Estudio de lenalidomida como tratamiento de la neuropatía asociada a gammapatía monoclonal de significado indeterminado (MGUS)
Un ensayo de fase II de lenalidomida como tratamiento para la neuropatía asociada con gammapatía monoclonal no maligna de significado incierto (MGUS)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Poner en pantalla:
Todos los sujetos elegibles para la selección deben firmar un consentimiento informado para el estudio antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Diseño del estudio:
Este es un estudio clínico abierto, de una sola institución, de lenalidomida como tratamiento para la neuropatía asociada a GMSI. Los pacientes elegibles serán seguidos durante 28 días antes de comenzar con el fármaco del estudio. Los sujetos que sigan siendo elegibles durante el período de pretratamiento de 28 días recibirán 25 mg de lenalidomida por día durante los días 1 a 21 seguidos de 7 días de descanso (ciclo de 28 días) durante 12 ciclos. Todos los pacientes en tratamiento serán seguidos y serán incluidos en el grupo de intención de tratar. Los pacientes serán evaluados cada tres meses con el TNS. Los pacientes en tratamiento deben acudir a la clínica al menos una vez al mes durante los primeros 3 ciclos, y luego pueden acudir según el calendario de evaluaciones del estudio solo si reciben una dosis estable de lenalidomida durante al menos un ciclo. Los sujetos se inscribirán en el estudio durante un máximo de 14 meses.
Administración de lenalidomida:
La lenalidomida es un medicamento oral que se tomará aproximadamente a la misma hora todos los días con o sin alimentos.
Las cápsulas de lenalidomida deben tragarse enteras y no deben romperse, masticarse ni abrirse.
Si se olvida una dosis de lenalidomida, debe tomarse lo antes posible el mismo día. Si se pierde durante todo el día, no se debe recuperar.
Se debe indicar a los pacientes que toman más de la dosis prescrita de lenalidomida que busquen atención médica de emergencia si es necesario y que se comuniquen con el personal del estudio de inmediato.
Régimen de dosificación:
La dosis planificada de lenalidomida para la investigación es de 25 mg/día, por vía oral en los días 1 a 21, seguida de 7 días de descanso (ciclo de 28 días). La dosificación será por la mañana aproximadamente a la misma hora cada día. La dosis prevista es: Plavix 75mg/día o aspirina 325mg/día.
Los sujetos que experimentan eventos adversos pueden necesitar modificaciones en el tratamiento del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neuropatía asociada a MGUS clínicamente probada con una puntuación total de neuropatía (TNS) ≥5 (determinada por examen, historial y prueba EDX confirmatoria en asociación con MGUS (IgM, IgG, IgA))
- Duración de la enfermedad menor o igual a 8 años
- Capaz de tomar Plavix 75 mg/día o aspirina 325 mg al día como anticoagulación profiláctica. (los pacientes que actualmente toman warfarina con un INR estable pueden continuar con la dosis actual)
Criterio de exclusión:
- Pacientes previamente tratados con talidomida
- Pacientes tratados previamente con lenalidomida
- Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado.
- El desarrollo de eritema nodoso si se caracteriza por una erupción descamativa mientras toma talidomida o medicamentos similares.
- Positivo conocido para VIH o hepatitis infecciosa, tipo A, B o C
- Antecedentes médicos de trombosis venosa profunda o estado de hipercoagulabilidad
- Anomalías gastrointestinales que incluyen: incapacidad para tomar medicamentos orales, necesidad de alimentación intravenosa, procedimientos quirúrgicos previos que afectan la absorción o úlcera péptica activa
- Pacientes con demencia, otras enfermedades neurológicas graves, enfermedades médicas no compensadas, abuso de sustancias y enfermedades psiquiátricas debilitantes.
- Un trastorno médico grave no controlado o una infección activa que afectaría la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del estudio. Se excluirán enfermedades cardíacas significativas, que incluyen presión arterial alta no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores o arritmias cardíacas graves.
- Afecciones médicas asociadas con neuropatía, como enfermedad tiroidea activa, diabetes mellitus y lupus, deficiencias nutricionales, malignidad, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, dependencia del alcohol, amiloidosis o enfermedades del tejido conectivo y síndrome de Guillain-Barré. Los medicamentos o las exposiciones tóxicas que se sabe que causan neuropatía, o antecedentes familiares de neuropatía, también serán motivo de exclusión.
- Hembras gestantes o lactantes. (Las mujeres lactantes deben aceptar no amamantar mientras toman lenalidomida).
- Sujetos que son alérgicos a la aspirina o Plavix (clopidogrel)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lenalidomida
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Los sujetos recibirán 25 mg de lenalidomida al día durante los días 1 a 21 seguidos de 7 días de descanso (ciclo de 28 días) durante 12 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación total de neuropatía en sujetos con neuropatía asociada a MGUS después del tratamiento con lenalidomida.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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El valor mínimo de la puntuación total de neuropatía es "0", el valor máximo es "40".
Una puntuación más alta representa un empeoramiento.
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Línea de base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elijah W. Stommel, MD, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Trastornos de proteínas en sangre
- Hipergammaglobulinemia
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Paraproteinemias
- Gammapatía monoclonal de significado indeterminado
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Lenalidomida
Otros números de identificación del estudio
- RV-PN-PI-235 D0713
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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