Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

InterTAN IM köröm versus csúszó csípőcsavar geriátriai töréseknél

2015. szeptember 1. frissítette: David Sanders, Lawson Health Research Institute

Többközpontú, véletlenszerű ellenőrzési nyomvonal, amely összehasonlítja a geriátriai törések új intramedulláris eszközét (InterTAN) a hagyományos kezeléssel (csúszó csípőcsavar).

Az intertrochanterikus csípőtörésben szenvedő idős betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy csúszó csípőcsavart (SHS) (kontrollcsoport) vagy InterTAN intermedulláris szöget (IMN) (kísérleti csoport) kapjanak csípőtörésük műtéti rögzítésére. Ez a tanulmány értékeli a csípőtáji törésben szenvedő idős betegek funkcionális és mortalitási eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az időskorúak csípőtörése utáni eredmény általában rossz. Az Egészségügyi Világszervezet szerint a csípőtörés 20%-os 1 éves mortalitást és 50%-os funkcióvesztést okoz33. A magas mortalitás és a funkcióvesztés azonban javítható. Például számos tanulmány kimutatta a releváns eredmények javulását, ha olyan beavatkozásokat érnek el, mint a jobb thromboprofilaxis, az ellátási útvonalak és az időben történő műtét. Ezekkel a beavatkozásokkal a mortalitás akár 50%-os csökkenése is elérhető1,2,3.

Míg a perioperatív ellátás fejlesztése javíthatja az eredményt, az újabb sebészeti technikák és implantátumok előnyei kevésbé egyértelműek. Ez jól kimutatható az intertrochanterikus törések esetében. Az intertrochanterikus törések azok, amelyekben az elsődleges törésvonal a nagyobb és a kisebb trochanter között húzódik, és az összes csípőtáji törés körülbelül 50%-át teszik ki. Számos sebészeti implantátumot fejlesztettek ki erre a gyakori törési mintára; általában a hagyományos implantátum egy csúszó csípőcsavar (SHS), amelyben egy lemez van rögzítve a combcsont laterális kéregéhez, a töréstől távolabb; és egy nagy átmérőjű csavart helyeznek a combcsontfej közepére, a törés közelébe. A csavar és a lemez egymáshoz képest elcsúszik, lehetővé téve a törés összenyomódását és elősegítve a csontok gyógyulását. Ezzel szemben az újabb implantátumok jellemzően intramedulláris körömkialakítások (IMN), amelyekben egy fémszeget helyeznek a combcsont csatornájába, és egy nagy átmérőjű csavart helyeznek el a combcsontfej közepén. Az újabb konstrukciók elméleti előnye egyrészt az implantátum jobb stabilitásán alapul, amely lehetővé teszi a korábbi és agresszívabb mobilizálást; másodszor pedig egy kevésbé invazív sebészeti eljárás a vérveszteség minimalizálása érdekében. Mindazonáltal az ismételt kísérletek és metaanalízisek nem igazolták az IMN-tervek előnyeit az SHS-hez képest. Valójában a perioperatív szövődmények magasabbnak tűnnek az IMN-tervek alkalmazásával4,5.

Két fő oka van annak, hogy az IMN-tervek a mai napig nem vezettek jobb eredményekhez. Először is, a perioperatív szövődmények, különösen a combcsont törése, gyakoribbak a jelenlegi IMN-tervek mellett. Másodszor, az ezen eszközök által biztosított feltételezett javított stabilitás valójában nem érhető el. A jelenlegi IMN-tervek megtartják a combcsontfej egyetlen csavarjának eredeti koncepcióját, amely nem akadályozza meg a combcsontfej elfordulását – ez az implantátum meghibásodásának gyakori oka. Emellett a legtöbb jelenlegi IMN-konstrukció lehetővé teszi a combcsont korlátlan tengelyirányú lerövidülését, ami jelentős lábhossz-változásokhoz és járásmódosulásokhoz vezethet.

Egy új implantátumot úgy terveztek, hogy kihasználja az IMN-tervek rejlő elméleti erősségeit, és javítsa a jelenlegi tervezési hibákat. Az InterTAN eszközt (IT) úgy tervezték, hogy javítsa a stabilitást az intertrochanterikus törések rögzítése után. Ez az eszköz dupla proximális csípőcsavarral rendelkezik a forgásszabályozás eléréséhez; javított implantátum geometria az azonnali stabilitás javítása érdekében; és azonnali kompresszió a stabilitás elérése érdekében, miközben elkerüli az ellenőrizetlen lábhossz-változásokat. Az informatikai eszköz megtartja más IMN-eszközök perkután behelyezési technikáját, és az újratervezett műszerekkel leegyszerűsíti a behelyezést. Az InterTAN eszköz az első olyan eszköz, amelyet kifejezetten az intertrochanterikus törések fokozott stabilitásának biztosítására terveztek, és úgy tűnik, hogy jelentős ígéretet kínál más IM-konstrukciókhoz képest.

Az InterTAN készüléket még nem hasonlították össze a hagyományos sebészeti technikákkal. A Cochrane Database Reviews szerint "Minden új tervet véletlenszerű összehasonlítással kell értékelni a csúszó csípőcsavarral."

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Saint John Regional Hosptial
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Civic Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

51 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 55 éves vagy idősebb*
  2. Csúsztatható csípőcsavarral vagy intramedulláris körömrögzítéssel kezelhető intertrochanterikus törés
  3. Korábban járóbeteg (úgy definiálva, hogy általában nincs szükség kerekes székre a mozgáshoz)*
  4. Tájékozott beleegyezés*
  5. A műtétet a felvételt követő 72 órán belül végezték el

Kizárási kritériumok:

  1. Kognitív vagy nyelvi akadályok, amelyek korlátozzák az angol nyelvű értékelő tesztek teljesítését*
  2. Várható problémák az utánkövetéssel kapcsolatban a rezidens vagy a kezelő sebész megítélése szerint (pl. nincs rögzített cím)*
  3. A sebész megtagadja a páciens randomizálását
  4. Patológiás törések
  5. Politrauma, amely a sebész véleménye szerint hatással lenne a funkcionális értékelésekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SHS
csúszó csípőcsavar
csípőtáji törés műtéti javítása hagyományos csúszó csípőcsavarral
Aktív összehasonlító: InterTAn IM Nail
interTAN IM köröm
interTAN IM köröm
Más nevek:
  • InterTAn

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM)
Időkeret: leendő
leendő
Időzített egy menet (TUG)
Időkeret: leendő
leendő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
2 perces séta teszt (2MWT)
Időkeret: leendő
leendő
Geriátriai depressziós skála (GDS)
Időkeret: leendő
leendő
Alsó végtag mérése (LEM)
Időkeret: leendő
leendő
Komplikációk
Időkeret: leendő
leendő
A combcsont rövidülése
Időkeret: leendő
leendő
Vérveszteség
Időkeret: leendő
leendő
Halálozás
Időkeret: leendő
leendő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Sanders, MD, Lawson Health Research Institute
  • Kutatásvezető: Dianne Bryant, Western University, Canada

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R-08-002
  • 13619 (Egyéb azonosító: FDA IND)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel