Bifascicular block 환자에서 심박조율에 의한 실신 예방 (PRESS)
2021년 3월 23일 업데이트: Boston Scientific Corporation
학습 목표
이 연구의 목적은 원인 불명의 이중다발 차단 및 실신 환자의 환자 증상에 대한 서맥 조율의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 끝점
모든 기원의 실신 또는 기록된 심장 억제 기원이 있는 전실신 삽화 또는 모든 정도의 방실 차단의 복합의 첫 번째 발생; 환자의 증상과 관련된 모든 것
설계:
- 무작위, 전향적, 단일 눈가림, 2개의 평행군
- 처리 그룹: DDD60 - DDD 모드로 프로그래밍됨 / 하한값 60
- 제어 그룹: DDI30 - DDI 모드에서 프로그래밍됨/30 하한
- 무작위화 유형: 블록 무작위화: 블록 크기: 4, 할당 비율 1:1
표본: 100명의 환자
인구
- 등록 전 마지막 6개월 이내에 적어도 한 번의 실신 에피소드가 있는 이중다발 차단이 있는 환자.
- 환자는 다음을 제외하기 위해 일련의 등록 전 선별 검사에서 음성이어야 합니다.
- Brady-tachy 증후군, 미주신경성 실신 또는 경동맥동 증후군, 심방 세동, 유도성 방실 차단
- 배출 비율 >=40%
- 평균 야간 심박수 >=35bpm
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bagno a Ripoli, 이탈리아
- OSpedale Santa Maria Annunziata
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Caserta, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera S. Sebastiano
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Como, 이탈리아
- Ospedale Valduce
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Crema, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Osp. Maggiore
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Firenze, 이탈리아
- Nuovo Ospedale S. Giovanni di Dio
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Genova, 이탈리아
- Ospedale Villa Scassi
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Mestre, 이탈리아
- Ospedale Umberto I
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Ostia - Roma, 이탈리아
- Ospedale GB Grassi
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Rieti, 이탈리아
- Ospedale Civile G. De Lellis
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Roma, 이탈리아
- Ospedale Sandro Pertini
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Casilino
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Roma, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera S. Filippo Neri
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Bifascicular 블록의 증거
- 등록 후 지난 6개월 동안 최소 한 번의 실신
제외 기준:
- 증후성 서맥 또는 증후성 빈맥성 부정맥을 예방하기 위해 심박조율기가 필요한 서맥 증후군 환자
- 양성 TTT에 의한 미주신경 증후군 또는 경동맥동 증후군 환자
- 만성 심방 세동 환자
- 심방 심실 차단 환자는 EPS에서 유도합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: DDI30
낮은 속도 30ppm의 백업 페이싱에만 기반한 제어 그룹
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DDD60의 페이싱은 실신, 심장 억제 기원의 사전 실신 및 av 차단과 관련된 증상을 예방하기로 되어 있습니다.
다른 이름들:
DDDI30의 페이싱은 실신, 실신 전 또는 방실 차단의 에피소드에 앞서 안전 백업 역할을 하도록 되어 있지만 증상을 감소시키지는 않습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: DDD60
전체 페이싱 지원 기반 치료 암(60 낮은 속도)
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DDD60의 페이싱은 실신, 심장 억제 기원의 사전 실신 및 av 차단과 관련된 증상을 예방하기로 되어 있습니다.
다른 이름들:
DDDI30의 페이싱은 실신, 실신 전 또는 방실 차단의 에피소드에 앞서 안전 백업 역할을 하도록 되어 있지만 증상을 감소시키지는 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음 사건 중 첫 번째 발생으로 정의된 결합 종점 1) 모든 기원의 실신 삽화; 2) 문서화된 심장 억제 기원을 가진 실신 전 삽화 3) 환자 증상과 관련된 모든 정도의 방실 차단
기간: 2 년
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실신 삽화, 장치 개입(심실 조율)과 관련된 증상이 있는 실신 전 삽화, 간헐적 또는 영구적인 방실 차단 문서와 관련된 증상 삽화를 경험한 참가자 수
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기원과는 독립적으로 첫 증상 삽화(실신 또는 전실신)의 발생.
기간: 2 년
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2 년
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심방세동
기간: 2 년
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2년 추적 관찰 기간 동안 최소 1회 이상의 심방 세동 에피소드를 나타내는 환자
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Massimo Santini, MD,FESC,FACC, Ospedale San Filippo Neri, Roma, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brignole M, Donateo P, Tomaino M, Massa R, Iori M, Beiras X, Moya A, Kus T, Deharo JC, Giuli S, Gentili A, Sutton R; International Study on Syncope of Uncertain Etiology 3 (ISSUE-3) Investigators. Benefit of pacemaker therapy in patients with presumed neurally mediated syncope and documented asystole is greater when tilt test is negative: an analysis from the third International Study on Syncope of Uncertain Etiology (ISSUE-3). Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Feb;7(1):10-6. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001103. Epub 2013 Dec 12.
- Santini M, Castro A, Giada F, Ricci R, Inama G, Gaggioli G, Calo L, Orazi S, Viscusi M, Chiodi L, Bartoletti A, Foglia-Manzillo G, Ammirati F, Loricchio ML, Pedrinazzi C, Turreni F, Gasparini G, Accardi F, Raciti G, Raviele A. Prevention of syncope through permanent cardiac pacing in patients with bifascicular block and syncope of unexplained origin: the PRESS study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Feb;6(1):101-7. doi: 10.1161/CIRCEP.112.975102. Epub 2013 Feb 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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