Estudo da lenalidomida como tratamento para neuropatia associada à gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS)
Um estudo de fase II de lenalidomida como tratamento para neuropatia associada à gamopatia monoclonal não maligna de significado indeterminado (MGUS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Triagem:
Todos os indivíduos elegíveis para triagem devem assinar um consentimento informado para o estudo antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Design de estudo:
Este é um estudo clínico aberto e de instituição única de lenalidomida como tratamento para neuropatia associada a MGUS. Os pacientes elegíveis serão acompanhados por 28 dias antes de iniciar o medicamento do estudo. Os indivíduos que permanecerem elegíveis durante o período de pré-tratamento de 28 dias receberão lenalidomida 25 mg por dia durante os dias 1-21, seguidos de 7 dias de descanso (ciclo de 28 dias) por 12 ciclos. Todos os pacientes em tratamento serão acompanhados e incluídos no grupo de intenção de tratar. Os pacientes serão avaliados a cada três meses com o TNS. Os pacientes em tratamento devem ir à clínica pelo menos uma vez por mês durante os primeiros 3 ciclos e, em seguida, podem comparecer de acordo com o cronograma de avaliações do estudo somente se estiverem em uma dose estável de lenalidomida por pelo menos um ciclo. Os indivíduos serão inscritos no estudo por até 14 meses.
Administração de Lenalidomida:
A lenalidomida é um medicamento oral que deve ser tomado aproximadamente à mesma hora todos os dias com ou sem alimentos.
As cápsulas de lenalidomida devem ser engolidas inteiras e não devem ser quebradas, mastigadas ou abertas.
Se uma dose de lenalidomida for esquecida, ela deve ser tomada o mais rápido possível no mesmo dia. Se for perdido durante todo o dia, não deve ser compensado.
Os pacientes que tomam mais do que a dose prescrita de lenalidomida devem ser instruídos a procurar atendimento médico de emergência, se necessário, e entrar em contato com a equipe do estudo imediatamente.
Regime de dosagem:
A dose planejada de lenalidomida para investigação é de 25 mg/dia, por via oral nos dias 1-21, seguido de 7 dias de repouso (ciclo de 28 dias). A dosagem será de manhã aproximadamente à mesma hora todos os dias. A dose planejada é: Plavix 75mg/dia ou aspirina 325mg/dia.
Sujeitos com eventos adversos podem precisar de modificações no tratamento do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Neuropatia associada a MGUS clinicamente comprovada com um Escore Total de Neuropatia (TNS) ≥5 (determinado por exame, história e teste EDX confirmatório em associação com MGUS (IgM, IgG, IgA))
- Duração da doença menor ou igual a 8 anos
- Capaz de tomar Plavix 75 mg/dia ou aspirina 325 mg diariamente como anticoagulação profilática. (pacientes atualmente tomando varfarina com um INR estável podem permanecer na dose atual)
Critério de exclusão:
- Pacientes previamente tratados com talidomida
- Pacientes previamente tratados com lenalidomida
- Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado.
- O desenvolvimento de eritema nodoso se caracterizado por erupção cutânea descamativa durante o uso de talidomida ou drogas similares
- Positivo para HIV ou hepatite infecciosa, tipo A, B ou C
- Histórico médico de trombose venosa profunda ou estado de hipercoagulabilidade
- Anormalidades gastrointestinais, incluindo: incapacidade de tomar medicação oral, necessidade de alimentação intravenosa, procedimentos cirúrgicos anteriores que afetam a absorção ou úlcera péptica ativa
- Pacientes com demência, outras doenças neurológicas graves, doença médica não compensada, abuso de substâncias e doença psiquiátrica debilitante.
- Um distúrbio médico grave não controlado ou infecção ativa que prejudicaria a capacidade do paciente de receber o tratamento do estudo. Doença cardíaca significativa, incluindo hipertensão arterial não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou arritmias cardíacas graves serão excluídas.
- Condições médicas associadas à neuropatia, como doença ativa da tireoide, diabetes mellitus e lúpus, deficiências nutricionais, malignidade, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, dependência de álcool, amiloidose ou doenças do tecido conjuntivo e síndrome de Guillain-Barre. Medicamentos ou exposições tóxicas conhecidas por causar neuropatia, ou um histórico familiar de neuropatia também serão motivo de exclusão.
- Mulheres grávidas ou amamentando. (Mulheres lactantes devem concordar em não amamentar enquanto estiverem tomando lenalidomida).
- Indivíduos alérgicos a aspirina ou Plavix (clopidogrel)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lenalidomida
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Os indivíduos receberão lenalidomida 25 mg por dia durante os dias 1-21, seguidos de 7 dias de descanso (ciclo de 28 dias) por 12 ciclos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no escore total de neuropatia em indivíduos com neuropatia associada a MGUS após tratamento com lenalidomida.
Prazo: Linha de base, 12 meses
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O valor mínimo do Escore Total de Neuropatia é "0", o valor máximo é "40".
Uma pontuação mais alta representa uma piora.
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Linha de base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elijah W. Stommel, MD, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Doenças Neuromusculares
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Hipergamaglobulinemia
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Paraproteinemias
- Gamopatia monoclonal de significado indeterminado
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Lenalidomida
Outros números de identificação do estudo
- RV-PN-PI-235 D0713
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