Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní program výzkumu zdraví a aktivity seniorů (SHARP-P)

8. prosince 2017 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Účelem této pilotní studie je vyvinout a provést dobře navrženou studii k posouzení, zda multifaktoriální intervence zahrnující fyzickou aktivitu a kognitivní trénink snižuje riziko významného kognitivního poklesu u starších jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důkazy z malých nebo nekontrolovaných studií naznačují, že fyzické cvičení a kognitivní trénink mají značný příslib jako preventivní strategie, a to do té míry, že jsou často doporučovány; jejich účinnost však nebyla prokázána dostatečně výkonným randomizovaným klinickým hodnocením.

Tato pilotní studie poskytne zkušenosti a data pro posouzení, zda fyzická aktivita a kognitivní trénink samostatně zlepšují kognitivní funkce během 6 měsíců. Rovněž určí, zda je kombinovaná intervence slibná i nad rámec individuálních intervencí, aniž by byla ohrožena adherence, a poskytne informace nezbytné pro navržení dobře organizované a účinné plné, multicentrické randomizované klinické studie.

Trénink fyzické aktivity (PAT) se bude skládat z tréninků v centru a doma, které zahrnují aerobní, silový, flexibilní a balanční trénink. Skutečný čas strávený cvičením se bude lišit od člověka k člověku a bude se také lišit v závislosti na tom, v jaké fázi studia se nachází.

Intervence kognitivního tréninku (CT) byla vyvinuta za účelem zlepšení vědomě řízeného zpracování paměti nebo vybavování si informací o epizodické paměti a vytváří změny ve výkonu, které se přenášejí do výkonných funkcí, jako je pracovní paměť, plánování a monitorování paměti, stejně jako dlouhodobá paměť položek. a rychlost kognitivního zpracování.

Kontrola zdravého stárnutí (HAE) bude kombinovat přednášky založené na zdravotní výchově s lehkým protahováním a posilováním. HAE bude zahrnovat zážitkovou složku, ve které se účastníci naučí, jak se starat o své zdraví a vyhledávat vhodné lékařské služby a informace. Budou probrána témata jako léky, péče o nohy, cestování a výživa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 70 až 85 let
  • Souhrnné skóre mezi 88 (80 za méně než 8 let vzdělávání) a 95 na modifikované mini-mentální zkoušce
  • Sedavý způsob života, tj. aktivní neúčast na formálním cvičebním programu během posledních 3 měsíců (definováno jako 30 minut nebo více formálního cvičení alespoň jednou týdně; rychlé procházky budou považovány za formální cvičení, klidné procházky nikoli)
  • Plynulost ve standardní americké angličtině (pro omezení nákladů na zaměstnance a překlady v tomto pilotním projektu)
  • Ochota být randomizován do kterékoli ze čtyř podmínek intervence

Kritéria vyloučení:

  • Neuvedení jména osobního lékaře
  • Život v pečovatelském domě; nebudou vyloučeny osoby žijící v asistovaném nebo samostatném bydlení
  • Neschopnost komunikovat kvůli těžké ztrátě sluchu nebo poruše řeči
  • Těžké poškození zraku, které by znemožnilo dokončení hodnocení a/nebo zásahu
  • Neurologické onemocnění, např. Alzheimerova choroba (nebo jiné typy demence), mrtvice, která vyžadovala hospitalizaci, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza nebo předchozí diagnóza mírné kognitivní poruchy (MCI)
  • Abnormální fungování na základě upraveného telefonického rozhovoru pro kognitivní stav (méně než 30)
  • Pozitivní screening na MCI nebo demenci
  • Skóre větší nebo rovné 1,5 směrodatné odchylky pod normálem v testech paměti a nepaměťové domény (rychlost zpracování a verbální plynulost)
  • Těžká revmatologická nebo ortopedická onemocnění, např. čekající na výměnu kloubu, aktivní zánětlivé onemocnění
  • Terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 8 měsíců, jak stanoví lékař
  • Těžké plicní onemocnění, např. na domácím kyslíku nebo chronických steroidech
  • Závažné srdeční onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Health Association, klinicky významné aortální stenózy, srdeční zástavy v anamnéze, která vyžadovala resuscitaci, použití srdečního defibrilátoru nebo nekontrolované anginy pectoris
  • Jiné významné komorbidní onemocnění, které by narušilo schopnost účastnit se intervence založené na cvičení, např. selhání ledvin na hemodialýze, závažná nebo akutní psychiatrická porucha (např. bipolární porucha nebo velká deprese, schizofrenie), nadměrné užívání alkoholu (více než 14 nápojů za týden); osoby s řízenou depresí (na stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců) nebudou vyloučeny
  • Základní skóre stupnice geriatrické deprese vyšší než 6
  • Další významné faktory, které mohou ovlivnit schopnost kognitivního tréninku, včetně anamnézy úrazu hlavy vedoucího ke ztrátě vědomí, současného užívání benzodiazepinů, hypnotik nebo anticholinergik a současného užívání léků na předpis nebo zkoušených léků zlepšujících kognitivní funkce (např. selegilin, takrin)
  • Člen domácnosti je již zapsán
  • Žije daleko od místa studie nebo se plánuje v příštích 3 letech z oblasti vystěhovat nebo oblast opustit na více než 3 měsíce během příštího roku
  • Historie účasti na kognitivním programu v posledních 2 letech (zahrnuje výzkumné studie zahrnující trénink paměti)
  • Infarkt myokardu, bypass koronární tepny nebo náhrada chlopně během posledních 6 měsíců
  • Závažná porucha vedení (např. srdeční blok 3. stupně), nekontrolovaná arytmie
  • Plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza během posledních 6 měsíců
  • Cévní mozková příhoda, zlomenina kyčle, náhrada kyčle nebo kolena nebo operace páteře během posledních 4 měsíců
  • Přijímání fyzikální terapie pro trénink chůze, rovnováhy nebo jiného tréninku dolních končetin
  • Těžká hypertenze, např. systolický krevní tlak nad 160 mmHg, diastolický krevní tlak nad 110 mmHg
  • Jiné dočasné události, jako je nemocný manžel, zármutek nebo nedávné stěhování
  • Účast v jiné intervenční studii; účast na pozorovací studii může být povolena
  • Neschopnost zavázat se k požadavkům na plán zásahů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink fyzické aktivity
Intervence Trénink fyzické aktivity (PAT) sestávala z tréninků v centru a doma, skládajících se z aerobního, silového, flexibilního a balančního tréninku s cílovou délkou 150 minut/týden.
Behaviorální: Trénink fyzické aktivity
Dva 1hodinové centrum a dva 15- až 45minutové domácí tréninky týdně, které zahrnují aerobní, silový, flexibilní a balanční trénink po dobu 6 měsíců. Konečným cílem je nashromáždit 150 minut chůze týdně mezi sezeními v centru a doma.
Experimentální: Kognitivní trénink
Intervence kognitivního tréninku (CT) byla vyvinuta pro zlepšení vědomě řízeného zpracování paměti nebo vybavování si informací o epizodické paměti.
Behaviorální: Kognitivní trénink
Dvě 1hodinová sezení týdně po dobu prvních dvou měsíců a poté jedna 1hodinová sezení týdně po dobu 3-6 měsíců.
Experimentální: Kombinovaná intervence

Kombinovaná intervence (PACT) byla navržena tak, aby účastníci absolvovali trénink kognitivní i fyzické aktivity ve stejný den.

.
Behaviorální: Trénink fyzické aktivity
Dva 1hodinové centrum a dva 15- až 45minutové domácí tréninky týdně, které zahrnují aerobní, silový, flexibilní a balanční trénink po dobu 6 měsíců. Konečným cílem je nashromáždit 150 minut chůze týdně mezi sezeními v centru a doma.
Behaviorální: Kognitivní trénink
Dvě 1hodinová sezení týdně po dobu prvních dvou měsíců a poté jedna 1hodinová sezení týdně po dobu 3-6 měsíců.
Aktivní komparátor: Výchova ke zdravému stárnutí
Kontrolní intervence Výchova ke zdravému stárnutí se skládala z týdenních přednášek vycházejících ze zdravotní výchovy.
Behaviorální: Výchova ke zdravému stárnutí
Jedna hodinová přednáška každý týden po dobu 3 měsíců, poté měsíčně.
Ostatní jména:
  • Zdravé stárnutí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená kognitivní funkce v Z-skóre (tj. která převádí nezpracovaná data na jednotky standardní odchylky (SD): [střední skóre]/SD]). Tento kompozit je vytvořen zprůměrováním Z-skóre z jednotlivých testů.
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty po 4 měsících v z-skóre.

6 měřítek exekutivního fungování: Samoobslužný ukazovací úkol (24): pracovní paměť

1- a 2-back testy (25-26): pracovní paměť Eriksen Flanker (27): inhibice odezvy Task Switching (28): flexibilita pozornosti Trail Making (29): exekutivní funkce z-score=(hrubé skóre-průměr)/ standardní odchylka 4 míry epizodické paměti Hopkinsův test verbálního učení (30) Wechslerova škála paměti-III (31)

Složený z 10 skóre: vydělení rozdílu každého od základního průměru výchozí SD, zprůměrování 6 exekutivních funkcí a 4 epizodických měření z-transformovaných paměti a normování tak, aby SD 1.

24. Petrides. Neuropsych 1982;20:249-62. 25. Dobbs. Psychol Aging 1989;4:500-3. 26. Jonides. J Cog Neurosci 1997;9:462-75. 27. Ericksen. Br J Sports Med 2009;43:22-4. 28. Kramer. Acta Psychologica 1999;101:339-78. 29. Reitan. Za motorické dovednosti 1958;8:271-6. 30. Brandt. Clin Neuropsych 1991;5:125-42. 31. Wechsler D.1997. Psychological Corporation, Harcourt, Inc: San Antonio.
Změny od výchozí hodnoty po 4 měsících v z-skóre.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výkonné funkci: Z-skóre vytvořené zprůměrováním jednotlivých Z-skórů z pěti níže uvedených testů.
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

Složený z 5 úkolů:

Samoobslužné ukazování Úkol plánování, pracovní paměti a monitorování. Subjekty si prohlížejí 16 abstraktních tvarů a volí tvar tak, aby každý byl vybrán v 16. pokusu a žádný nebyl vybrán více než jednou. (Eriksen, Percept Psychophysiology 1974;16:143-49).

N-Back Test pracovní paměti. Subjekty vidí jednotlivá písmena a označují, zda je písmeno stejné jako n-té zadní písmeno, přičemž n se rovná 1 a 2. (Dobbs, Psychol Aging 1989;4:500-3.)

Eriksenův okrajový úkol neslučitelnosti odezvy. Subjekty vidí šipku směřující doprava nebo doleva a udávají směr. Cílová zobrazení mohou být neutrálně shodná nebo neshodná. (Eriksen, Percept Psychophys 1974; 16:143-49.)

Trail Making Test – část B střídavé pozornosti. Subjekty spojují 25 označených kruhů a jsou hodnoceny podle času dokončení. Čím nižší skóre, tím lepší výkon. Podrobnosti naleznete v primárním výsledku.

Hrubá skóre pro každý test byla převedena na z-skóre.
Výchozí stav do 4 měsíců
Kompozitní epizodická paměť
Časové okno: Změna o 4 měsíce

Kompozit ze 4 komponent.

Hopkinsův test verbálního učení (HVLT) verbálního učení. Předměty slyší 12 slov a opakují co nejvíce. To se opakuje dvakrát, celkem 3 pokusy. O 20 minut později je subjekt požádán, aby si vybavil co nejvíce slov. Subjekty také provádějí rozpoznávací zkoušku s 24 slovy. Vypočítají se skóre pro okamžité a opožděné vyvolání a rozpoznání. (Brandt J. Clin Neuropsych 1991;5:125-42).

Test logické paměti (LM) Test LM má 2 části. V části 1 subjekty slyší příběh a vybaví si co nejvíce kusů okamžitě a po 30 minutách zpoždění. Subjekty obdrží skóre příběhové jednotky za přesnost převyprávění podrobností příběhu a tematické skóre za připomenutí témat příběhu. Čím vyšší skóre, tím lepší výkon. (Wechsler D. The Wechsler Memory Scale-3rd Edition (WHM-III). Psycholog Corp, Harcourt, Inc.)

Jednotlivá skóre se převedou na z-skóre a zprůměrují se, aby se vytvořil kompozit.
Změna o 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Espeland, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IA0133
  • 1R01AG029285-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dostupné na požádání a vytvoření dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

NA ZNAMENÍ

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Smlouva o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní funkce

Klinické studie na Trénink fyzické aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit