Badanie lenalidomidu jako leczenia neuropatii związanej z gammopatią monoklonalną o nieokreślonym znaczeniu (MGUS)
Badanie fazy II lenalidomidu jako leczenia neuropatii związanej z niezłośliwą gammapatią monoklonalną o nieokreślonym znaczeniu (MGUS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ekranizacja:
Wszyscy uczestnicy kwalifikujący się do badań przesiewowych muszą podpisać świadomą zgodę na badanie przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
Projekt badania:
Jest to otwarte, jednoinstytucjonalne badanie kliniczne lenalidomidu jako leczenia neuropatii związanej z MGUS. Kwalifikujący się pacjenci będą obserwowani przez 28 dni przed rozpoczęciem badania leku. Pacjenci, którzy kwalifikują się podczas 28-dniowego okresu wstępnego leczenia, będą otrzymywać lenalidomid w dawce 25 mg na dobę przez dni 1-21, a następnie 7 dni przerwy (cykl 28-dniowy) przez 12 cykli. Wszyscy pacjenci w trakcie leczenia będą obserwowani i zostaną włączeni do grupy, która ma zamiar leczyć. Pacjenci będą oceniani co trzy miesiące za pomocą TNS. Pacjenci w trakcie leczenia muszą zgłaszać się do kliniki co najmniej raz w miesiącu przez pierwsze 3 cykle, a następnie mogą przychodzić zgodnie z harmonogramem ocen badania tylko wtedy, gdy przyjmują stabilną dawkę lenalidomidu przez co najmniej jeden cykl. Uczestnicy zostaną włączeni do badania na okres do 14 miesięcy.
Podawanie lenalidomidu:
Lenalidomid jest lekiem doustnym, który należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, z posiłkiem lub bez.
Kapsułki lenalidomidu należy połykać w całości i nie należy ich łamać, żuć ani otwierać.
W przypadku pominięcia dawki lenalidomidu należy ją przyjąć jak najszybciej tego samego dnia. Jeśli ominie się go przez cały dzień, nie należy go odrabiać.
Pacjentów, którzy przyjęli więcej niż przepisana dawka lenalidomidu, należy poinstruować, aby w razie potrzeby wezwali pomoc medyczną w nagłych wypadkach i natychmiast skontaktowali się z personelem badawczym.
Schemat dawkowania:
Planowana dawka lenalidomidu do badań wynosi 25 mg/dobę, doustnie w dniach 1-21, po czym następuje 7 dni przerwy (cykl 28-dniowy). Dawkowanie będzie rano, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Planowana dawka to: Plavix 75mg/dobę lub aspiryna 325mg/dobę.
Osoby, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, mogą wymagać modyfikacji badanego leczenia
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie potwierdzona neuropatia związana z MGUS z całkowitym wynikiem neuropatii (TNS) ≥5 (określona na podstawie badania, wywiadu i potwierdzającego testu EDX w połączeniu z MGUS (IgM, IgG, IgA))
- Czas trwania choroby krótszy lub równy 8 lat
- Może przyjmować Plavix 75 mg/dzień lub aspirynę 325 mg dziennie jako profilaktyczne antykoagulanty. (pacjenci obecnie przyjmujący warfarynę ze stabilnym INR mogą pozostać na dotychczasowej dawce)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni wcześniej talidomidem
- Pacjenci leczeni wcześniej lenalidomidem
- Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody.
- Rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się złuszczającą wysypką podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków
- Znany pozytywny wynik na obecność wirusa HIV lub zakaźnego zapalenia wątroby typu A, B lub C
- Historia medyczna zakrzepicy żył głębokich lub stanu nadkrzepliwości
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym: niezdolność do przyjmowania leków doustnych, konieczność żywienia dożylnego, wcześniejsze zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie lub czynna choroba wrzodowa
- Pacjenci z demencją, innymi poważnymi chorobami neurologicznymi, niewyrównaną chorobą medyczną, nadużywaniem substancji psychoaktywnych i wyniszczającymi chorobami psychicznymi.
- Poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne lub aktywna infekcja, które mogłyby zaburzyć zdolność pacjenta do otrzymania badanego leku. Poważna choroba serca, w tym niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub poważne zaburzenia rytmu serca zostaną wykluczone.
- Stany medyczne związane z neuropatią, takie jak czynna choroba tarczycy, cukrzyca i toczeń, niedobory żywieniowe, nowotwory złośliwe, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, uzależnienie od alkoholu, amyloidoza lub choroby tkanki łącznej i zespół Guillain-Barre. Leki lub toksyczne ekspozycje, o których wiadomo, że powodują neuropatię, lub historia neuropatii w rodzinie również będą podstawą do wykluczenia.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. (Kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas przyjmowania lenalidomidu).
- Osoby uczulone na aspirynę lub Plavix (klopidogrel)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lenalidomid
|
Pacjenci będą otrzymywać lenalidomid w dawce 25 mg dziennie przez dni 1-21, a następnie 7 dni przerwy (cykl 28-dniowy) przez 12 cykli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitej oceny neuropatii u pacjentów z neuropatią związaną z MGUS po leczeniu lenalidomidem.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Minimalna wartość Całkowitego Wyniku Neuropatii to „0”, maksymalna to „40”.
Wyższy wynik oznacza pogorszenie.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elijah W. Stommel, MD, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Zaburzenia białek krwi
- Hipergammaglobulinemia
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Paraproteinemie
- Gammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Lenalidomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- RV-PN-PI-235 D0713
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .