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노인 건강 및 활동 연구 프로그램-파일럿 (SHARP-P)

2017년 12월 8일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
이 파일럿 연구의 목적은 신체 활동 및 인지 훈련을 포함하는 다단계 개입이 노인의 상당한 인지 저하 위험을 감소시키는지 여부를 평가하기 위해 잘 설계된 실험을 개발하고 수행하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

소규모 또는 통제되지 않은 연구의 증거는 신체 운동과 인지 훈련이 종종 권장되는 정도까지 예방 전략으로서 상당한 가능성을 가지고 있음을 나타냅니다. 그러나 이들의 효능은 적절하게 강화된 무작위 임상 시험에 의해 확립되지 않았습니다.

이 파일럿 연구는 신체 활동과 인지 훈련이 별도로 6개월 동안 인지 기능을 향상시키는지 여부를 평가하기 위한 경험과 데이터를 제공할 것입니다. 또한 조합 중재가 순응도를 손상시키지 않으면서 개별 중재를 넘어 가능성이 있는지 여부를 결정하고 잘 조직되고 효율적인 전체 규모의 다중 센터 무작위 임상 시험을 설계하는 데 필요한 정보를 제공합니다.

신체 활동 훈련(PAT)은 에어로빅, 근력, 유연성 및 균형 훈련을 포함하는 센터 기반 및 가정 기반 세션으로 구성됩니다. 실제 운동하는 시간은 사람마다 다르며 연구의 어떤 단계에 있느냐에 따라서도 달라집니다.

인지 훈련(CT) 개입은 의식적으로 제어되는 기억 처리 또는 일시적인 기억 정보의 기억을 개선하기 위해 개발되었으며 작업 기억, 계획 및 기억 모니터링, 장기 항목 기억과 같은 실행 기능으로 전달되는 성능 변화를 생성합니다. 인지 처리 속도.

건강한 노화 교육(HAE) 컨트롤은 건강 교육 기반 강의와 가벼운 스트레칭 및 토닝을 결합합니다. HAE에는 참가자가 자신의 건강을 관리하고 적절한 의료 서비스 및 정보를 찾는 방법을 배우는 경험적 구성 요소가 포함됩니다. 약물, 발 관리, 여행 및 영양과 같은 주제를 다룹니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 70~85세
  • Modified Mini-Mental Exam에서 88(교육 8년 미만의 경우 80)과 95 사이의 요약 점수
  • 좌식 생활 방식, 즉 지난 3개월 동안 정식 운동 프로그램에 적극적으로 참여하지 않은 경우(적어도 일주일에 한 번 30분 이상의 정식 운동으로 정의됨, 빠르게 걷는 것은 정식 운동으로 간주되고 여유롭게 걷는 것은 그렇지 않음)
  • 표준 미국 영어 유창함(이 파일럿에서 인력 및 번역 비용을 제한하기 위해)
  • 네 가지 개입 조건 중 하나로 무작위 배정될 의지

제외 기준:

  • 주치의의 이름을 제공하지 않은 경우
  • 요양원 생활; 지원 또는 독립 주택에 거주하는 사람은 제외되지 않습니다.
  • 심각한 청력 손실 또는 언어 장애로 인해 의사소통이 불가능함
  • 평가 및/또는 개입의 완료를 방해하는 심각한 시각 장애
  • 신경계 질환, 예. 알츠하이머(또는 다른 유형의 치매), 입원이 필요한 뇌졸중, 파킨슨병, 다발성 경화증, 근위축성 측삭 경화증 또는 경도 인지 장애(MCI)의 사전 진단
  • 인지 상태에 대한 수정된 전화 인터뷰에 기반한 비정상 기능(30 미만)
  • MCI 또는 치매 양성 선별검사
  • 기억력 및 비기억 영역 테스트(처리 속도 및 언어 유창성)에서 정상보다 1.5 표준 편차보다 크거나 같은 점수
  • 중증 류마티스 또는 정형외과 질환, 예를 들어 관절 교체 대기, 활동성 염증 질환
  • 의사의 판단에 따라 기대 수명이 8개월 미만인 불치병
  • 중증 폐 질환(예: 가정용 산소 또는 만성 스테로이드 사용)
  • New York Health Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 임상적으로 유의미한 대동맥 협착증, 소생술이 필요한 심장 정지 병력, 심장 제세동기 사용 또는 조절되지 않는 협심증을 포함한 중증 심장 질환
  • 운동 기반 개입에 참여하는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 동반이환 질환, 예. 혈액 투석에 대한 신부전, 중증 또는 급성 정신 장애(예: 양극성 장애 또는 주요 우울증, 정신분열증), 과도한 음주(주당 14잔 이상), 관리되는 우울증이 있는 사람(최소 3개월 동안 안정적인 복용량)은 제외되지 않습니다.
  • 기준선 노인 우울증 척도 점수가 6보다 큼
  • 인지 훈련 능력에 영향을 미칠 수 있는 다른 중요한 요인에는 의식 상실을 초래하는 두부 외상 병력, 현재 벤조디아제핀, 최면제 또는 항콜린제 사용, 인지 강화 처방 또는 조사 약물(예: 도네페질, 셀레길린, 타크린)
  • 가족 구성원이 이미 등록되어 있습니다.
  • 연구 장소에서 멀리 떨어져 거주하거나 향후 3년 이내에 해당 지역에서 이사할 계획이거나 내년 중 3개월 이상 해당 지역을 떠날 예정인 자
  • 지난 2년 동안 인지 프로그램 참여 이력(기억 훈련과 관련된 연구 조사 포함)
  • 지난 6개월 이내의 심근 경색, 관상 동맥 우회술 또는 판막 교체
  • 심각한 전도 장애(예: 3도 심장 차단), 조절되지 않는 부정맥
  • 지난 6개월 이내의 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증
  • 지난 4개월 이내에 뇌졸중, 고관절 골절, 고관절 또는 무릎 교체 또는 척추 수술
  • 보행, 균형 또는 기타 하지 훈련을 위해 물리 치료를 받는 경우
  • 중증 고혈압(예: 수축기 혈압 160mmHg 이상, 확장기 혈압 110mmHg 이상)
  • 아픈 배우자, 사별 또는 최근 이사와 같은 기타 일시적 개입 사건
  • 다른 중재 임상시험에 참여 관찰 연구에 참여하는 것이 허용될 수 있습니다.
  • 개입 일정 요구 사항을 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신체 활동 훈련
신체 활동 훈련((PAT) 개입은 목표 기간이 주당 150분인 유산소, 근력, 유연성 및 균형 훈련으로 구성된 센터 기반 및 가정 기반 세션으로 구성되었습니다.
6개월 동안 에어로빅, 근력, 유연성 및 균형 훈련을 포함하는 주당 1시간 센터 2회 및 15~45분 2회의 가정 기반 교육 세션. 궁극적인 목표는 센터와 가정 기반 세션 사이에 매주 150분의 걷기를 축적하는 것입니다.
실험적: 인지 훈련
인지 훈련(CT) 개입은 의식적으로 제어되는 기억 처리 또는 에피소드 기억 정보의 기억을 개선하기 위해 개발되었습니다.
처음 두 달 동안은 주당 1시간 세션 2회, 3-6개월 동안은 주당 1시간 세션 1회.
실험적: 통합 개입

통합 개입(PACT)은 참가자가 같은 날 인지 및 신체 활동 훈련을 모두 받을 수 있도록 설계되었습니다.

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6개월 동안 에어로빅, 근력, 유연성 및 균형 훈련을 포함하는 주당 1시간 센터 2회 및 15~45분 2회의 가정 기반 교육 세션. 궁극적인 목표는 센터와 가정 기반 세션 사이에 매주 150분의 걷기를 축적하는 것입니다.
처음 두 달 동안은 주당 1시간 세션 2회, 3-6개월 동안은 주당 1시간 세션 1회.
활성 비교기: 건강한 노후교육
건강한 노화 교육 통제 개입은 건강 교육을 기반으로 한 주간 강의로 구성되었습니다.
3개월 동안 매주 1시간 강의, 그 다음에는 매달 강의.
다른 이름들:
  • 건강한 노화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Z 점수의 복합 인지 기능(즉, 원시 데이터를 표준 편차(SD) 단위로 변환: [점수-평균]/SD]). 이 합성은 개별 테스트의 Z-점수를 평균하여 구성됩니다.
기간: Z-점수에서 4개월 기준선으로부터의 변화.

집행 기능의 6가지 척도: 자기 지시 포인팅 작업(24): 작업 기억

1- 및 2-백 테스트(25-26): 작업 메모리 Eriksen flanker(27): 반응 억제 작업 전환(28): 주의 유연성 트레일 메이킹(29): 실행 기능 z-점수=(원시 점수-평균)/ 일화 기억의 표준편차 4개 측정 Hopkins Verbal Learning Test (30) Wechsler Memory Scale-III (31)

10개 점수의 합성: 각각의 기준선 평균과의 차이를 기준선 SD로 나누고, 6개의 실행 기능과 4개의 일화 기억 z-변환 측정값을 평균화하고, SD 1을 갖도록 규범화합니다.

24. 페트라이드. 신경심리학 1982;20:249-62. 25. 돕스. 정신 노화 1989;4:500-3. 26. 조니데스. J Cog Neurosci 1997;9:462-75. 27. 에릭센. Br J 스포츠 메드 2009;43:22-4. 28. 크레이머. Acta Psychologica 1999;101:339-78. 29. 레이탄. 모터 기술 당 1958;8:271-6. 30. 브란트. Clin Neuropsych 1991;5:125-42. 31. 웩슬러 D.1997. Psychological Corporation, Harcourt, Inc: 샌안토니오.

Z-점수에서 4개월 기준선으로부터의 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행 기능의 변화: 아래 나열된 5가지 테스트에서 개별 Z-점수를 평균하여 형성된 Z-점수.
기간: 기준선 ~ 4개월

5가지 작업의 합성:

계획, 작업 기억 및 모니터링의 자체 주문 포인팅 작업. 피험자는 16개의 추상 모양을 보고 모양을 선택하여 16번째 시도에서 각각 선택하고 두 번 이상 선택되지 않도록 합니다. (Eriksen, Percept Psychophysiology 1974;16:143-49).

작업 기억의 N-Back 테스트. 피실험자는 개별 문자를 보고 n이 1과 2인 경우 해당 문자가 n번째 뒷 문자와 동일한지 여부를 나타냅니다. (Dobbs, Psychol Aging 1989;4:500-3.)

응답 비호환성의 Eriksen 플랭커 작업. 피험자는 오른쪽 또는 왼쪽을 향한 화살표를 보고 방향을 나타냅니다. 대상 디스플레이는 중립적일 수도 있고 일치하지 않을 수도 있습니다. (Eriksen, Percept Psychophys 1974;16:143-49.)

번갈아 주의를 기울이는 트레일 메이킹 테스트 파트 B. 과목은 25개의 레이블이 있는 원을 연결하고 완료 시간으로 점수를 매깁니다. 점수가 낮을수록 성능이 좋습니다. 주요 결과에서 세부 사항을 참조하십시오.

각 테스트의 원시 점수는 z-점수로 변환되었습니다.

기준선 ~ 4개월
복합 에피소드 메모리
기간: 4개월로 변경

4가지 구성 요소의 합성.

언어 학습의 Hopkins Verbal Learning Test(HVLT). 피험자는 12개의 단어를 듣고 가능한 한 많이 반복합니다. 이것은 총 3번의 시도 동안 두 번 반복됩니다. 20분 후 피험자에게 가능한 한 많은 단어를 기억하도록 요청합니다. 피험자들은 또한 24개의 단어로 인지 시험을 합니다. 즉시 및 지연 회상과 인식에 대한 점수가 계산됩니다.(Brandt J. Clin Neuropsych 1991;5:125-42).

논리 메모리(LM) 테스트 LM 테스트는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 1에서 피험자는 이야기를 듣고 즉시 그리고 30분 지연 후 가능한 한 많은 부분을 회상합니다. 주제는 이야기 세부 사항을 다시 말하는 정확성에 대한 이야기 ​​단위 점수와 이야기 주제를 회상하기 위한 주제별 점수를 받습니다. 점수가 높을수록 성능이 좋습니다. ( Wechsler D. The Wechsler Memory Scale-3rd Edition(WHM-III). Psycholog Corp, Harcourt, Inc.)

개별 점수는 z-점수로 변환되고 평균을 내어 합성을 형성합니다.

4개월로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mark Espeland, PhD, Wake Forest University Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IA0133
  • 1R01AG029285-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

데이터 공유 계약의 요청 및 개발에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

요청 시

IPD 공유 액세스 기준

데이터 공유 계약.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인지 기능에 대한 임상 시험

신체 활동 훈련에 대한 임상 시험

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