Studie van lenalidomide als behandeling voor neuropathie geassocieerd met monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis (MGUS)
Een fase II-onderzoek met lenalidomide als behandeling voor neuropathie geassocieerd met niet-kwaadaardige monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis (MGUS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
screening:
Alle proefpersonen die in aanmerking komen voor screening moeten een geïnformeerde toestemming voor de studie ondertekenen voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures.
Studie ontwerp:
Dit is een open-label, single-institutioneel klinisch onderzoek naar lenalidomide als behandeling voor MGUS-geassocieerde neuropathie. Geschikte patiënten zullen gedurende 28 dagen worden gevolgd voordat met het onderzoeksgeneesmiddel wordt begonnen. Proefpersonen die tijdens de voorbehandelingsperiode van 28 dagen in aanmerking blijven komen, krijgen lenalidomide 25 mg per dag gedurende dag 1-21, gevolgd door 7 dagen rust (cyclus van 28 dagen) gedurende 12 cycli. Alle patiënten die worden behandeld, worden gevolgd en worden opgenomen in de 'intent to treat'-groep. Patiënten worden elke drie maanden geëvalueerd met de TNS. Patiënten die in behandeling zijn, moeten tijdens de eerste 3 cycli ten minste maandelijks naar het ziekenhuis komen en kunnen daarna alleen komen volgens het schema van de onderzoeksbeoordelingen als ze gedurende ten minste één cyclus een stabiele dosis lenalidomide gebruiken. Proefpersonen zullen maximaal 14 maanden in het onderzoek worden opgenomen.
Lenalidomide-toediening:
Lenalidomide is een oraal medicijn dat elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip wordt ingenomen, met of zonder voedsel.
Lenalidomide-capsules moeten heel worden doorgeslikt en mogen niet worden gebroken, gekauwd of geopend.
Als een dosis lenalidomide is overgeslagen, moet deze zo snel mogelijk op dezelfde dag worden ingenomen. Als het de hele dag wordt gemist, mag het niet worden ingehaald.
Patiënten die meer dan de voorgeschreven dosis lenalidomide innemen, moeten worden geïnstrueerd om indien nodig medische spoedhulp te zoeken en onmiddellijk contact op te nemen met het onderzoekspersoneel.
doseringsregime:
De geplande dosis lenalidomide voor onderzoek is 25 mg/dag, oraal op dag 1-21 gevolgd door 7 dagen rust (cyclus van 28 dagen). De dosering zal 's ochtends elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip zijn. De geplande dosering is: Plavix 75 mg/dag of aspirine 325 mg/dag.
Proefpersonen die bijwerkingen ervaren, kunnen aanpassingen aan de studiebehandeling nodig hebben
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch bewezen MGUS-geassocieerde neuropathie met een totale neuropathiescore (TNS) ≥5 (bepaald door onderzoek, anamnese en bevestigende EDX-testen in verband met MGUS (IgM,IgG,IgA))
- Ziekteduur minder dan of gelijk aan 8 jaar
- In staat om dagelijks 75 mg/dag Plavix of 325 mg aspirine in te nemen als profylactische antistolling. (patiënten die momenteel warfarine gebruiken met een stabiele INR kunnen de huidige dosis behouden)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder zijn behandeld met thalidomide
- Patiënten die eerder zijn behandeld met lenalidomide
- Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen.
- De ontwikkeling van erythema nodosum indien gekenmerkt door een afschilferende uitslag tijdens het gebruik van thalidomide of soortgelijke geneesmiddelen
- Bekend positief voor HIV of infectieuze hepatitis, type A, B of C
- Medische voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of hypercoaguleerbare toestand
- Gastro-intestinale afwijkingen, waaronder: onvermogen om orale medicatie in te nemen, behoefte aan intraveneuze voeding, eerdere chirurgische procedures die de absorptie beïnvloeden, of actieve maagzweer
- Patiënten met dementie, andere ernstige neurologische aandoeningen, niet-gecompenseerde medische aandoeningen, middelenmisbruik en slopende psychiatrische aandoeningen.
- Een ernstige ongecontroleerde medische stoornis of actieve infectie die het vermogen van de patiënt om studiebehandeling te krijgen zou belemmeren. Significante hartaandoeningen, waaronder ongecontroleerde hoge bloeddruk, instabiele angina pectoris, congestief hartfalen, myocardinfarct in de voorgaande 6 maanden of ernstige hartritmestoornissen worden uitgesloten.
- Medische aandoeningen die verband houden met neuropathie, zoals actieve schildklieraandoeningen, diabetes mellitus en lupus, voedingstekorten, maligniteit, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, alcoholafhankelijkheid, amyloïdose of bindweefselaandoeningen en het syndroom van Guillain-Barre. Medicijnen of toxische blootstellingen waarvan bekend is dat ze neuropathie veroorzaken, of een familiegeschiedenis van neuropathie, zijn ook redenen voor uitsluiting.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. (Zogende vrouwen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van lenalidomide).
- Onderwerpen die allergisch zijn voor aspirine of Plavix (clopidogrel)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lenalidomide
|
Proefpersonen krijgen lenalidomide 25 mg per dag gedurende dag 1-21 gevolgd door 7 dagen rust (cyclus van 28 dagen) gedurende 12 cycli.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totale neuropathiescore bij proefpersonen met MGUS-geassocieerde neuropathie na behandeling met lenalidomide.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Minimale waarde van de totale neuropathiescore is "0", maximale waarde is "40".
Een hogere score betekent een verslechtering.
|
Basislijn, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elijah W. Stommel, MD, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Bloed eiwit stoornissen
- Hypergammaglobulinemie
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Paraproteïnemieën
- Monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Lenalidomide
Andere studie-ID-nummers
- RV-PN-PI-235 D0713
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .