Tutkimus lenalidomidista määrittelemättömän merkityksen monoklonaaliseen gammopatiaan liittyvän neuropatian hoitona (MGUS)
Vaiheen II tutkimus lenalidomidista määrittelemättömän merkityksen ei-pahanlaatuiseen monoklonaaliseen gammopatiaan (MGUS) liittyvän neuropatian hoitona
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonta:
Kaikkien seulontaan oikeutettujen koehenkilöiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus tutkimukseen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
Opintosuunnitelma:
Tämä on avoin, yhden laitoksen kliininen tutkimus lenalidomidista MGUS:iin liittyvän neuropatian hoitona. Sopivia potilaita seurataan 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Potilaat, jotka säilyvät kelvollisina 28 päivän esihoitojakson aikana, saavat lenalidomidia 25 mg päivässä päivinä 1–21, minkä jälkeen pidetään 7 päivän lepo (28 päivän sykli) 12 syklin ajan. Kaikkia hoidossa olevia potilaita seurataan ja heidät otetaan mukaan hoitoaikomusryhmään. Potilaat arvioidaan kolmen kuukauden välein TNS:llä. Hoitoon osallistuvien potilaiden tulee tulla klinikalle vähintään kerran kuukaudessa kolmen ensimmäisen syklin ajan, minkä jälkeen he voivat tulla tutkimusarviointien aikataulun mukaisesti vain, jos he saavat vakaata lenalidomidiannosta vähintään yhden jakson ajan. Koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen enintään 14 kuukauden ajan.
Lenalidomidin anto:
Lenalidomidi on suun kautta otettava lääke, joka otetaan suunnilleen samaan aikaan joka päivä ruoan kanssa tai ilman.
Lenalidomidi-kapselit tulee niellä kokonaisina, eikä niitä saa rikkoa, pureskella tai avata.
Jos lenalidomidiannos unohtuu, se tulee ottaa mahdollisimman pian samana päivänä. Jos se jää väliin koko päiväksi, sitä ei pidä korvata.
Potilaita, jotka ottavat enemmän lenalidomidia kuin määrätty annos, tulee neuvoa hakeutumaan tarvittaessa ensiapuun ja ottamaan välittömästi yhteyttä tutkimushenkilökuntaan.
Annostusohjelma:
Suunniteltu lenalidomidiannos tutkimusta varten on 25 mg/vrk suun kautta päivinä 1-21, jonka jälkeen on 7 päivän lepo (28 päivän sykli). Annostelu tapahtuu aamulla suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Suunniteltu annos on: Plavix 75 mg/vrk tai aspiriini 325 mg/vrk.
Koehenkilöt, joilla on haittavaikutuksia, saattavat tarvita tutkimushoidon muutoksia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti todistettu MGUS:iin liittyvä neuropatia, jonka kokonaisneuropatiapistemäärä (TNS) on ≥5 (määritetty tutkimuksella, historialla ja vahvistavalla EDX-testillä MGUS:n (IgM, IgG, IgA) yhteydessä)
- Sairauden kesto alle tai yhtä suuri kuin 8 vuotta
- Voi ottaa Plavixia 75 mg/vrk tai aspiriinia 325 mg/vrk profylaktisena antikoagulanttina. (potilaat, jotka käyttävät varfariinia, jonka INR on vakaa, voivat pysyä nykyisellä annoksella)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu talidomidilla
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu lenalidomidilla
- Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
- erythema nodosumin kehittyminen, jos sille on ominaista hilseilevä ihottuma talidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana
- Tunnettu positiivinen HIV:lle tai tarttuvaan hepatiittiin, tyyppi A, B tai C
- Lääketieteellinen historia syvä laskimotromboosi tai hyperkoaguloituva tila
- Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, mukaan lukien: kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä, suonensisäisen ravinnon tarve, aiemmat kirurgiset toimenpiteet, jotka vaikuttavat imeytymiseen, tai aktiivinen mahahaava
- Potilaat, joilla on dementia, muita vakavia neurologisia sairauksia, kompensoimaton sairaus, päihteiden väärinkäyttö ja heikentävä psykiatrinen sairaus.
- Vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai aktiivinen infektio, joka heikentäisi potilaan kykyä saada tutkimushoitoa. Merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien hallitsematon korkea verenpaine, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai vakavat sydämen rytmihäiriöt, suljetaan pois.
- Neuropatiaan liittyvät sairaudet, kuten aktiivinen kilpirauhassairaus, diabetes mellitus ja lupus, ravitsemukselliset puutteet, pahanlaatuisuus, ihmisen immuunikatovirusinfektio, alkoholiriippuvuus, amyloidoosi tai sidekudossairaudet ja Guillain-Barren oireyhtymä. Lääkkeet tai myrkylliset altistukset, joiden tiedetään aiheuttavan neuropatiaa, tai suvussa on esiintynyt neuropatiaa, ovat myös peruste poissulkemiselle.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. (Imettävien naisten on suostuttava olemaan imettämättä lenalidomidin käytön aikana).
- Potilaat, jotka ovat allergisia aspiriinille tai Plavixille (klopidogreelille)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lenalidomidi
|
Koehenkilöt saavat lenalidomidia 25 mg päivässä päivinä 1-21, minkä jälkeen pidetään 7 päivän lepo (28 päivän sykli) 12 syklin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kokonaisneuropatiapisteissä potilailla, joilla on MGUS:iin liittyvä neuropatia lenalidomidihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Kokonaisneuropatiapisteen vähimmäisarvo on "0", maksimiarvo on "40".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huononemista.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elijah W. Stommel, MD, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Veren proteiinien häiriöt
- Hypergammaglobulinemia
- Ääreishermoston sairaudet
- Paraproteinemiat
- Monoklonaalinen gammopatia, jolla on määrittelemätön merkitys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Lenalidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RV-PN-PI-235 D0713
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .