramedulláris körömrögzítéssel kezelhető intertrochanterikus törés
- Korábban járóbeteg (úgy definiálva, hogy általában nincs szükség kerekes székre a mozgáshoz)*
- Tájékozott beleegyezés*
- A műtétet a felvételt követő 72 órán belül végezték el
Kizárási kritériumok:
- Kognitív vagy nyelvi akadályok, amelyek korlátozzák az angol nyelvű értékelő tesztek teljesítését*
- Várható problémák az utánkövetéssel kapcsolatban a rezidens vagy a kezelő sebész megítélése szerint (pl. nincs rögzített cím)*
- A sebész megtagadja a páciens randomizálását
- Patológiás törések
- Politrauma, amely a sebész véleménye szerint hatással lenne a funkcionális értékelésekre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SHS
csúszó csípőcsavar
|
csípőtáji törés műtéti javítása hagyományos csúszó csípőcsavarral
|
|
Aktív összehasonlító: InterTAn IM Nail
interTAN IM köröm
|
interTAN IM köröm
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM)
Időkeret: leendő
|
leendő
|
|
Időzített egy menet (TUG)
Időkeret: leendő
|
leendő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
2 perces séta teszt (2MWT)
Időkeret: leendő
|
leendő
|
|
Geriátriai depressziós skála (GDS)
Időkeret: leendő
|
leendő
|
|
Alsó végtag mérése (LEM)
Időkeret: leendő
|
leendő
|
|
Komplikációk
Időkeret: leendő
|
leendő
|
|
A combcsont rövidülése
Időkeret: leendő
|
leendő
|
|
Vérveszteség
Időkeret: leendő
|
leendő
|
|
Halálozás
Időkeret: leendő
|
leendő
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Sanders, MD, Lawson Health Research Institute
- Kutatásvezető: Dianne Bryant, Western University, Canada
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-08-002
- 13619 (Egyéb azonosító: FDA IND)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .