Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Seniorers hälso- och aktivitetsforskningsprogram-pilot (SHARP-P)

8 december 2017 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Syftet med denna pilotstudie är att utveckla och genomföra väldesignad studie för att bedöma om en multifaktoriell intervention som involverar fysisk aktivitet och kognitiv träning minskar risken för signifikant kognitiv försämring hos äldre individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bevis från små eller okontrollerade studier tyder på att fysisk träning och kognitiv träning har mycket lovande som förebyggande strategier, i den mån de ofta rekommenderas; deras effekt har dock inte fastställts av en tillräckligt kraftfull randomiserad klinisk prövning.

Denna pilotstudie kommer att ge erfarenhet och data för att bedöma om fysisk aktivitet och kognitiv träning separat förbättrar kognitiv funktion under 6 månader. Det kommer också att avgöra om en kombinationsintervention har ett löfte utöver individuella interventioner utan att kompromissa med efterlevnaden, och kommer att tillhandahålla information som är nödvändig för att utforma en välorganiserad och effektiv fullskalig, multicenter randomiserad klinisk prövning.

Den fysiska aktivitetsträningen (PAT) kommer att bestå av centerbaserade och hembaserade pass som inkluderar aerobic, styrka, flexibilitet och balansträning. Den faktiska träningstiden varierar från person till person och kommer också att variera beroende på vilket stadium av studien de befinner sig i.

Interventionen för kognitiv träning (CT) utvecklades för att förbättra medvetet kontrollerad minnesbearbetning eller återhämtning av episodisk minnesinformation och producerar förändringar i prestanda som överförs till exekutiva funktioner, såsom arbetsminne, planering och minnesövervakning, såväl som långtidsminne. och kognitiv bearbetningshastighet.

Healthy Aging Education (HAE)-kontrollen kommer att kombinera hälsoutbildningsbaserade föreläsningar med lätt stretching och toning. HAE kommer att inkludera en upplevelsebaserad komponent, där deltagarna kommer att lära sig att ta hand om sin hälsa och söka lämplig medicinsk service och information. Ämnen som mediciner, fotvård, resor och kost kommer att behandlas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år till 85 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 70 till 85 år
  • Sammanfattningspoäng mellan 88 (80 för mindre än 8 års utbildning) och 95 på Modified Mini-Mental Exam
  • Stillasittande livsstil, d.v.s. inte aktivt deltagit i ett formellt träningsprogram under de senaste 3 månaderna (definierat som 30 minuter eller mer av formell träning minst en gång i veckan; snabba promenader kommer att betraktas som formell träning, lugna promenader inte)
  • Flytande i standard amerikansk engelska (för att begränsa personal- och översättningskostnader i denna pilot)
  • Vilja att randomiseras till något av de fyra interventionsvillkoren

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att ange namnet på en personlig läkare
  • Bor på ett äldreboende; personer som bor i stödboende eller självständigt boende kommer inte att uteslutas
  • Kan inte kommunicera på grund av allvarlig hörselnedsättning eller talstörning
  • Allvarlig synnedsättning som skulle förhindra att bedömningarna och/eller interventionen slutförs
  • Neurologisk sjukdom, t.ex. Alzheimers (eller andra typer av demens), stroke som krävde sjukhusvistelse, Parkinsons, multipel skleros, amyotrofisk lateralskleros eller tidigare diagnos av mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)
  • Onormal funktion baserat på den modifierade telefonintervjun för kognitiv status (mindre än 30)
  • Positiv skärm för MCI eller demens
  • Poäng större än eller lika med 1,5 standardavvikelser under det normala på minnes- och icke-minnesdomäntest (bearbetningshastighet och verbalt flyt)
  • Allvarliga reumatologiska eller ortopediska sjukdomar, t.ex. i väntan på ledbyte, aktiv inflammatorisk sjukdom
  • Termisk sjukdom med en förväntad livslängd mindre än 8 månader, enligt läkares bedömning
  • Allvarlig lungsjukdom, t.ex. på hemsyre eller kroniska steroider
  • Allvarlig hjärtsjukdom, inklusive New York Health Association Klass III eller IV kronisk hjärtsvikt, kliniskt signifikant aortastenos, historia av hjärtstillestånd som krävde återupplivning, användning av hjärtdefibrillator eller okontrollerad angina
  • Annan signifikant komorbid sjukdom som skulle försämra förmågan att delta i den träningsbaserade interventionen, t.ex. njursvikt vid hemodialys, allvarlig eller akut psykiatrisk störning (t. bipolär sjukdom eller egentlig depression, schizofreni), överdriven alkoholkonsumtion (mer än 14 drinkar per vecka); personer med hanterad depression (med stabil dosering i minst 3 månader) kommer inte att uteslutas
  • Baseline Geriatric Depression Scale-poäng högre än 6
  • Andra betydande faktorer som kan påverka förmågan till kognitiv träning, inklusive en historia av huvudtrauma som resulterar i medvetslöshet, nuvarande användning av bensodiazepiner, hypnotiska eller antikolinerga medel och nuvarande användning av kognitivt stärkande receptbelagda eller prövningsläkemedel (t.ex. donepezil, selegilin, takrin)
  • Hushållsmedlem är redan inskriven
  • Bor långt från studieplatsen eller planerar att flytta ut från området inom de kommande 3 åren eller lämna området i mer än 3 månader under nästa år
  • Historik om deltagande i ett kognitivt program under de senaste 2 åren (inkluderar forskningsstudier som involverar minnesträning)
  • Hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantat eller klaffersättning inom de senaste 6 månaderna
  • Allvarlig överledningsstörning (t.ex. 3:e gradens hjärtblock), okontrollerad arytmi
  • Lungemboli eller djup ventrombos under de senaste 6 månaderna
  • Stroke, höftfraktur, höft- eller knäprotes eller ryggradsoperation inom de senaste 4 månaderna
  • Får sjukgymnastik för gång, balans eller annan träning i nedre extremiteter
  • Svår hypertoni, t.ex. systoliskt blodtryck över 160 mmHg, diastoliskt blodtryck över 110 mmHg
  • Andra tillfälliga ingripande händelser, såsom sjuk make, dödsfall eller nyligen flyttat
  • Deltagande i en annan interventionsförsök; deltagande i en observationsstudie kan tillåtas
  • Oförmåga att förbinda sig till kraven på interventionsschemat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fysisk aktivitetsträning
Interventionen för fysisk aktivitetsträning (PAT) bestod av centerbaserade och hembaserade pass bestående av aerobic, styrka, flexibilitet och balansträning med en målinriktad varaktighet på 150 minuter/vecka.
Beteende: Fysisk aktivitetsträning
Två 1-timmes center och två 15- till 45-minuters hemmabaserade träningspass per vecka för att inkludera aerobic, styrka, flexibilitet och balansträning i 6 månader. Det slutliga målet är att samla 150 minuters promenad per vecka mellan center- och hembaserade sessioner.
Experimentell: Kognitiv träning
Interventionen kognitiv träning (CT) utvecklades för att förbättra medvetet kontrollerad minnesbearbetning eller minne av episodisk minnesinformation.
Beteende: Kognitiv träning
Två 1-timmespass per vecka under de första två månaderna och sedan ett 1-timmespass per vecka under månaderna 3-6.
Experimentell: Kombinerad intervention

Den kombinerade interventionen (PACT) utformades så att deltagarna fick både kognitiv och fysisk aktivitetsträning samma dag.

.
Beteende: Fysisk aktivitetsträning
Två 1-timmes center och två 15- till 45-minuters hemmabaserade träningspass per vecka för att inkludera aerobic, styrka, flexibilitet och balansträning i 6 månader. Det slutliga målet är att samla 150 minuters promenad per vecka mellan center- och hembaserade sessioner.
Beteende: Kognitiv träning
Två 1-timmespass per vecka under de första två månaderna och sedan ett 1-timmespass per vecka under månaderna 3-6.
Aktiv komparator: Utbildning för hälsosamt åldrande
Kontrollinterventionen Healthy Aging Education bestod av veckoföreläsningar baserade på hälsoutbildning.
Beteende: Utbildning för hälsosamt åldrande
En 1-timmes föreläsning varje vecka i 3 månader, sedan varje månad.
Andra namn:
  • Hälsosamt åldrande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt kognitiv funktion i Z-poäng (d.v.s. som konverterar rådata till standardavvikelseenheter (SD): [Poängmedelvärde]/SD]). Denna sammansättning bildas genom att beräkna Z-poängen i genomsnitt från individuella tester.
Tidsram: Förändringar från baslinjen vid 4 månader i z-poäng.

6 mått på verkställande funktion: Självbeställd pekuppgift (24): arbetsminne

1- och 2-Back-test (25-26): arbetsminne Eriksen flanker (27): responshämning Uppgiftsväxling (28): uppmärksamhetsflexibilitet Trail Making (29): exekutiv funktion z-score=(rå poäng-medelvärde)/ standardavvikelse 4 mått på episodiskt minne Hopkins Verbal Learning Test (30) Wechsler Memory Scale-III (31)

En sammansättning av 10 poäng: dividera var och ens skillnad från baslinjemedelvärdet med baslinjens SD, medelvärde för de 6 exekutiva funktionerna och 4 episodiska minnes z-transformerade måtten, och normering för att ha SD 1.

24. Petrides. Neuropsych 1982;20:249-62. 25. Dobbs. Psychol Aging 1989;4:500-3. 26. Jonides. J Cog Neurosci 1997;9:462-75. 27. Eriksen. Br J Sports Med 2009;43:22-4. 28. Kramer. Acta Psychologica 1999;101:339-78. 29. Reitan. Per Motor Skills 1958;8:271-6. 30. Brandt. Clin Neuropsych 1991;5:125-42. 31. Wechsler D.1997. Psychological Corporation, Harcourt, Inc: San Antonio.
Förändringar från baslinjen vid 4 månader i z-poäng.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i exekutiv funktion: Z-poäng bildad genom att beräkna ett genomsnitt av individuella Z-poäng från de fem testerna nedan.
Tidsram: Baslinje till 4 månader

Sammansatt av 5 uppgifter:

Självbeställd pekning Uppgift med planering, arbetsminne och övervakning. Försökspersoner tittar på 16 abstrakta former och väljer en form så att var och en väljs av den 16:e försöket och ingen väljs mer än en gång. (Eriksen, Percept Psychophysiology 1974;16:143-49).

N-Back Test av arbetsminne. Försökspersoner ser enskilda bokstäver och anger om bokstaven är densamma som den n:te bakre bokstaven, med n lika med 1 och 2. (Dobbs, Psychol Aging 1989;4:500-3.)

Eriksen flanker uppgift av svar inkompatibilitet. Försökspersonerna ser en pil vänd mot antingen höger eller vänster och indikerar riktningen. Målvisningen kan vara neutral kongruent eller inkongruent. (Eriksen, Percept Psychophys 1974;16:143-49.)

Trail Making Test-Del B av alternerande uppmärksamhet. Ämnen förbinder 25 märkta cirklar och poängsätts efter färdigställandetid. Ju lägre poäng desto bättre prestanda. Se detaljer i det primära resultatet.

Råpoäng för varje test omvandlades till z-poäng.
Baslinje till 4 månader
Komposit episodiskt minne
Tidsram: Ändra en 4 månader

Sammansatt av 4 komponenter.

Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) för verbalt lärande. Ämnen hör 12 ord och upprepar så många som möjligt. Detta upprepas två gånger för totalt 3 försök. 20 minuter senare uppmanas försökspersonen att komma ihåg så många ord som möjligt. Försökspersoner gör också en erkännandeförsök med 24 ord. Poäng för omedelbar och fördröjd återkallelse och igenkänning beräknas.(Brandt J. Clin Neuropsych 1991;5:125-42).

Det logiska minnestestet (LM) LM-testet har 2 delar. I del 1 får försökspersonerna höra en berättelse och återkalla så många stycken som möjligt direkt och efter 30 minuters fördröjning. Ämnen får en berättelseenhetspoäng för att återberätta berättelsedetaljer och en tematisk poäng för att återkalla berättelseteman. Ju högre poäng desto bättre prestanda. ( Wechsler D. Wechsler Memory Scale-3rd Edition (WHM-III). Psycholog Corp, Harcourt, Inc.)

Individuella poäng omvandlas till z-poäng och medelvärdesberäknas för att bilda den sammansatta.
Ändra en 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Espeland, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IA0133
  • 1R01AG029285-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Tillgänglig på begäran och utveckling av ett datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

På förfrågan

Kriterier för IPD Sharing Access

Datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv funktion

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitetsträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera