Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lenalidomid som en behandling af neuropati forbundet med monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS)

7. september 2018 opdateret af: Elijah W. Stommel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Et fase II-forsøg med lenalidomid som en behandling af neuropati forbundet med ikke-malign monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS)

Formålet med undersøgelsen er at lære om virkningerne af lægemidlet, lenalidomid (Revlimid®), på neuropati (skade på nerverne, der påvirker følelser og styrke) forbundet med ikke-malign monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screening:

Alle forsøgspersoner, der er kvalificerede til screening, skal underskrive et informeret samtykke til undersøgelsen forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.

Studere design:

Dette er et åbent, enkelt-institutionelt klinisk studie af lenalidomid som behandling af MGUS-associeret neuropati. Kvalificerede patienter vil blive fulgt i 28 dage før start af studielægemidlet. Forsøgspersoner, der forbliver berettigede i løbet af den 28-dages forbehandlingsperiode, vil modtage lenalidomid 25 mg dagligt i dag 1-21 efterfulgt af 7 dages hvile (28-dages cyklus) i 12 cyklusser. Alle patienter i behandling vil blive fulgt og vil blive inkluderet i intentionen om at behandle gruppen. Patienterne vil blive evalueret hver tredje måned med TNS. Patienter i behandling skal komme til klinikken mindst en gang om måneden i de første 3 cyklusser og kan derefter kun komme i henhold til skemaet for undersøgelsesvurderinger, hvis de er på en stabil dosis lenalidomid i mindst én cyklus. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen i op til 14 måneder.

Administration af lenalidomid:

Lenalidomid er en oral medicin, der tages på omtrent samme tidspunkt hver dag med eller uden mad.

Lenalidomid kapsler skal sluges hele og må ikke knuses, tygges eller åbnes.

Hvis en dosis lenalidomid glemmes, skal den tages så hurtigt som muligt samme dag. Hvis det savnes hele dagen, skal det ikke kompenseres.

Patienter, der tager mere end den foreskrevne dosis lenalidomid, skal instrueres i at søge akut lægehjælp, hvis det er nødvendigt, og straks kontakte undersøgelsespersonalet.

Doseringsregime:

Den planlagte dosis lenalidomid til undersøgelse er 25 mg/dag, oralt på dag 1-21 efterfulgt af 7 dages hvile (28 dages cyklus). Dosering vil være om morgenen på omtrent samme tidspunkt hver dag. Den planlagte dosis er: Plavix 75mg/dag eller aspirin 325mg/dag.

Forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser, kan have behov for modifikationer af studiebehandlingen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk bevist MGUS-associeret neuropati med en total neuropati-score (TNS) ≥5 (bestemt ved undersøgelse, historie og bekræftende EDX-test i forbindelse med MGUS (IgM,IgG,IgA))
  • Sygdomsvarighed mindre end eller lig med 8 år
  • Kan tage Plavix 75 mg/dag eller aspirin 325 mg dagligt som profylaktisk antikoagulering. (patienter, der i øjeblikket tager warfarin med en stabil INR, kan forblive på den aktuelle dosis)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter tidligere behandlet med thalidomid
  • Patienter tidligere behandlet med lenalidomid
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
  • Udvikling af erythema nodosum, hvis karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler
  • Kendt positiv for HIV eller infektiøs hepatitis, type A, B eller C
  • Sygehistorie med dyb venøs trombose eller hyperkoagulerbar tilstand
  • Gastrointestinale abnormiteter, herunder: manglende evne til at tage oral medicin, behov for intravenøs næring, tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorptionen, eller aktiv mavesår
  • Patienter med demens, andre alvorlige neurologiske sygdomme, ukompenseret medicinsk sygdom, stofmisbrug og invaliderende psykiatrisk sygdom.
  • En alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse eller aktiv infektion, der ville forringe patientens evne til at modtage undersøgelsesbehandling. Betydelig hjertesygdom, herunder ukontrolleret højt blodtryk, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder eller alvorlige hjertearytmier vil blive udelukket.
  • Medicinske tilstande forbundet med neuropati såsom aktiv skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes mellitus og lupus, ernæringsmæssige mangler, malignitet, human immundefekt virusinfektion, alkoholafhængighed, amyloidose eller bindevævssygdomme og Guillain-Barre Syndrom. Medicin eller toksiske eksponeringer, der vides at forårsage neuropati, eller en familiehistorie med neuropati vil også være begrundelse for udelukkelse.
  • Gravide eller ammende kvinder. (Ammende kvinder skal acceptere ikke at amme, mens de tager lenalidomid).
  • Personer, der er allergiske over for aspirin eller Plavix (clopidogrel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lenalidomid
Medicin: Lenalidomid
Forsøgspersonerne vil modtage lenalidomid 25 mg dagligt i dag 1-21 efterfulgt af 7 dages hvile (28-dages cyklus) i 12 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total neuropatiscore hos forsøgspersoner med MGUS-associeret neuropati efter behandling med lenalidomid.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Minimumværdien af ​​den totale neuropati-score er "0", maksimumværdien er "40". En højere score repræsenterer en forværring.
Baseline, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elijah W. Stommel, MD, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2008

Først opslået (Skøn)

24. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RV-PN-PI-235 D0713

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner