의의 미확인 단클론 감마글로불린병증과 관련된 신경병증 치료제로서의 레날리도마이드 연구 (MGUS)
MGUS(미확인 비악성 단클론 감마글로불린 감마병증)와 관련된 신경병증 치료제로서의 레날리도마이드의 제2상 시험
연구 개요
상세 설명
상영:
스크리닝에 적합한 모든 피험자는 연구 관련 절차 이전에 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
연구 설계:
이것은 MGUS 관련 신경병증의 치료제로서 레날리도마이드에 대한 공개 라벨 단일 기관 임상 연구입니다. 연구 약물을 시작하기 전 28일 동안 적격 환자를 추적할 것입니다. 28일의 치료 전 기간 동안 적격성을 유지하는 피험자는 1-21일 동안 매일 레날리도마이드 25mg을 투여받은 후 12주기 동안 7일 휴식(28일 주기)을 받게 됩니다. 치료 중인 모든 환자를 추적하고 치료 의향 그룹에 포함합니다. 환자는 TNS로 3개월마다 평가됩니다. 치료 중인 환자는 처음 3주기 동안 적어도 매달 병원에 와야 하며, 그 다음에는 적어도 1주기 동안 안정적인 용량의 레날리도마이드를 복용하는 경우에만 연구 평가 일정에 따라 올 수 있습니다. 피험자는 최대 14개월 동안 연구에 등록됩니다.
레날리도마이드 투여:
레날리도마이드(Lenalidomide)는 식사와 관계없이 매일 거의 같은 시간에 복용하는 경구용 약물입니다.
레날리도마이드 캡슐은 통째로 삼켜야 하며 깨지거나 씹거나 개봉해서는 안 됩니다.
레날리도마이드 용량을 놓친 경우 같은 날 가능한 한 빨리 복용해야 합니다. 하루 종일 놓치면 보충해서는 안됩니다.
처방된 레날리도마이드 용량 이상을 복용하는 환자는 필요한 경우 응급 치료를 받고 연구 직원에게 즉시 연락하도록 지시해야 합니다.
투약 요법:
조사를 위한 계획된 레날리도마이드 용량은 1일에서 21일까지 경구 투여한 후 7일 휴식(28일 주기)으로 25mg/일입니다. 투약은 매일 거의 같은 시간에 아침에 이루어질 것입니다. 계획된 복용량은 Plavix 75mg/일 또는 아스피린 325mg/일입니다.
부작용을 경험한 피험자는 연구 치료 수정이 필요할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- TNS(Total Neuropathy Score) ≥5인 임상적으로 입증된 MGUS 관련 신경병증(MGUS(IgM,IgG,IgA)과 관련된 검사, 병력 및 확증적 EDX 테스트로 결정됨)
- 8년 이하의 질병 기간
- 예방적 항응고제로 Plavix 75mg/일 또는 아스피린 325mg을 매일 복용할 수 있습니다. (현재 INR이 안정적인 와파린을 복용 중인 환자는 현재 용량을 유지할 수 있음)
제외 기준:
- 이전에 탈리도마이드로 치료받은 환자
- 이전에 lenalidomide로 치료받은 환자
- 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
- 탈리도마이드 또는 유사 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반 발생
- HIV 또는 전염성 간염, 유형 A, B 또는 C에 대해 양성으로 알려진
- 심부정맥혈전증 또는 응고항진 상태의 병력
- 다음을 포함한 위장관 이상: 경구 약물 복용 불능, 정맥 영양 필요, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 또는 활동성 소화성 궤양 질환
- 치매, 기타 심각한 신경계 질환, 보상되지 않는 의학적 질환, 약물 남용 및 심신을 쇠약하게 만드는 정신 질환이 있는 환자.
- 연구 치료를 받을 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 제어되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염. 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내의 심근 경색증 또는 심각한 심장 부정맥을 포함한 중대한 심장 질환은 제외됩니다.
- 활동성 갑상선 질환, 진성 당뇨병 및 루푸스, 영양 결핍, 악성 종양, 인간 면역결핍 바이러스 감염, 알코올 의존, 아밀로이드증 또는 결합 조직 질환 및 길랭-바레 증후군과 같은 신경병증과 관련된 의학적 상태. 신경병증을 유발하는 것으로 알려진 약물이나 독성 노출 또는 신경병증의 가족력도 제외 근거가 됩니다.
- 임신 또는 수유 여성. (수유 여성은 레날리도마이드를 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다).
- 아스피린 또는 플라빅스(클로피도그렐)에 알레르기가 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레날리도마이드
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피험자는 1-21일 동안 하루에 레날리도마이드 25mg을 투여받은 후 12주기 동안 7일 휴식(28일 주기)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레날리도마이드로 치료한 후 MGUS 관련 신경병증이 있는 피험자의 총 신경병증 점수의 변화.
기간: 기준선, 12개월
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Total Neuropathy Score의 최소값은 "0"이고 최대값은 "40"입니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elijah W. Stommel, MD, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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