A lenalidomid vizsgálata a meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopátiával összefüggő neuropátia kezelésében (MGUS)
A lenalidomid II. fázisú vizsgálata a meghatározatlan jelentőségű nem rosszindulatú monoklonális gammopátiával (MGUS) kapcsolatos neuropátia kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szűrés:
Minden szűrésre jogosult alanynak alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálathoz a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt.
Dizájnt tanulni:
Ez egy nyílt elrendezésű, egyetlen intézményben végzett klinikai vizsgálat a lenalidomidról, mint az MGUS-hoz kapcsolódó neuropátia kezeléséről. A vizsgálatra jogosult betegeket 28 napig követik a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt. Azok az alanyok, akik jogosultak maradnak a 28 napos előkezelési időszak alatt, napi 25 mg lenalidomidot kapnak az 1-21. napon, majd 7 nap pihenőt (28 napos ciklus) 12 cikluson keresztül. Minden kezelés alatt álló beteget követni fognak, és bekerülnek a kezelési szándék csoportjába. A betegeket háromhavonta értékelik a TNS segítségével. A kezelés alatt álló betegeknek az első 3 ciklusban legalább havonta be kell jönniük a klinikára, majd csak akkor jöhetnek a vizsgálati értékelések ütemezése szerint, ha legalább egy cikluson keresztül stabil lenalidomid dózist kapnak. Az alanyokat legfeljebb 14 hónapig vonják be a vizsgálatba.
Lenalidomid beadása:
A lenalidomid egy orális gyógyszer, amelyet minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban kell bevenni, étkezés közben vagy attól függetlenül.
A lenalidomid kapszulát egészben kell lenyelni, nem szabad széttörni, rágni vagy kinyitni.
Ha kimarad egy adag lenalidomid, azt a lehető leghamarabb be kell venni ugyanazon a napon. Ha egész nap kimarad, nem szabad pótolni.
Azokat a betegeket, akik az előírt adagnál több lenalidomidot szednek, utasítani kell, hogy szükség esetén forduljanak sürgősségi orvosi ellátáshoz, és azonnal lépjenek kapcsolatba a vizsgálati személyzettel.
Adagolási rend:
A lenalidomid tervezett dózisa a vizsgálathoz 25 mg/nap, szájon át az 1-21. napon, majd 7 nap pihenő (28 napos ciklus). Az adagolás reggel, minden nap körülbelül ugyanabban az időben történik. A tervezett adag: Plavix 75 mg/nap vagy aszpirin 325 mg/nap.
A nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyoknál szükség lehet a vizsgálati kezelés módosítására
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag igazolt, MGUS-hoz kapcsolódó neuropátia, amelynek összneuropathia pontszáma (TNS) ≥5 (vizsgálattal, anamnézissel és megerősítő EDX-teszttel, MGUS-szal összefüggésben (IgM, IgG, IgA) határozva meg)
- A betegség időtartama legfeljebb 8 év
- Profilaktikus véralvadásgátló szerként napi 75 mg Plavixot vagy napi 325 mg aszpirint szedhet. (A jelenleg stabil INR-értékkel rendelkező warfarint szedő betegek maradhatnak a jelenlegi adagnál)
Kizárási kritériumok:
- Korábban talidomiddal kezelt betegek
- Korábban lenalidomiddal kezelt betegek
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
- erythema nodosum kialakulása, ha a talidomid vagy hasonló gyógyszerek szedése közben hámló kiütések jellemzik
- Ismert HIV-pozitív vagy fertőző, A, B vagy C típusú hepatitis
- Mélyvénás trombózis vagy hiperkoagulálható állapot kórtörténetében
- Emésztőrendszeri rendellenességek, beleértve: szájon át szedhető gyógyszeres kezelés képtelensége, intravénás táplálás szükségessége, a felszívódást befolyásoló korábbi sebészeti beavatkozások vagy aktív peptikus fekélybetegség
- Demenciában, egyéb súlyos neurológiai megbetegedésben, kompenzálatlan egészségügyi betegségben, kábítószer-visszaélésben és legyengítő pszichiátriai betegségben szenvedő betegek.
- Súlyos, kontrollálatlan egészségügyi rendellenesség vagy aktív fertőzés, amely rontaná a beteg azon képességét, hogy vizsgálati kezelésben részesüljön. Jelentős szívbetegség, beleértve az ellenőrizetlen magas vérnyomást, az instabil anginát, a pangásos szívelégtelenséget, a szívinfarktust az elmúlt 6 hónapban vagy a súlyos szívritmuszavarokat, kizárásra kerül.
- Neuropátiával kapcsolatos egészségügyi állapotok, mint például aktív pajzsmirigybetegség, diabetes mellitus és lupus, táplálkozási hiányosságok, rosszindulatú daganatok, humán immunhiány vírusfertőzés, alkoholfüggőség, amiloidózis vagy kötőszöveti betegségek és Guillain-Barre-szindróma. Az ismerten neuropátiát okozó gyógyszerek vagy toxikus expozíció, vagy a családban előforduló neuropátia szintén kizáró okot jelent.
- Terhes vagy szoptató nőstények. (A szoptató nőstényeknek vállalniuk kell, hogy a lenalidomid szedése alatt nem szoptatnak).
- Olyan személyek, akik allergiásak az aszpirinre vagy a Plavixra (klopidogrél)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lenalidomid
|
Az alanyok napi 25 mg lenalidomidot kapnak az 1-21. napon, majd 7 nap pihenő (28 napos ciklus) 12 cikluson keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes neuropátia pontszámának változása MGUS-val összefüggő neuropátiában szenvedő betegeknél a lenalidomiddal végzett kezelés után.
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
A teljes neuropátia pontszám minimális értéke "0", maximális értéke "40".
A magasabb pontszám rosszabbodást jelent.
|
Alapállapot, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elijah W. Stommel, MD, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Vérfehérje rendellenességek
- Hipergammaglobulinémia
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Paraproteinémiák
- Meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopátia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Lenalidomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RV-PN-PI-235 D0713
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .