Изучение леналидомида в качестве средства для лечения невропатии, связанной с моноклональной гаммапатией неопределенного значения (MGUS)
Испытание фазы II леналидомида в качестве средства для лечения невропатии, связанной с незлокачественной моноклональной гаммапатией неопределенного значения (MGUS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Скрининг:
Все субъекты, имеющие право на скрининг, должны подписать информированное согласие на участие в исследовании до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
Дизайн исследования:
Это открытое клиническое исследование леналидомида в одном учреждении для лечения нейропатии, связанной с MGUS. Подходящие пациенты будут находиться под наблюдением в течение 28 дней до начала приема исследуемого препарата. Субъекты, которые сохраняют право на участие в течение 28-дневного периода предварительного лечения, будут получать леналидомид по 25 мг в день в течение 1-21 дней с последующим 7-дневным отдыхом (28-дневный цикл) в течение 12 циклов. Все пациенты, получающие лечение, будут находиться под наблюдением и будут включены в группу намерения лечить. Пациенты будут оцениваться каждые три месяца с помощью TNS. Пациенты, находящиеся на лечении, должны приходить в клинику не реже одного раза в месяц в течение первых 3 циклов, а затем могут приходить в соответствии с графиком оценки исследования только в том случае, если они получают стабильную дозу леналидомида в течение как минимум одного цикла. Субъекты будут включены в исследование на срок до 14 месяцев.
Применение леналидомида:
Леналидомид — это пероральный препарат, который следует принимать примерно в одно и то же время каждый день независимо от приема пищи.
Капсулы леналидомида следует проглатывать целиком, их нельзя разламывать, разжевывать или открывать.
Если пропущена доза леналидомида, ее следует принять как можно скорее в тот же день. Если он пропущен на весь день, его не следует восполнять.
Пациенты, которые принимают дозу леналидомида, превышающую предписанную, должны быть проинструктированы о необходимости обращения за неотложной медицинской помощью и немедленного контакта с персоналом исследования.
Режим дозирования:
Планируемая доза леналидомида для исследования составляет 25 мг/день перорально в дни 1-21 с последующим 7-дневным перерывом (28-дневный цикл). Дозирование будет осуществляться утром примерно в одно и то же время каждый день. Планируемая доза: плавикс 75 мг/день или аспирин 325 мг/день.
Субъектам, испытывающим нежелательные явления, может потребоваться модификация исследуемого лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинически доказанная невропатия, связанная с MGUS, с общей оценкой нейропатии (TNS) ≥5 (определяется осмотром, анамнезом и подтверждающим тестированием EDX в связи с MGUS (IgM, IgG, IgA))
- Длительность заболевания менее или равна 8 годам
- Может принимать Плавикс 75 мг/день или аспирин 325 мг ежедневно в качестве профилактического антикоагулянта. (пациенты, которые в настоящее время принимают варфарин со стабильным МНО, могут оставаться на текущей дозе)
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее получавшие талидомид
- Пациенты, ранее получавшие леналидомид
- Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые могут помешать субъекту подписать форму информированного согласия.
- Развитие узловатой эритемы, если она характеризуется шелушащейся сыпью на фоне приема талидомида или аналогичных препаратов.
- Известный положительный результат на ВИЧ или инфекционный гепатит типа A, B или C
- В анамнезе тромбоз глубоких вен или состояние гиперкоагуляции.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, в том числе: неспособность принимать лекарства перорально, необходимость внутривенного питания, предшествующие хирургические вмешательства, влияющие на всасывание, или активная пептическая язва.
- Пациенты с деменцией, другими серьезными неврологическими заболеваниями, некомпенсированными медицинскими заболеваниями, злоупотреблением психоактивными веществами и изнурительными психическими заболеваниями.
- Серьезное неконтролируемое заболевание или активная инфекция, которые могут повлиять на способность пациента получать исследуемое лечение. Значительные сердечные заболевания, в том числе неконтролируемое высокое кровяное давление, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 месяцев или серьезные сердечные аритмии будут исключены.
- Медицинские состояния, связанные с невропатией, такие как активное заболевание щитовидной железы, сахарный диабет и волчанка, дефицит питательных веществ, злокачественные новообразования, инфекция вируса иммунодефицита человека, алкогольная зависимость, амилоидоз или заболевания соединительной ткани и синдром Гийена-Барре. Лекарства или токсические воздействия, которые, как известно, вызывают невропатию, или семейный анамнез невропатии также будут основанием для исключения.
- Беременные или кормящие женщины. (Кормящие женщины должны согласиться не кормить грудью во время приема леналидомида).
- Субъекты с аллергией на аспирин или плавикс (клопидогрель)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Леналидомид
|
Субъекты будут получать леналидомид по 25 мг в день в течение 1-21 дней с последующим 7-дневным отдыхом (28-дневный цикл) в течение 12 циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей оценки нейропатии у субъектов с нейропатией, ассоциированной с MGUS, после лечения леналидомидом.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Минимальное значение общей оценки нейропатии равно «0», максимальное значение равно «40».
Более высокий балл означает ухудшение.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elijah W. Stommel, MD, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Нарушения белков крови
- Гипергаммаглобулинемия
- Заболевания периферической нервной системы
- Парапротеинемии
- Моноклональная гаммапатия неопределенного значения
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Леналидомид
Другие идентификационные номера исследования
- RV-PN-PI-235 D0713
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .